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Avaliação de uma Assinatura Radiómica Precoce em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratados com Quimioterapia de Primeira Linha (RADIOPAN)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O cancro do pâncreas, que tem um prognóstico desfavorável, está a tornar-se cada vez mais comum nos países industrializados. A quimioterapia é o principal tratamento disponível para a doença metastática. A resposta à quimioterapia é atualmente avaliada através de imagiologia para monitorizar as alterações no tamanho das lesões em tratamento. A radiómica é um novo método de análise de dados quantitativos extraídos da imagiologia que pode ser usado para desenvolver algoritmos de previsão e avaliar a resposta ao tratamento. Existem poucos dados de radiómica robustos disponíveis para avaliar a resposta aos tratamentos de primeira linha para o adenocarcinoma pancreático. A nossa principal hipótese é que a quantificação das alterações arquitetónicas relacionadas com o tumor pode permitir a identificação precoce de doentes que não responderão à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O adenocarcinoma do pâncreas é um cancro com um prognóstico desfavorável, e a sua incidência está a aumentar, particularmente em países industrializados. A quimioterapia sistémica, o principal tratamento disponível, melhorou a sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas metastático. Na sequência dos resultados do estudo de Conroy et al., a combinação de 5FU + oxaliplatina + irinotecano (FOLFIRINOX) é um dos regimes de quimioterapia de primeira linha padrão para o adenocarcinoma do pâncreas metastático.

A população de doentes com adenocarcinoma do pâncreas metastático é heterogénea, com diferentes perfis de sobrevivência. Isto faz parte de um quadro multifactorial que ainda é pouco compreendido (molecular, terreno, outros fatores, etc.). A resposta à quimioterapia é atualmente avaliada utilizando o método RECIST 1.1, que tem em conta as alterações no tamanho das lesões durante o tratamento. No entanto, este método é por vezes limitado, pois nem sempre tem em consideração a fisiopatologia subjacente.

A radiómica consiste em analisar dados quantitativos extraídos de imagens, o que permite desenvolver algoritmos de previsão. Vários estudos sugeriram que a arquitetura do tumor poderia ser um biomarcador de resposta e sobrevivência em doentes com cancro do esófago, pulmão ou colorretal.

Um estudo de 41 doentes com cancro do pâncreas avançado tratados com quimioterapia à base de gemcitabina avaliou o impacto da avaliação arquitetónica radiológica na resposta ao tratamento. Os resultados mostraram que o tamanho do tumor, a assimetria e o desvio padrão da densidade na linha de base estavam associados à sobrevivência livre de progressão, e que o tamanho do tumor e o desvio padrão da densidade na linha de base estavam associados à sobrevivência global. Estes resultados permanecem por confirmar numa população mais alargada, daí o valor de realizar o nosso trabalho com dados da nossa base de dados.

A nossa principal hipótese é que a quantificação das alterações arquitetónicas relacionadas com o tumor poderia permitir a identificação precoce de doentes que não responderão ao tratamento. O objetivo global seria adaptar a estratégia terapêutica a cada doente individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes diagnosticados com cancro do pâncreas em todos os hospitais da AP-HP. Os dados serão recolhidos retrospetivamente do Repositório de Dados Clínicos da AP-HP (EDS).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Diagnóstico de hepatite alcoólica aguda (CID10 C25) em relatório de patologia, seguido de verificação manual em documentos clínicos

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ADK
Todos os doentes adultos diagnosticados com cancro do pâncreas nos hospitais da AP-HP, identificados utilizando códigos da CID-10 (C25)
Tratamento com FOLFOX ou FOLFIRINOX (protocolos de quimioterapia) em primeira linha
Tratamento com GEMCITABINA (protocolos de quimioterapia) em primeira linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global após diagnóstico de cancro do pâncreas
Prazo: Desde o diagnóstico até 7 anos depois
A sobrevivência global será avaliada utilizando os dados de mortalidade registados no AP-HP Clinical Data Warehouse. O objetivo é avaliar o prognóstico e identificar os fatores de risco associados à morte após um diagnóstico de cancro do pâncreas, integrando informações clínicas, biológicas, histológicas e radiómicas. A sobrevivência será analisada em vários momentos, incluindo 1 mês, 6 meses e 1 ano após o diagnóstico.
Desde o diagnóstico até 7 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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