C5252在颅内肿瘤患者中的I/IIa期研究
2026年8月13日 更新者：ImmVira Pharma Co. Ltd
一项评估疱疹病毒C5252注射液在颅内肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I/IIa期研究
本研究包括I期剂量递增部分和IIa期剂量扩展部分。
本临床试验的目的是了解C5252治疗在颅内肿瘤患者中的安全性和耐受性，并了解C5252的初步疗效。
在本研究中，参与者将根据方案接受单次或多次剂量的C5252，随后进行毒性观察、安全性随访和长期随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyi Liu
- 电话号码：86+512+66202028
- 邮箱：xinyi.liu@immviragroup.com
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Wenliang Li
- 电话号码：86+512+66202028
- 邮箱：xinyi.liu@immviragroup.com
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经确诊的复发性恶性高级别（WHO 3-4级）胶质瘤患者，已接受标准治疗且无可用治疗方案。
- 根据RANO标准存在可测量病灶。
- 肿瘤切除后腔内有足够空间容纳≥1 mL药物输注。
- 手术区域已放置Ommaya储液囊，具备给药条件。
- 卡氏功能状态评分（KPS）≥60%。
- 预期生存期>12周。
- 无严重血液学、心血管、肝脏或肾脏疾病。
- 若患者为有生育能力的性活跃女性，或患者为性活跃男性且伴侣为有生育能力女性，必须在治疗期间及治疗后6个月内采取适当避孕措施。有生育能力女性患者需在C5252输注前7天内血清妊娠试验呈阴性。
- 能够理解并遵守方案要求。
主要排除标准：
- 因任何原因无法进行MRI检查。
- 入组前观察到活动性出血。
- 影像学检查：a. 病灶位于非脑部区域；b. 目标肿瘤腔外存在其他病灶；c. 颅外转移。
- 肿瘤病灶位于脑室系统，或肿瘤切除后肿瘤腔与脑室间存在明确穿孔。
- 有脑炎、多发性硬化或其他中枢神经系统感染病史。
- 4周内接受过糖皮质激素和/或每日超过5 mg地塞米松或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
- 持续或活动性感染，且经治疗无法控制。
- 有出血倾向或需服用抗凝药、抗血小板药或非甾体抗炎药（NSAIDs）且无法停用。
- 未控制的疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛。
- 5年内患有其他恶性肿瘤。
- 首次试验用药前28天内及研究治疗期间需接种减毒或活疫苗的患者。
- 处于复发性单纯疱疹病毒感染期，伴有相应临床表现。
- 全身使用（局部用药除外）抗HSV药物。
- 既往接受过任何溶瘤病毒、细胞疗法或基因治疗。
- 参与者有脾切除、器官移植、骨髓移植或干细胞移植史。
- 既往接受过颅内植入物抗肿瘤治疗，如卡莫司汀。
- 既往对HSV-1、IL-12或抗PD-1抗体等类似生物成分有过敏反应，或已知对C5252处方任何成分（包括甘油）过敏。
- 既往免疫治疗期间出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）。
- 签署知情同意书前一年内有频繁用药（包括“娱乐性使用”）或药物滥用（包括酒精滥用）史。
- 研究者认为受试者不适合参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疱疹病毒C5252注射液
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C5252 将在设计剂量水平下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一期：不良事件发生率
大体时间：治疗完成后最多30天内
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治疗期间的TEAE、SAE、DLT、AESI
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治疗完成后最多30天内
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第一阶段：确定最大耐受剂量/推荐2期剂量
大体时间：最长4周
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最大耐受剂量/推荐的2期剂量（MTD/RP2D）
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最长4周
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Phase II：总生存期
大体时间：最长2年
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每位接受C5252治疗的患者的总生存期将被计算。
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最长2年
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二期试验：总生存率
大体时间：首次给药后最多 2 年
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首次研究用药后 6、12、18 和 24 个月的 OS 率
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首次给药后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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