Un Estudio Observacional Prospectivo del Mundo Real de Acetato de Megestrol Nanocristalino en Pacientes con Caquexia Oncológica
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Estudio Observacional Prospectivo del Mundo Real de Acetato de Megestrol Nanocristalino en Pacientes con Caquexia por Cáncer
Este estudio es un estudio observacional prospectivo en el mundo real.
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del acetato de megestrol nanocristalino en pacientes con caquexia oncológica en entornos del mundo real.
Los participantes elegibles fueron pacientes diagnosticados con caquexia oncológica que estaban programados para recibir tratamiento con acetato de megestrol nanocristalino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
495
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suxia Luo
- Número de teléfono: 18638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 45000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
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Contacto:
- Suxia Luo
- Número de teléfono: 18638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malignidad confirmada histológica y/o citológicamente.
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 y una esperanza de vida de ≥3 meses.
- Cumplir los criterios diagnósticos de caquexia (según los criterios de Fearon).
- Índice de masa corporal (IMC) ≤30.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal, como disfagia, malabsorción o vómitos incontrolados; pacientes que reciban alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Presencia de anorexia debido a anorexia nerviosa, trastornos psiquiátricos o dolor que dificulte la alimentación.
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Recibir actualmente o planificar recibir otros medicamentos que aumenten el apetito o el peso corporal, como corticosteroides (excepto dexametasona a corto plazo durante la quimioterapia), andrógenos, progestágenos, talidomida, olanzapina, anamorelina u otros estimulantes del apetito.
- Pacientes con síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, o diabetes mellitus mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suspensión Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino + Terapia Antitumoral Estándar
Esta cohorte se centra en pacientes que ya han sido diagnosticados con caquexia antes del inicio de este estudio y están programados para recibir tratamiento con acetato de megestrol nanocristalino.
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Suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino, con una especificación de 125 mg/mL, administrada por vía oral a una dosis de 5 mL por día (625 mg/día), y la recogida de eficacia del criterio de valoración principal se realizará en la 4ª semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con apetito mejorado en la Semana 4 según la escala A/CS-12.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con un aumento de peso >5% respecto al valor basal en la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes con un aumento de peso >5% desde el inicio hasta la semana 12.
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Proporción de pacientes con un aumento de peso >5% desde el inicio hasta la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Megaxia-RWS 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .