- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243288
Evaluatie van een vroege radiomische signatuur bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom behandeld met eerstelijns chemotherapie (RADIOPAN)
Evaluatie van een vroeg radiomisch signatuur bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom behandeld met eerstelijns chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adenocarcinoom van de alvleesklier is een kanker met een slechte prognose, en de incidentie ervan neemt toe, vooral in geïndustrialiseerde landen. Systemische chemotherapie, de belangrijkste beschikbare behandeling, heeft de overleving verbeterd bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier. Naar aanleiding van de resultaten van de studie van Conroy et al. is de combinatie van 5FU + oxaliplatin + irinotecan (FOLFIRINOX) een van de standaard eerstelijns chemotherapieregimes voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier.
De populatie van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier is heterogeen, met verschillende overlevingsprofielen. Dit maakt deel uit van een multifactoriële beeldvorming die nog slecht wordt begrepen (moleculair, terrein, andere factoren, etc.). De respons op chemotherapie wordt momenteel beoordeeld met behulp van de RECIST 1.1-methode, die rekening houdt met veranderingen in de grootte van laesies tijdens de behandeling. Deze methode is echter soms beperkt, omdat deze niet altijd rekening houdt met de onderliggende pathofysiologie.
Radiomics bestaat uit het analyseren van kwantitatieve gegevens die uit beeldvorming zijn geëxtraheerd, wat het mogelijk maakt voorspellingsalgoritmen te ontwikkelen. Verschillende studies hebben gesuggereerd dat tumorarchitectuur een biomarker van respons en overleving zou kunnen zijn bij patiënten met slokdarm-, long- of darmkanker.
Een studie van 41 patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die werden behandeld met op gemcitabine gebaseerde chemotherapie, evalueerde de impact van radiologische architectuurbepaling op de behandelingsrespons. De resultaten toonden aan dat tumorgrootte, asymmetrie en standaarddeviatie van dichtheid bij aanvang geassocieerd waren met progressievrije overleving, en dat tumorgrootte en standaarddeviatie van dichtheid bij aanvang geassocieerd waren met algehele overleving. Deze resultaten moeten nog worden bevestigd in een grotere populatie, vandaar de waarde van het uitvoeren van ons werk met gegevens uit onze database.
Onze belangrijkste hypothese is dat het kwantificeren van tumorgerelateerde architectuurveranderingen vroege identificatie mogelijk zou kunnen maken van patiënten die niet zullen reageren op de behandeling. Het algemene doel zou zijn om de therapeutische strategie af te stemmen op elke individuele patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Diagnose van acute alcoholische hepatitis (ICD10 C25) in een pathologierapport, gevolgd door handmatige verificatie in klinische documenten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar bij diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ADK
Alle volwassen patiënten met de diagnose alvleesklierkanker in AP-HP-ziekenhuizen, geïdentificeerd met behulp van ICD-10-codes (C25)
|
Behandeling met FOLFOX of FOLFIRINOX (chemotherapieprotocollen) in eerste lijn
Behandeling met GEMCITABINE (chemotherapieprotocollen) in eerste lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving na diagnose van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Vanaf diagnose tot 7 jaar daarna
|
De algehele overleving wordt beoordeeld met behulp van mortaliteitsgegevens die zijn vastgelegd in het AP-HP Clinical Data Warehouse.
Het doel is om de prognose te evalueren en risicofactoren te identificeren die verband houden met overlijden na een diagnose van alvleesklierkanker, door klinische, biologische, histologische en radiomics-informatie te integreren.
De overleving wordt op meerdere tijdstippen geanalyseerd, waaronder 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de diagnose.
|
Vanaf diagnose tot 7 jaar daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- FOLFOX -protocol
- folfirinox
Andere studie-ID-nummers
- DAT23014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .