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Uno Studio Osservazionale Prospettico nel Mondo Reale dell'Acetato di Megestrolo Nanocristallino in Pazienti con Cachessia Neoplastica

19 novembre 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Osservazionale Prospettico del Mondo Reale sul Megestrolo Acetato Nanocristallino in Pazienti con Cachessia Neoplastica

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del megestrolo acetato nanocristallino in pazienti con cachessia neoplastica in contesti di mondo reale. I partecipanti eleggibili erano pazienti con diagnosi di cachessia neoplastica che dovevano ricevere il trattamento con megestrolo acetato nanocristallino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malignità confermata istologicamente e/o citologicamente.
  • Età ≥18 anni all'arruolamento.
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 e una sopravvivenza attesa di ≥3 mesi.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la cachessia (basati sui criteri di Fearon).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤30.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale, come disfagia, malassorbimento o vomito incontrollato; pazienti che ricevono alimentazione enterale o nutrizione parenterale.
  • Presenza di anoressia dovuta ad anoressia nervosa, disturbi psichiatrici o dolore che rende difficile mangiare.
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Attualmente in trattamento o che prevedono di ricevere altri farmaci che aumentano l'appetito o il peso corporeo, come corticosteroidi (eccetto desametasone a breve termine durante la chemioterapia), androgeni, progestinici, talidomide, olanzapina, anamorelina o altri stimolanti dell'appetito.
  • Pazienti con sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica o ipofisaria o diabete mellito scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione orale di acetato di megestrolo nanocristallino + terapia antitumorale standard
Questa coorte si concentra su pazienti a cui è già stata diagnosticata la cachessia prima dell'inizio di questo studio e che sono programmati per ricevere il trattamento con acetato di megestrolo nanocristallino.
Droga: Acetato di Megestrolo Nanocristallino
Sospensione orale di acetato di megestrolo nanocristallino, con una specifica di 125 mg/mL, somministrata per via orale alla dose di 5 mL al giorno (625 mg/giorno), e la raccolta dell'efficacia dell'endpoint primario sarà effettuata alla 4a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con appetito migliorato alla Settimana 4 in base alla scala A/CS-12.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un aumento >5% del peso corporeo rispetto al basale alla Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con un aumento del peso corporeo >5% rispetto al basale alla settimana 12.
Proporzione di pazienti con un aumento del peso corporeo >5% rispetto al basale alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Megaxia-RWS 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato di Megestrolo Nanocristallino

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