- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243288
Avaliação de uma Assinatura Radiómica Precoce em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratados com Quimioterapia de Primeira Linha (RADIOPAN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O adenocarcinoma do pâncreas é um cancro com um prognóstico desfavorável, e a sua incidência está a aumentar, particularmente em países industrializados. A quimioterapia sistémica, o principal tratamento disponível, melhorou a sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas metastático. Na sequência dos resultados do estudo de Conroy et al., a combinação de 5FU + oxaliplatina + irinotecano (FOLFIRINOX) é um dos regimes de quimioterapia de primeira linha padrão para o adenocarcinoma do pâncreas metastático.
A população de doentes com adenocarcinoma do pâncreas metastático é heterogénea, com diferentes perfis de sobrevivência. Isto faz parte de um quadro multifactorial que ainda é pouco compreendido (molecular, terreno, outros fatores, etc.). A resposta à quimioterapia é atualmente avaliada utilizando o método RECIST 1.1, que tem em conta as alterações no tamanho das lesões durante o tratamento. No entanto, este método é por vezes limitado, pois nem sempre tem em consideração a fisiopatologia subjacente.
A radiómica consiste em analisar dados quantitativos extraídos de imagens, o que permite desenvolver algoritmos de previsão. Vários estudos sugeriram que a arquitetura do tumor poderia ser um biomarcador de resposta e sobrevivência em doentes com cancro do esófago, pulmão ou colorretal.
Um estudo de 41 doentes com cancro do pâncreas avançado tratados com quimioterapia à base de gemcitabina avaliou o impacto da avaliação arquitetónica radiológica na resposta ao tratamento. Os resultados mostraram que o tamanho do tumor, a assimetria e o desvio padrão da densidade na linha de base estavam associados à sobrevivência livre de progressão, e que o tamanho do tumor e o desvio padrão da densidade na linha de base estavam associados à sobrevivência global. Estes resultados permanecem por confirmar numa população mais alargada, daí o valor de realizar o nosso trabalho com dados da nossa base de dados.
A nossa principal hipótese é que a quantificação das alterações arquitetónicas relacionadas com o tumor poderia permitir a identificação precoce de doentes que não responderão ao tratamento. O objetivo global seria adaptar a estratégia terapêutica a cada doente individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Diagnóstico de hepatite alcoólica aguda (CID10 C25) em relatório de patologia, seguido de verificação manual em documentos clínicos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ADK
Todos os doentes adultos diagnosticados com cancro do pâncreas nos hospitais da AP-HP, identificados utilizando códigos da CID-10 (C25)
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Tratamento com FOLFOX ou FOLFIRINOX (protocolos de quimioterapia) em primeira linha
Tratamento com GEMCITABINA (protocolos de quimioterapia) em primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global após diagnóstico de cancro do pâncreas
Prazo: Desde o diagnóstico até 7 anos depois
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A sobrevivência global será avaliada utilizando os dados de mortalidade registados no AP-HP Clinical Data Warehouse.
O objetivo é avaliar o prognóstico e identificar os fatores de risco associados à morte após um diagnóstico de cancro do pâncreas, integrando informações clínicas, biológicas, histológicas e radiómicas.
A sobrevivência será analisada em vários momentos, incluindo 1 mês, 6 meses e 1 ano após o diagnóstico.
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Desde o diagnóstico até 7 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Protocolo Folfox
- folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- DAT23014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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