Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, rzeczywiste badanie obserwacyjne nanocząsteczkowego octanu megestrolu u pacjentów z kacheksją nowotworową

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych nanocząsteczkowego octanu megestrolu u pacjentów z kacheksją nowotworową

To badanie jest prospektywnym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym.
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nanocząsteczkowego octanu megestrolu u pacjentów z kacheksją nowotworową w warunkach rzeczywistych.
Kwalifikującymi się uczestnikami byli pacjenci z rozpoznaną kacheksją nowotworową, u których planowano leczenie nanocząsteczkowym octanem megestrolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

495

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 45000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym.
  • Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji.
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2 i oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesięcy.
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych kacheksji (wg kryteriów Fearona).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu wpływającego na wchłanianie żołądkowo-jelitowe, takiego jak dysfagia, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty; pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
  • Obecność anoreksji spowodowanej jadłowstrętem psychicznym, zaburzeniami psychicznymi lub bólem utrudniającym jedzenie.
  • Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Aktualnie otrzymujący lub planujący otrzymywać inne leki zwiększające apetyt lub masę ciała, takie jak kortykosteroidy (z wyjątkiem krótkotrwałego podawania deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestageny, talidomid, olanzapina, anamorelina lub inne stymulatory apetytu.
  • Pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki, lub źle kontrolowaną cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanokrystaliczna Zawiesina Doustna Octanu Megestrolu + Standardowa Terapia Przeciwnowotworowa
Ta kohorta skupia się na pacjentach, u których zdiagnozowano już kacheksję przed rozpoczęciem tego badania i którzy są zaplanowani do leczenia octanem megestrolu w postaci nanocząsteczkowej.
Lek: Nanokrystaliczny Octan Megestrolu
Nanokrystaliczny octan megestrolu zawiesina doustna, o specyfikacji 125 mg/mL, podawana doustnie w dawce 5 mL na dobę (625 mg/dobę), a zbiór danych dotyczących skuteczności punktu końcowego zostanie przeprowadzony w 4. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z poprawą apetytu w 4. tygodniu według skali A/CS-12.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >5% wzrostem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z >5% wzrostem masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów z >5% wzrostem masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Megaxia-RWS 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nanokrystaliczny Octan Megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj