- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07243288
Оценка ранней радиомической сигнатуры у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получающих химиотерапию первой линии (RADIOPAN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аденокарцинома поджелудочной железы — это рак с неблагоприятным прогнозом, и его заболеваемость растет, особенно в промышленно развитых странах. Системная химиотерапия, основное доступное лечение, улучшила выживаемость пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Согласно результатам исследования Конроя и др., комбинация 5FU + оксалиплатин + иринотекан (FOLFIRINOX) является одним из стандартных режимов химиотерапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.
Популяция пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы неоднородна, с различными профилями выживаемости. Это часть многофакторной картины, которая все еще плохо изучена (молекулярные факторы, состояние организма, другие факторы и т.д.). Ответ на химиотерапию в настоящее время оценивается с помощью метода RECIST 1.1, который учитывает изменения размеров поражений во время лечения. Однако этот метод иногда ограничен, поскольку не всегда учитывает лежащую патофизиологию.
Радиомика заключается в анализе количественных данных, извлеченных из визуализации, что позволяет разрабатывать алгоритмы прогнозирования. Несколько исследований предположили, что архитектура опухоли может быть биомаркером ответа и выживаемости у пациентов с раком пищевода, легких или колоректальным раком.
Исследование 41 пациента с распространенным раком поджелудочной железы, получавших химиотерапию на основе гемцитабина, оценило влияние радиологической оценки архитектуры на ответ на лечение. Результаты показали, что размер опухоли, асимметрия и стандартное отклонение плотности на исходном уровне были связаны с выживаемостью без прогрессирования, а размер опухоли и стандартное отклонение плотности на исходном уровне были связаны с общей выживаемостью. Эти результаты еще предстоит подтвердить в более крупной популяции, отсюда ценность проведения нашей работы с данными из нашей базы данных.
Наша основная гипотеза заключается в том, что количественная оценка архитектурных изменений, связанных с опухолью, может позволить раннее выявление пациентов, которые не ответят на лечение. Общая цель заключалась бы в индивидуализации терапевтической стратегии для каждого конкретного пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Диагноз острого алкогольного гепатита (МКБ-10 C25) в патологическом отчете с последующей ручной проверкой в клинических документах
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет на момент постановки диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АДК
Все взрослые пациенты с диагнозом рака поджелудочной железы в больницах AP-HP, идентифицированные с использованием кодов МКБ-10 (C25)
|
Лечение по протоколам FOLFOX или FOLFIRINOX (химиотерапевтические протоколы) в первой линии
Лечение ГЕМЦИТАБИНОМ (протоколы химиотерапии) в первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость после диагностики рака поджелудочной железы
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 7 лет после
|
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием данных о смертности, зарегистрированных в клиническом хранилище данных AP-HP.
Цель состоит в том, чтобы оценить прогноз и выявить факторы риска, связанные со смертью после диагностики рака поджелудочной железы, путем интеграции клинической, биологической, гистологической и радиомической информации.
Выживаемость будет анализироваться в нескольких временных точках, включая 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после диагноза.
|
С момента постановки диагноза до 7 лет после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- Folfox Protocol
- folfirinox
Другие идентификационные номера исследования
- DAT23014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .