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Eine prospektive Beobachtungsstudie unter Realbedingungen zu Nanokristallinem Megestrolacetat bei Patienten mit Tumorkachexie

19. November 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen zu nanokristallinem Megestrolacetat bei Patienten mit Krebskachexie

Diese Studie ist eine prospektive, real-world-Beobachtungsstudie. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von nanokristallinem Megestrolacetat bei Patienten mit Kachexie in realen Behandlungsumgebungen zu bewerten. Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit diagnostizierter Kachexie, bei denen eine Behandlung mit nanokristallinem Megestrolacetat geplant war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 45000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigter Malignität.
  • Alter ≥18 Jahre bei Einschluss.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-2 und eine erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Kachexie (basierend auf Fearon-Kriterien).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤30.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigt, wie Dysphagie, Malabsorption oder unkontrolliertes Erbrechen; Patienten, die Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten.
  • Vorliegen von Anorexie aufgrund von Anorexia nervosa, psychiatrischen Störungen oder Schmerzen, die das Essen erschweren.
  • Patienten mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Derzeitige oder geplante Einnahme anderer Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht steigern, wie Kortikosteroide (außer kurzfristigem Dexamethason während der Chemotherapie), Androgene, Gestagene, Thalidomid, Olanzapin, Anamorelin oder andere Appetitanreger.
  • Patienten mit Cushing-Syndrom, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanokristalline Megestrolacetat-Oral-Suspension + Standard-Antitumor-Therapie
Diese Kohorte konzentriert sich auf Patienten, bei denen bereits vor Beginn dieser Studie eine Kachexie diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit nanokristallinem Megestrolacetat erhalten sollen.
Arzneimittel: Nanokristallines Megestrolacetat
Nanokristalline Megestrolacetat-Oral Suspension, mit einer Spezifikation von 125 mg/mL, oral verabreicht in einer Dosis von 5 mL pro Tag (625 mg/Tag), und die primäre Endpunkt-Wirksamkeitserfassung wird in der 4. Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verbessertem Appetit in Woche 4 basierend auf der A/CS-12-Skala.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Körpergewichtssteigerung von >5 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Zeitfenster: Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Körpergewichts um >5 % vom Ausgangswert bis Woche 12.
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Körpergewichts um >5 % vom Ausgangswert bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Megaxia-RWS 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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