癌性悪液質患者におけるナノ結晶性メゲストロールアセテートの前向き実世界観察研究
2025年11月19日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
がん悪液質患者におけるナノ結晶性メゲストロールアセテートの前向き実世界観察研究
この研究は、前向きの実世界観察研究です。
目的は、実世界の環境下における癌悪液質患者におけるナノ結晶性メゲストロール酢酸エステルの有効性と安全性を評価することです。
対象となる参加者は、癌悪液質と診断され、ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステルによる治療を受ける予定の患者でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
495
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suxia Luo
- 電話番号：18638553211
- メール：luosxrm@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、45000
- 募集
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
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コンタクト：
- Suxia Luo
- 電話番号：18638553211
- メール：luosxrm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的および/または細胞学的に確認された悪性腫瘍を有する患者。
- 登録時年齢が18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status スコアが0-2で、予想生存期間が3か月以上。
- 悪液質の診断基準（Fearonの基準に基づく）を満たすこと。
- 体格指数（BMI）が30以下。
除外基準：
- 嚥下障害、吸収不良、または制御不能な嘔吐など、胃腸吸収に影響を与える状態がある場合。経管栄養または経静脈栄養を受けている患者。
- 神経性食欲不振症、精神疾患、または食事困難な疼痛による食欲不振がある場合。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者。
- 現在または計画中に、コルチコステロイド（化学療法中の短期デキサメタゾンを除く）、アンドロゲン、プロゲスチン、サリドマイド、オランザピン、アナモレリン、その他の食欲増進剤など、食欲または体重を増加させる他の薬剤を投与されている場合。
- クッシング症候群、副腎または下垂体機能不全、または制御不良の糖尿病を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル経口懸濁液 + 標準抗腫瘍療法
このコホートは、研究開始前にすでに悪液質と診断され、ナノ結晶性メゲストロール酢酸塩による治療を受ける予定の患者に焦点を当てています。
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ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル経口懸濁液、規格125 mg/mL、1日5 mL（625 mg/日）を経口投与し、主要エンドポイントの有効性評価は4週目に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A/CS-12スケールに基づく第4週時点での食欲改善患者の割合。
時間枠：第4週
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重が5％以上増加した患者の割合（第4週、第8週、第12週）
時間枠：ベースラインから12週目までの体重が5%以上増加した患者の割合。
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ベースラインから12週目までの体重が5%以上増加した患者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Megaxia-RWS 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。