두개내 종양 환자를 대상으로 한 C5252의 1상/2a상 연구
2025년 11월 19일 업데이트: ImmVira Pharma Co. Ltd
두개내 종양 환자에서 헤르페스 바이러스 C5252 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상/2a상 연구
이 연구는 1상 용량 증량 파트와 2a상 용량 확장 파트로 구성됩니다.
이 임상시험의 목표는 두개 내 종양 환자에서 C5252 치료가 안전하고 잘 허용되는지 알아보고 C5252의 예비 효능을 확인하는 것입니다.
이 연구에서 참가자들은 프로토콜에 따라 C5252를 단일 또는 다중 용량으로 투여받은 후 독성 관찰, 안전성 추적 관찰 및 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyi Liu
- 전화번호: 86+512+66202028
- 이메일: xinyi.liu@immviragroup.com
연구 장소
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Wenliang Li
- 전화번호: 86+512+66202028
- 이메일: xinyi.liu@immviragroup.com
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 표준 치료를 받았으며 사용 가능한 치료법이 없는 재발성 악성 고등급(WHO 등급 3-4) 교모종이 확인된 환자.
- RANO 기준에 따라 측정 가능한 병변이 존재함.
- 절제 후 종양 공강에 약물 1mL 이상 주입할 수 있는 충분한 공간이 있음.
- 수술 부위에 오마야 저장소가 설치되어 있으며 약물 투여 조건이 가능함.
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 60%
- 기대 생존 기간 > 12주.
- 중증 혈액학적, 심혈관, 간 또는 신장 질환이 없음.
- 환자가 가임기 성적으로 활발한 여성이거나 환자의 파트너가 가임기 여성인 성적으로 활발한 남성인 경우, 치료 기간 및 치료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 함. 가임기 여성 환자는 C5252 주입 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함.
- 연구 계획서 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있음.
주요 배제 기준:
- 어떤 이유로든 MRI 검사를 받을 수 없음.
- 등록 전 관찰된 활동성 출혈.
- 영상 검사: a. 비뇌부 영역에 위치한 병변; b. 표적 종양 공강 외부에 다른 병변이 있음; c. 두개 외 전이.
- 종양 병변이 뇌실 시스템에 위치하거나 종양 절제 후 종양 공강과 뇌실 사이에 명확한 천공이 있음.
- 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 중추 신경계 감염 병력
- 4주 이내에 스테로이드 호르몬 및/또는 하루 5mg 이상 덱사메타손 또는 기타 면역 억제제로 전신 치료를 받음.
- 지속적이거나 활동성 감염으로 치료로 통제할 수 없음.
- 출혈 경향이 있거나 항응고제, 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용해야 하며 중단할 수 없는 대상자.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 질환.
- 5년 이내 다른 악성 종양.
- 첫 시험 약물 투여 28일 전 및 연구 치료 기간 동안 감약 또는 생백신이 필요한 환자.
- 재발 단순 헤르페스 바이러스 감염 기간에 해당 임상 증상이 있음.
- 항-HSV 약물의 전신 사용(국소 제외)
- 이전에 어떤 용해성 바이러스, 세포 치료 또는 유전자 치료를 받은 적이 있음.
- 대상자가 비장 절제술, 장기 이식, 골수 이식 또는 줄기세포 이식 병력이 있음
- 두개내 임플란트(예: 카무스틴)를 이용한 이전 항암 치료.
- HSV-1, IL-12 또는 항-PD-1 항체와 같은 유사 생물학적 성분에 대한 알레르기 반응 이력, 또는 C5252 처방의 어떤 성분(글리세롤 포함)에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음.
- 이전 면역 요법 동안 ≥등급 3 irAE 발생
- 동의서 서명 1년 이내에 빈번한 약물 사용("오락용 사용" 포함) 또는 약물 남용(알코올 남용 포함) 병력.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤르페스 바이러스 C5252 주사
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C5252는 설계된 용량 수준에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase I: 이상반응 발생률
기간: 치료 완료 후 최대 30일 동안
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치료 기간 중 TEAE, SAE, DLT, AESI
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치료 완료 후 최대 30일 동안
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Phase I: MTD/RP2D 결정
기간: 최대 4주
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최대 허용 용량/권장 2상 용량 (MTD/RP2D)
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최대 4주
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Phase II: 전체 생존율
기간: 최대 2년
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C5252를 투여받는 각 환자의 전체 생존율이 계산됩니다.
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최대 2년
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2상: 전체생존율
기간: 첫 투여 후 최대 2년
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첫 연구 투여 후 6, 12, 18 및 24개월 시점의 OS율
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첫 투여 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVR-C5252-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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