Korai radiomikus szignatúra értékelése elsővonalas kemoterápiával kezelt metastatikus hasnyálmirigyrákos betegekben (RADIOPAN)
A korai radiómikus aláírás értékelése első vonalú kemoterápiával kezelt metastatikus hasnyálmirigydaganatos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hasnyálmirigyi adenocarcinoma rossz prognózisú rák, amely gyakorisága növekszik, különösen az iparosodott országokban. A rendszerezett kemoterápia, amely a fő elérhető kezelés, javította a metasztatikus hasnyálmirigyi adenocarcinomás betegek túlélését. A Conroy és munkatársai által végzett tanulmány eredményei alapján az 5FU + oxaliplatin + irinotecan (FOLFIRINOX) kombinációja a metasztatikus hasnyálmirigyi adenocarcinoma egyik szabványos első vonalbeli kemoterápiás protokollja.
A metasztatikus hasnyálmirigyi adenocarcinomás betegek populációja heterogén, különböző túlélési profilokkal. Ez egy többtényezős kép része, amelyet még mindig kevéssé értenek (molekuláris, talaj, egyéb tényezők stb.). A kemoterápiára adott választ jelenleg a RECIST 1.1 módszerrel értékelik, amely figyelembe veszi a léziók méretének változásait a kezelés során. Azonban ez a módszer néha korlátozott, mivel nem mindig veszi figyelembe az alapvető patofiziológiát.
A radiomika abból áll, hogy elemzi a képalkotásból kinyert kvantitatív adatokat, amely lehetővé teszi előrejelző algoritmusok fejlesztését. Számos tanulmány utalt arra, hogy a tumor architektúrája válasz- és túlélési biomarkere lehet a nyelőcső-, tüdő- vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
41, gemcitabin-alapú kemoterápiával kezelt előrehaladott hasnyálmirigyrákos beteg tanulmánya értékelte a radiológiai architektúra-értékelés hatását a kezelésre adott válaszra. Az eredmények azt mutatták, hogy a tumor mérete, aszimmetriája és a sűrűség szórása a kiindulási állapotban összefüggésben állt a progressziómentes túléléssel, valamint hogy a tumor mérete és a sűrűség szórása a kiindulási állapotban összefüggésben állt a teljes túléléssel. Ezeket az eredményeket még nagyobb populációban kell megerősíteni, innen ered értéke annak, hogy munkánkat saját adatbázisunk adataival végezzük.
Fő hipotézisünk az, hogy a tumorral kapcsolatos architektúraváltozások kvantifikálása lehetővé teheti a kezelésre nem reagáló betegek korai azonosítását. Az általános cél az lenne, hogy a terápiás stratégiát minden egyes beteg számára személyre szabjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év)
- Akut alkoholos hepatitis diagnózis (ICD10 C25) patológiai jelentésben, amelyet klinikai dokumentumokban kézi ellenőrzés követ
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek a diagnózis idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADK
Minden felnőtt páciens, akinél hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak az AP-HP kórházakban, az ICD-10 kódok (C25) alapján azonosítva
|
Kezelés FOLFOX vagy FOLFIRINOX (kemoterápiás protokollok) első vonalban
Kezelés GEMCITABINE-nel (kemoterápiás protokollok) első vonalban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigyrák diagnózisa utáni teljes túlélés
Időkeret: A diagnózistól kezdve legfeljebb 7 évig
|
A teljes túlélést az AP-HP Klinikai Adattárházban rögzített mortalitási adatok alapján értékelik.
A cél a prognózis értékelése és a halállal összefüggő kockázati tényezők azonosítása hasnyálmirigyrák diagnózisa után, a klinikai, biológiai, hisztológiai és radiomics információk integrálásával.
A túlélést több időpontban elemezik, beleértve az 1 hónapot, 6 hónapot és 1 évet a diagnózis után.
|
A diagnózistól kezdve legfeljebb 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Gemcitabine
- Folfox protokoll
- folfirinox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAT23014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .