- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07243288
Hodnocení časného radiomického profilu u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených chemoterapií první linie (RADIOPAN)
Hodnocení časného radiomického profilu u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených chemoterapií první linie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adenokarcinom pankreatu je nádorové onemocnění se špatnou prognózou a jeho výskyt se zvyšuje, zejména v industrializovaných zemích. Systémová chemoterapie, hlavní dostupná léčba, zlepšila přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Na základě výsledků studie Conroyho a kolegů je kombinace 5FU + oxaliplatin + irinotecan (FOLFIRINOX) jedním ze standardních režimů první linie chemoterapie pro metastazující adenokarcinom pankreatu.
Populace pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu je heterogenní s různými profily přežití. To je součástí multifaktoriálního obrazu, který je stále málo pochopen (molekulární faktory, terén, další faktory atd.). Odpověď na chemoterapii je v současné době hodnocena pomocí metody RECIST 1.1, která bere v úvahu změny velikosti lézí během léčby. Tato metoda je však někdy omezená, protože ne vždy bere v úvahu základní patofyziologii.
Radiomika spočívá v analýze kvantitativních dat extrahovaných ze zobrazování, což umožňuje vyvíjet prediktivní algoritmy. Několik studií naznačilo, že architektura nádoru by mohla být biomarkerem odpovědi a přežití u pacientů s rakovinou jícnu, plic nebo kolorektálním karcinomem.
Studie 41 pacientů s pokročilým karcinomem slinivky léčených chemoterapií založenou na gemcitabinu vyhodnotila dopad radiologického hodnocení architektury na odpověď na léčbu. Výsledky ukázaly, že velikost nádoru, asymetrie a směrodatná odchylka denzity výchozího stavu byly spojeny s přežitím bez progrese, a že velikost nádoru a směrodatná odchylka denzity výchozího stavu byly spojeny s celkovým přežitím. Tyto výsledky je třeba potvrdit ve větší populaci, proto je přínosné provést naši práci s daty z naší databáze.
Naše hlavní hypotéza je, že kvantifikace změn architektury souvisejících s nádorem by mohla umožnit časnou identifikaci pacientů, kteří nebudou na léčbu reagovat. Celkovým cílem by bylo přizpůsobit terapeutickou strategii každému jednotlivému pacientovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Diagnóza akutní alkoholické hepatitidy (MKN-10 C25) v patologické zprávě, následovaná ručním ověřením v klinických dokumentech
Vylučovací kritéria:
- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADK
Všichni dospělí pacienti diagnostikovaní s rakovinou slinivky břišní v nemocnicích AP-HP, identifikovaní pomocí kódů ICD-10 (C25)
|
Léčba FOLFOX nebo FOLFIRINOX (protokoly chemoterapie) v první linii
Léčba GEMCITABINEM (chemoterapeutické protokoly) v první linii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití po diagnóze rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Od diagnózy až do 7 let po ní
|
Celkové přežití bude hodnoceno pomocí úmrtnostních dat zaznamenaných v AP-HP Clinical Data Warehouse.
Cílem je vyhodnotit prognózu a identifikovat rizikové faktory spojené s úmrtím po diagnóze rakoviny slinivky břišní integrací klinických, biologických, histologických a radiomických informací.
Přežití bude analyzováno ve více časových bodech, včetně 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku po diagnóze.
|
Od diagnózy až do 7 let po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Protokol FOLFOX
- FOLFIRINOX
Další identifikační čísla studie
- DAT23014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .