- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243288
Evaluation einer frühen radiomischen Signatur bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom unter Erstlinien-Chemotherapie (RADIOPAN)
Bewertung einer frühen radiomischen Signatur bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom unter Erstlinien-Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Pankreasadenokarzinom ist ein Krebs mit einer schlechten Prognose, und seine Inzidenz nimmt zu, insbesondere in industrialisierten Ländern. Die systemische Chemotherapie, die hauptsächlich verfügbare Behandlung, hat das Überleben bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom verbessert. Aufgrund der Ergebnisse der Studie von Conroy et al. ist die Kombination von 5FU + Oxaliplatin + Irinotecan (FOLFIRINOX) eines der Standard-Chemotherapie-Regime der ersten Linie für metastasiertes Pankreasadenokarzinom.
Die Population von Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom ist heterogen mit unterschiedlichen Überlebensprofilen. Dies ist Teil eines multifaktoriellen Bildes, das noch wenig verstanden ist (molekular, Terrain, andere Faktoren usw.). Das Ansprechen auf Chemotherapie wird derzeit mit der RECIST 1.1-Methode bewertet, die Veränderungen in der Größe der Läsionen während der Behandlung berücksichtigt. Diese Methode ist jedoch manchmal begrenzt, da sie nicht immer die zugrunde liegende Pathophysiologie berücksichtigt.
Radiomik besteht aus der Analyse quantitativer Daten, die aus der Bildgebung extrahiert werden, was die Entwicklung von Vorhersagealgorithmen ermöglicht. Mehrere Studien haben nahegelegt, dass die Tumorarchitektur ein Biomarker für das Ansprechen und Überleben bei Patienten mit Speiseröhren-, Lungen- oder Darmkrebs sein könnte.
Eine Studie mit 41 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie behandelt wurden, bewertete die Auswirkung der radiologischen Architekturbewertung auf das Therapieansprechen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Tumorgröße, Asymmetrie und Standardabweichung der Dichte zum Ausgangszeitpunkt mit dem progressionsfreien Überleben assoziiert waren, und dass die Tumorgröße und Standardabweichung der Dichte zum Ausgangszeitpunkt mit dem Gesamtüberleben assoziiert waren. Diese Ergebnisse müssen in einer größeren Population bestätigt werden, daher der Wert, unsere Arbeit mit Daten aus unserer Datenbank durchzuführen.
Unsere Haupthypothese ist, dass die Quantifizierung tumorbezogener architektonischer Veränderungen die frühzeitige Identifizierung von Patienten ermöglichen könnte, die nicht auf die Behandlung ansprechen. Das Gesamtziel wäre, die therapeutische Strategie auf jeden einzelnen Patienten anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis (ICD10 C25) in einem pathologischen Bericht, gefolgt von manueller Überprüfung in klinischen Dokumenten
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre bei Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ADK
Alle erwachsenen Patienten, bei denen in AP-HP-Krankenhäusern Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, identifiziert anhand von ICD-10-Codes (C25)
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Behandlung mit FOLFOX oder FOLFIRINOX (Chemotherapie-Protokolle) in der Erstlinie
Behandlung mit GEMCITABIN (Chemotherapieprotokolle) in der ersten Linie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben nach Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 7 Jahre danach
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Das Gesamtüberleben wird anhand der Mortalitätsdaten bewertet, die im AP-HP Clinical Data Warehouse erfasst sind.
Das Ziel ist es, die Prognose zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Tod nach einer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs verbunden sind, indem klinische, biologische, histologische und radiomische Informationen integriert werden.
Das Überleben wird zu mehreren Zeitpunkten analysiert, einschließlich 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose.
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Von der Diagnose bis zu 7 Jahre danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Gemcitabin
- FOLFOX -Protokoll
- FOLFIRINOX
Andere Studien-ID-Nummern
- DAT23014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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