頭蓋内腫瘍患者におけるC5252の第I/IIa相試験
2026年8月13日 更新者：ImmVira Pharma Co. Ltd
頭蓋内腫瘍患者におけるヘルペスウイルスC5252注射の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第I/IIa相試験
この試験は、第I相用量漸増部分と第IIa相用量拡張部分を含みます。
この臨床試験の目的は、頭蓋内腫瘍患者におけるC5252治療の安全性と忍容性を評価し、C5252の予備的有効性を検討することです。
本研究では、参加者はプロトコルに従ってC5252の単回または複数回投与を受けた後、毒性観察、安全性フォローアップ、長期フォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyi Liu
- 電話番号：86+512+66202028
- メール：xinyi.liu@immviragroup.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Wenliang Li
- 電話番号：86+512+66202028
- メール：xinyi.liu@immviragroup.com
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 標準治療を受けた後、利用可能な治療法がなく、再発性の悪性高悪性度（WHOグレード3-4）神経膠腫と確認された患者。
- RANO基準に従って測定可能な病変が存在すること。
- 切除後の腫瘍腔へ1mL以上の薬剤を注入するための十分なスペースがあること。
- 手術領域にオムヤーリザーバーが設置されており、薬剤投与の条件が整っていること。
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）≥ 60%。
- 余命 > 12週間。
- 重度の血液疾患、心血管疾患、肝疾患、または腎疾患がないこと。
- 患者が妊娠可能な性的に活発な女性である場合、または患者のパートナーが妊娠可能な女性である性的に活発な男性である場合、患者は治療期間中および治療後6ヶ月間、適切な避妊措置を使用しなければならない。妊娠可能な女性患者は、C5252投与の7日前以内に血清妊娠検査が陰性であること。
- プロトコル要件を理解し遵守できる能力があること。
主要な除外基準：
- 何らかの理由でMRI検査を受けることができない。
- 登録前に活動性出血が観察された。
- 画像検査：a. 病変が非大脳領域に位置する；b. 標的腫瘍腔外に他の病変がある；c. 頭蓋外転移。
- 腫瘍病変が脳室系に位置する、または腫瘍切除後に腫瘍腔と脳室の間にはっきりとした穿孔がある。
- 脳炎、多発性硬化症、またはその他の中枢神経系感染症の既往歴。
- 4週間以内にステロイドホルモンおよび/または1日5mg以上のデキサメタゾンまたは他の免疫抑制薬による全身治療を受けた。
- 持続的または活動性の感染症があり、治療によって制御できない。
- 出血傾向がある、または抗凝固薬、抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を服用する必要があり、中止できない被験者。
- 制御不能な疾患、症状のある鬱血性心不全、不安定狭心症などを含むがこれらに限定されない。
- 5年以内の他の悪性腫瘍。
- 最初の試験薬投与の28日前および研究治療期間中に弱毒化または生ワクチンを必要とする患者。
- 再発性単純ヘルペスウイルス感染症の期間中で、対応する臨床症状がある。
- 抗HSV薬の全身的使用（局所使用を除く）。
- 過去の腫瘍溶解性ウイルス、細胞療法、または遺伝子療法による治療。
- 被験者が脾臓摘出、臓器移植、骨髄移植、または幹細胞移植の既往歴がある。
- カルムスチンなどの頭蓋内インプラントによる過去の抗腫瘍治療。
- HSV-1、IL-12、または抗PD-1抗体などの類似の生物学的成分に対するアレルギー反応の既往歴、またはC5252処方のいずれかの成分（グリセリンを含む）に対する既知のアレルギー反応がある。
- 過去の免疫療法中に ≥ グレード3の免疫関連有害事象（irAE）が発生した。
- インフォームドコンセント書に署名する1年前以内に頻繁な薬物使用（「娯楽的使用」を含む）または薬物乱用（アルコール乱用を含む）の既往歴。
- その他、研究責任医師（PI）が被験者の研究参加が適切でないと判断する状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルペスウイルス C5252 注射
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C5252は設計用量レベルで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第I相：有害事象の発現率
時間枠：治療完了後最大30日間
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治療期間中のTEAE、SAE、DLT、AESI
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治療完了後最大30日間
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第I相：MTD/RP2Dの決定
時間枠：最大4週間
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最大耐用量／推奨フェーズ2用量（MTD／RP2D）
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最大4週間
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第II相：全生存期間
時間枠：最大2年間
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C5252を受ける各患者の全生存期間が計算されます。
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最大2年間
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第II相：全生存期間率
時間枠：初回投与後最大2年間
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最初の研究投与後6、12、18、24ヶ月のOS率
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初回投与後最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVR-C5252-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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