- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243288
Evaluering av en tidlig radiomisk signatur hos pasienter med metastatisk pankreascancer behandlet med førstelinjekjemoterapi (RADIOPAN)
Evaluering av en tidlig radiomisk signatur hos pasienter med metastatisk pankreascancer behandlet med første-linjeskjemoterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Adenokarsinom i bukspyttkjertelen er en krefttype med dårlig prognose, og forekomsten øker, spesielt i industrialiserte land. Systemisk kjemoterapi, som er hovedbehandlingen, har forbedret overlevelsen hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Etter resultatene fra studien til Conroy et al. er kombinasjonen av 5FU + oksaliplatin + irinotekan (FOLFIRINOX) et av standard førstevalgs kjemoterapiregimer for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Populasjonen av pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen er heterogen, med ulike overlevelsesprofiler. Dette er en del av et multifaktorielt bilde som fortsatt er dårlig forstått (molekylært, terreng, andre faktorer, etc.). Respons på kjemoterapi vurderes for tiden ved hjelp av RECIST 1.1-metoden, som tar hensyn til endringer i lesjonstørrelse under behandling. Imidlertid er denne metoden noen ganger begrenset, ettersom den ikke alltid tar hensyn til den underliggende patofysiologien.
Radiomics består i å analysere kvantitative data hentet fra bildebehandling, som gjør det mulig å utvikle prediksjonsalgoritmer. Flere studier har antydet at tumorarkitekturen kan være en biomarkør for respons og overlevelse hos pasienter med spiserør-, lunge- eller tykktarmskreft.
En studie av 41 pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin-basert kjemoterapi vurderte innvirkningen av radiologisk arkitektonisk vurdering på behandlingsrespons. Resultatene viste at tumorstørrelse, asymmetri og standardavvik for tetthet ved baseline var assosiert med progresjonsfri overlevelse, og at tumorstørrelse og standardavvik for tetthet ved baseline var assosiert med total overlevelse. Disse resultatene gjenstår å bli bekreftet i en større populasjon, derav verdien av å gjennomføre vårt arbeid med data fra vår database.
Vår hovedhypotese er at kvantifisering av tumorrelaterte arkitektoniske endringer kan muliggjøre tidlig identifisering av pasienter som ikke vil respondere på behandling. Det overordnede målet vil være å tilpasse den terapeutiske strategien til hver enkelt pasient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Diagnose med akutt alkoholisk hepatitt (ICD10 C25) i en patologirapport, etterfulgt av manuell verifisering i kliniske dokumenter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år ved diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADK
Alle voksne pasienter diagnostisert med bukspyttkjertelkreft ved AP-HP-sykehus, identifisert ved hjelp av ICD-10-koder (C25)
|
Behandling med FOLFOX eller FOLFIRINOX (kjemoterapiprotokoller) i første linje
Behandling med GEMCITABINE (kjemoterapiprotokoller) i første linje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse etter diagnostisering av bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Fra diagnose opp til 7 år etter
|
Overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av dødelighetsdata som er registrert i AP-HPs kliniske datalager.
Målet er å evaluere prognose og identifisere risikofaktorer assosiert med død etter en diagnose med bukspyttkjertelkreft, ved å integrere klinisk, biologisk, histologisk og radiomisk informasjon. Overlevelse vil bli analysert på flere tidspunkter, inkludert 1 måned, 6 måneder og 1 år etter diagnosen. |
Fra diagnose opp til 7 år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- FOLFOX -protokoll
- FOLFIRINOX
Andre studie-ID-numre
- DAT23014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .