纳米晶醋酸甲地孕酮用于癌症恶病质患者的前瞻性真实世界观察研究
2025年11月19日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项关于纳米晶体醋酸甲地孕酮在癌性恶病质患者中的前瞻性真实世界观察研究
本研究是一项前瞻性、真实世界观察性研究。
目的是评估纳米晶醋酸甲地孕酮在真实世界环境中对癌症恶病质患者的有效性和安全性。
符合条件的参与者是诊断为癌症恶病质并计划接受纳米晶醋酸甲地孕酮治疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
495
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suxia Luo
- 电话号码：18638553211
- 邮箱：luosxrm@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、45000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
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接触：
- Suxia Luo
- 电话号码：18638553211
- 邮箱：luosxrm@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 经组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者。
- 入组时年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分，且预期生存期≥3个月。
- 符合恶病质诊断标准（基于Fearon标准）。
- 体重指数（BMI）≤30。
排除标准：
- 存在任何影响胃肠道吸收的病症，如吞咽困难、吸收不良或无法控制的呕吐；接受管饲或肠外营养的患者。
- 因神经性厌食症、精神障碍或疼痛导致进食困难而出现厌食。
- 获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者。
- 目前正在接受或计划接受其他增加食欲或体重的药物，如皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕激素、沙利度胺、奥氮平、anamorelin或其他食欲刺激剂。
- 库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全，或糖尿病控制不佳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米晶醋酸甲地孕酮口服混悬液 + 标准抗肿瘤治疗
该队列重点关注在本研究开始前已被诊断为恶病质并计划接受纳米晶醋酸甲地孕酮治疗的患者。
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纳米结晶醋酸甲地孕酮口服混悬液，规格为125毫克/毫升，每日口服剂量为5毫升（625毫克/天），主要疗效终点数据将在第4周收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于A/CS-12量表在第4周时食欲改善的患者比例。
大体时间：第4周
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第4周、第8周和第12周时，体重较基线增加>5%的患者比例。
大体时间：从基线至第12周体重增加>5%的患者比例。
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从基线至第12周体重增加>5%的患者比例。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Megaxia-RWS 01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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