- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243288
Evaluering af en tidlig radiomisk signatur hos patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom behandlet med første-linje kemoterapi (RADIOPAN)
Kemoterapi er den primære behandling, der er tilgængelig for metastatisk sygdom.
Respons på kemoterapi vurderes i øjeblikket ved hjælp af billeddannelse til at overvåge ændringer i størrelsen af læsioner, der gennemgår behandling.
Radiomik er en ny metode til at analysere kvantitative data udtrukket fra billeddannelse, som kan bruges til at udvikle prædiktionsalgoritmer og evaluere respons på behandling.
Der er få robuste radiomik-data tilgængelige til at evaluere respons på første-linje behandlinger for pancreatisk adenokarcinom.
Vores hovedhypotese er, at kvantificering af tumorrelaterede arkitektoniske ændringer kunne muliggøre tidlig identifikation af patienter, der ikke vil reagere på kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pankreasadenokarcinom er en kræftform med en dårlig prognose, og dens forekomst øges, især i industrialiserede lande. Systemisk kemoterapi, den primære tilgængelige behandling, har forbedret overlevelsen hos patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom. Efter resultaterne fra Conroy et al.s studie er kombinationen af 5FU + oxaliplatin + irinotekan (FOLFIRINOX) et af de standard første-linje kemoterapiregimer for metastatisk pankreasadenokarcinom.
Populationen af patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom er heterogen, med forskellige overlevelsesprofiler. Dette er en del af et multifaktorielt billede, der stadig er dårligt forstået (molekylært, terrain, andre faktorer osv.). Reaktion på kemoterapi vurderes i øjeblikket ved hjælp af RECIST 1.1-metoden, som tager højde for ændringer i læsionernes størrelse under behandlingen. Denne metode er dog nogle gange begrænset, da den ikke altid tager højde for den underliggende patofysiologi.
Radiomics består i at analysere kvantitative data ekstraheret fra billeddannelse, som gør det muligt at udvikle forudsigelsesalgoritmer. Adskillige studier har antydet, at tumorarkitektur kunne være en biomarkør for respons og overlevelse hos patienter med spiserør-, lunge- eller tyktarmskræft.
Et studie af 41 patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin-baseret kemoterapi evaluerede indvirkningen af radiologisk arkitektonisk vurdering på behandlingsrespons. Resultaterne viste, at tumorstørrelse, asymmetri og standardafvigelse af densitet ved baseline var associeret med progressionsfri overlevelse, og at tumorstørrelse og standardafvigelse af densitet ved baseline var associeret med samlet overlevelse. Disse resultater afventer stadig bekræftelse i en større population, deraf værdien af at gennemføre vores arbejde med data fra vores database.
Vores hovedhypotese er, at kvantificering af tumorrelaterede arkitektoniske ændringer kunne muliggøre tidlig identificering af patienter, der ikke vil reagere på behandlingen. Det overordnede mål ville være at skræddersy den terapeutiske strategi til hver enkelt patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Diagnose af akut alkoholisk hepatitis (ICD10 C25) i en patologirapport, efterfulgt af manuel verifikation i kliniske dokumenter
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år ved diagnosen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADK
Alle voksne patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft på AP-HP-hospitaler, identificeret ved hjælp af ICD-10-koder (C25)
|
Behandling med FOLFOX eller FOLFIRINOX (kemoterapiprotokoller) i første linje
Behandling med GEMCITABIN (kemoterapiprotokoller) i første linje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse efter diagnosticering af bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Fra diagnose op til 7 år efter
|
Overlevelse i alt vil blive vurderet ved hjælp af mortalitetsdata registreret i AP-HP Clinical Data Warehouse.
Formålet er at evaluere prognose og identificere risikofaktorer forbundet med død efter en diagnose af bugspytkirtelkræft ved at integrere kliniske, biologiske, histologiske og radiomiske oplysninger.
Overlevelse vil blive analyseret på flere tidspunkter, herunder 1 måned, 6 måneder og 1 år efter diagnosen.
|
Fra diagnose op til 7 år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Folfox -protokol
- Folfirinox
Andre undersøgelses-id-numre
- DAT23014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien