Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časného radiomického profilu u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených chemoterapií první linie (RADIOPAN)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení časného radiomického profilu u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených chemoterapií první linie

Rakovina slinivky břišní, která má špatnou prognózu, se v industrializovaných zemích stává stále častější. Chemoterapie je hlavní dostupnou léčbou metastatického onemocnění. Odezva na chemoterapii je v současné době hodnocena pomocí zobrazovacích metod ke sledování změn ve velikosti lézí podstupujících léčbu. Radiomika je novou metodou analýzy kvantitativních dat získaných ze zobrazování, kterou lze použít k vývoji predikčních algoritmů a hodnocení odpovědi na léčbu. K dispozici je málo robustních radiomických dat pro hodnocení odpovědi na léčbu první linie u adenokarcinomu pankreatu. Naše hlavní hypotéza je, že kvantifikace nádorových architektonických změn by mohla umožnit včasnou identifikaci pacientů, kteří nebudou reagovat na chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Adenokarcinom pankreatu je nádorové onemocnění se špatnou prognózou a jeho výskyt se zvyšuje, zejména v industrializovaných zemích. Systémová chemoterapie, hlavní dostupná léčba, zlepšila přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Na základě výsledků studie Conroyho a kolegů je kombinace 5FU + oxaliplatin + irinotecan (FOLFIRINOX) jedním ze standardních režimů první linie chemoterapie pro metastazující adenokarcinom pankreatu.

Populace pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu je heterogenní s různými profily přežití. To je součástí multifaktoriálního obrazu, který je stále málo pochopen (molekulární faktory, terén, další faktory atd.). Odpověď na chemoterapii je v současné době hodnocena pomocí metody RECIST 1.1, která bere v úvahu změny velikosti lézí během léčby. Tato metoda je však někdy omezená, protože ne vždy bere v úvahu základní patofyziologii.

Radiomika spočívá v analýze kvantitativních dat extrahovaných ze zobrazování, což umožňuje vyvíjet prediktivní algoritmy. Několik studií naznačilo, že architektura nádoru by mohla být biomarkerem odpovědi a přežití u pacientů s rakovinou jícnu, plic nebo kolorektálním karcinomem.

Studie 41 pacientů s pokročilým karcinomem slinivky léčených chemoterapií založenou na gemcitabinu vyhodnotila dopad radiologického hodnocení architektury na odpověď na léčbu. Výsledky ukázaly, že velikost nádoru, asymetrie a směrodatná odchylka denzity výchozího stavu byly spojeny s přežitím bez progrese, a že velikost nádoru a směrodatná odchylka denzity výchozího stavu byly spojeny s celkovým přežitím. Tyto výsledky je třeba potvrdit ve větší populaci, proto je přínosné provést naši práci s daty z naší databáze.

Naše hlavní hypotéza je, že kvantifikace změn architektury souvisejících s nádorem by mohla umožnit časnou identifikaci pacientů, kteří nebudou na léčbu reagovat. Celkovým cílem by bylo přizpůsobit terapeutickou strategii každému jednotlivému pacientovi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní ve všech nemocnicích AP-HP. Data budou sbírána retrospektivně z Klinického datového skladu AP-HP (EDS).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Diagnóza akutní alkoholické hepatitidy (MKN-10 C25) v patologické zprávě, následovaná ručním ověřením v klinických dokumentech

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 18 let v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ADK
Všichni dospělí pacienti diagnostikovaní s rakovinou slinivky břišní v nemocnicích AP-HP, identifikovaní pomocí kódů ICD-10 (C25)
Léčba FOLFOX nebo FOLFIRINOX (protokoly chemoterapie) v první linii
Léčba GEMCITABINEM (chemoterapeutické protokoly) v první linii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po diagnóze rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Od diagnózy až do 7 let po ní
Celkové přežití bude hodnoceno pomocí úmrtnostních dat zaznamenaných v AP-HP Clinical Data Warehouse. Cílem je vyhodnotit prognózu a identifikovat rizikové faktory spojené s úmrtím po diagnóze rakoviny slinivky břišní integrací klinických, biologických, histologických a radiomických informací. Přežití bude analyzováno ve více časových bodech, včetně 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku po diagnóze.
Od diagnózy až do 7 let po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit