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Valutazione di una firma radiomica precoce in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattati con chemioterapia di prima linea (RADIOPAN)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il cancro al pancreas, che ha una prognosi infausta, sta diventando sempre più comune nei paesi industrializzati. La chemioterapia è il trattamento principale disponibile per la malattia metastatica. La risposta alla chemioterapia è attualmente valutata utilizzando l'imaging per monitorare i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni sottoposte a trattamento. La radiomica è un nuovo metodo di analisi dei dati quantitativi estratti dall'imaging che può essere utilizzato per sviluppare algoritmi di previsione e valutare la risposta al trattamento. Sono disponibili pochi dati radiomici robusti per valutare la risposta ai trattamenti di prima linea per l'adenocarcinoma pancreatico. La nostra ipotesi principale è che la quantificazione dei cambiamenti architettonici correlati al tumore potrebbe consentire l'identificazione precoce dei pazienti che non risponderanno alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma pancreatico è un cancro con una prognosi sfavorevole e la sua incidenza è in aumento, in particolare nei paesi industrializzati. La chemioterapia sistemica, il principale trattamento disponibile, ha migliorato la sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. In seguito ai risultati dello studio di Conroy et al., la combinazione di 5FU + oxaliplatino + irinotecano (FOLFIRINOX) è uno dei regimi chemioterapici standard di prima linea per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico.

La popolazione di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico è eterogenea, con diversi profili di sopravvivenza. Ciò fa parte di un quadro multifattoriale ancora poco compreso (fattori molecolari, terreno, altri fattori, ecc.). La risposta alla chemioterapia è attualmente valutata utilizzando il metodo RECIST 1.1, che tiene conto delle variazioni delle dimensioni delle lesioni durante il trattamento. Tuttavia, questo metodo è talvolta limitato, poiché non tiene sempre conto della fisiopatologia sottostante.

La radiomica consiste nell'analizzare dati quantitativi estratti dalle immagini, che consentono di sviluppare algoritmi predittivi. Diversi studi hanno suggerito che l'architettura tumorale potrebbe essere un biomarcatore di risposta e sopravvivenza nei pazienti con cancro esofageo, polmonare o colorettale.

Uno studio su 41 pazienti con cancro pancreatico avanzato trattati con chemioterapia a base di gemcitabina ha valutato l'impatto della valutazione architetturale radiologica sulla risposta al trattamento. I risultati hanno mostrato che le dimensioni del tumore, l'asimmetria e la deviazione standard della densità al basale erano associate alla sopravvivenza libera da progressione, e che le dimensioni del tumore e la deviazione standard della densità al basale erano associate alla sopravvivenza globale. Questi risultati rimangono da confermare in una popolazione più ampia, da qui l'utilità di condurre il nostro lavoro con i dati del nostro database.

La nostra ipotesi principale è che la quantificazione dei cambiamenti architetturali correlati al tumore potrebbe consentire l'identificazione precoce dei pazienti che non risponderanno al trattamento. L'obiettivo generale sarebbe quello di personalizzare la strategia terapeutica per ogni singolo paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diagnosticati con cancro del pancreas in tutti gli ospedali AP-HP. I dati saranno raccolti retrospettivamente dal Clinical Data Warehouse (EDS) dell'AP-HP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Diagnosi di epatite alcolica acuta (ICD10 C25) in un referto di anatomia patologica, seguita da verifica manuale nei documenti clinici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADK
Tutti i pazienti adulti diagnosticati con cancro al pancreas presso gli ospedali AP-HP, identificati utilizzando i codici ICD-10 (C25)
Trattamento con FOLFOX o FOLFIRINOX (protocolli di chemioterapia) in prima linea
Trattamento con GEMCITABINA (protocolli di chemioterapia) in prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dopo la diagnosi di cancro al pancreas
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo
La sopravvivenza globale sarà valutata utilizzando i dati di mortalità registrati nel Clinical Data Warehouse dell'AP-HP.
L'obiettivo è valutare la prognosi e identificare i fattori di rischio associati al decesso dopo una diagnosi di cancro del pancreas, integrando informazioni cliniche, biologiche, istologiche e radiomiche.
La sopravvivenza sarà analizzata in più momenti temporali, inclusi 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la diagnosi.
Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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