Egy prospektív valósági megfigyelési tanulmány a Nanokristályos Megeszterol Acetát alkalmazásáról rákos kachexiában szenvedő betegeknél
2025. november 19. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy prospektív valósághű megfigyelési tanulmány a Nanokristályos Megesztrol Acetát alkalmazásáról rákos kachexiában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy prospektív, valós világi megfigyelési tanulmány.
A cél a nanokristályos megesztrol-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rákos kachexiában szenvedő betegeknél valós körülmények között.
A jogosult résztvevők olyan betegek voltak, akiknél rákos kachexiát diagnosztizáltak, és akik nanokristályos megesztrol-acetát kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
495
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suxia Luo
- Telefonszám: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 45000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suxia Luo
- Telefonszám: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag és/vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganattal rendelkező betegek.
- Legalább 18 éves kor a beléptetéskor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot pontszáma 0-2 és várható élettartam legalább 3 hónap.
- A kachexia diagnosztikai kritériumainak megfelelés (Fearon kritériumai alapján).
- Testtömegindex (BMI) legfeljebb 30.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a gastrointestinalis abszorpciót befolyásoló állapot jelenléte, például nyelési zavar, rossz felszívódás vagy kontrollálatlan hányás; csőtáplálásban vagy parenterális táplálásban részesülő betegek.
- Anorexia nervosa, pszichiátriai zavarok vagy fájdalom miatti anorexia jelenléte, amely nehezíti az evést.
- Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-ben szenvedő betegek.
- Jelenleg szednek vagy terveznek szedni más, étvágyat vagy testtömeget növelő gyógyszereket, például kortikoszteroidokat (kivéve rövid távú dexamethason a kemoterápia alatt), androgeneket, progesztineket, thalidomidet, olanzapint, anamorelint vagy más étvágygerjesztőket.
- Cushing-szindrómában, mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenségben vagy rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanokristályos Megeszterol-acetát Szuszpenzió + Szabványos Rákellenes Terápia
Ez a kohorsz azokra a betegekre fókuszál, akik már a tanulmány megkezdése előtt kachexiával diagnosztizáltak, és nanocrystallinos megesztrol acetát kezelésre várnak.
|
Nanokristályos Megesztrol-acetát szuszpenzió, 125 mg/mL előírással, naponta 5 mL adagban (625 mg/nap) szájon át beadva, és a primer végpont hatékonysági adatgyűjtése a 4. héten történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya, akik étvágyuk javulását mutatták a 4. héten az A/CS-12 skála alapján.
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya, akiknél a testsúly >5%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: A betegek aránya, akiknél a testsúly >5%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
|
A betegek aránya, akiknél a testsúly >5%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Megaxia-RWS 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .