Prospektiivinen reaalimaailman havainnointitutkimus nanokiteisestä megestroliasetaatista syöpäkakeksiaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektiivinen todellisen maailman havainnointitutkimus nanokiteisestä megestroliasetaatista syöpäkaheksiapotilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, arkielämän havainnointitutkimus.
Tavoitteena on arvioida nanokiteisen megestroliasetaatin tehoa ja turvallisuutta syöpäkakeksia-potilailla arkielämän olosuhteissa.
Kelpoisia osallistujia olivat syöpäkakeksia-diagnoosin saaneet potilaat, joille oli suunniteltu hoitoa nanokiteisellä megestroliasetaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
495
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suxia Luo
- Puhelinnumero: 18638553211
- Sähköposti: luosxrm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 45000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo
- Puhelinnumero: 18638553211
- Sähköposti: luosxrm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain.
- Ikä ≥18 vuotta rekrytointivaiheessa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2 ja odotettu elinaika ≥3 kuukautta.
- Kakeksian diagnostisten kriteerien täyttäminen (perustuen Fearonin kriteereihin).
- Painoindeksi (BMI) ≤30.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ruoansulatuskanavan imeytymiseen vaikuttava tila, kuten nielunvaikeudet, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu; potilaat, jotka saavat letkuruokintaa tai parenteraalista ravitsemusta.
- Anoreksia anoreksia nervosan, mielenterveyden häiriöiden tai kivun vuoksi, joka vaikeuttaa syömistä.
- Potilaat, joilla on hankittu immuniukkopuutosoireyhtymä (AIDS).
- Tällä hetkellä saavat tai suunnittelevat saavansa muita lääkkeitä, jotka lisäävät ruokahalua tai painoa, kuten kortikosteroideja (lukuun ottamatta lyhytaikaista deksametasonia kemoterapian aikana), androgeeneja, progestiineja, talidomidia, olantsapiinia, anamoreliinia tai muita ruokahalun kiihottajia.
- Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä, lisä- tai aivolisäkkeen vajaatoiminta tai huonosti hallittu diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanokiteinen Megestroliasetaatti Oraalinen Suspensio + Vakio Syöpälääkitys
Tämä kohortti keskittyy potilaisiin, joilla on jo diagnosoitu kakeksia ennen tämän tutkimuksen aloitusta ja jotka ovat aikeissa saada hoitoa nanokiteisellä megestroliasetaatilla.
|
Nanokiteinen megestroliasetaatti suun kautta annettava suspensio, jonka määritys on 125 mg/ml, annosteltuna suun kautta 5 ml päivässä (625 mg/päivä), ja ensisijaisen päätepisteen tehokkuustiedot kerätään 4. viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa potilaista, joilla ruokahalu on parantunut viikolla 4 A/CS-12-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla >5 %:n painonnousu lähtötasosta verrattuna 4. viikon, 8. viikon ja 12. viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino kasvoi yli 5 % lähtöarvosta viikkoon 12 mennessä.
|
Potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino kasvoi yli 5 % lähtöarvosta viikkoon 12 mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Megaxia-RWS 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .