- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243288
Valutazione di una firma radiomica precoce in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattati con chemioterapia di prima linea (RADIOPAN)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma pancreatico è un cancro con una prognosi sfavorevole e la sua incidenza è in aumento, in particolare nei paesi industrializzati. La chemioterapia sistemica, il principale trattamento disponibile, ha migliorato la sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. In seguito ai risultati dello studio di Conroy et al., la combinazione di 5FU + oxaliplatino + irinotecano (FOLFIRINOX) è uno dei regimi chemioterapici standard di prima linea per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico.
La popolazione di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico è eterogenea, con diversi profili di sopravvivenza. Ciò fa parte di un quadro multifattoriale ancora poco compreso (fattori molecolari, terreno, altri fattori, ecc.). La risposta alla chemioterapia è attualmente valutata utilizzando il metodo RECIST 1.1, che tiene conto delle variazioni delle dimensioni delle lesioni durante il trattamento. Tuttavia, questo metodo è talvolta limitato, poiché non tiene sempre conto della fisiopatologia sottostante.
La radiomica consiste nell'analizzare dati quantitativi estratti dalle immagini, che consentono di sviluppare algoritmi predittivi. Diversi studi hanno suggerito che l'architettura tumorale potrebbe essere un biomarcatore di risposta e sopravvivenza nei pazienti con cancro esofageo, polmonare o colorettale.
Uno studio su 41 pazienti con cancro pancreatico avanzato trattati con chemioterapia a base di gemcitabina ha valutato l'impatto della valutazione architetturale radiologica sulla risposta al trattamento. I risultati hanno mostrato che le dimensioni del tumore, l'asimmetria e la deviazione standard della densità al basale erano associate alla sopravvivenza libera da progressione, e che le dimensioni del tumore e la deviazione standard della densità al basale erano associate alla sopravvivenza globale. Questi risultati rimangono da confermare in una popolazione più ampia, da qui l'utilità di condurre il nostro lavoro con i dati del nostro database.
La nostra ipotesi principale è che la quantificazione dei cambiamenti architetturali correlati al tumore potrebbe consentire l'identificazione precoce dei pazienti che non risponderanno al trattamento. L'obiettivo generale sarebbe quello di personalizzare la strategia terapeutica per ogni singolo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Diagnosi di epatite alcolica acuta (ICD10 C25) in un referto di anatomia patologica, seguita da verifica manuale nei documenti clinici
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ADK
Tutti i pazienti adulti diagnosticati con cancro al pancreas presso gli ospedali AP-HP, identificati utilizzando i codici ICD-10 (C25)
|
Trattamento con FOLFOX o FOLFIRINOX (protocolli di chemioterapia) in prima linea
Trattamento con GEMCITABINA (protocolli di chemioterapia) in prima linea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva dopo la diagnosi di cancro al pancreas
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo
|
La sopravvivenza globale sarà valutata utilizzando i dati di mortalità registrati nel Clinical Data Warehouse dell'AP-HP.
L'obiettivo è valutare la prognosi e identificare i fattori di rischio associati al decesso dopo una diagnosi di cancro del pancreas, integrando informazioni cliniche, biologiche, istologiche e radiomiche. La sopravvivenza sarà analizzata in più momenti temporali, inclusi 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la diagnosi. |
Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Protocollo Folfox
- folfirinox
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAT23014
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