En prospektiv observationsstudie i verklig vardag av Nanokristallin Megestrolacetat hos patienter med cancerkakexi
19 november 2025 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv observationsstudie i verklig vardag av nanokristallin Megestrolacetat hos patienter med kancercachexi
Denna studie är en prospektiv, verklighetsbaserad observationsstudie.
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos nanokristallin megestrolacetat hos patienter med kancercachexi i verkliga miljöer.
Behöriga deltagare var patienter med diagnosen kancercachexi som var schemalagda att få behandling med nanokristallin megestrolacetat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
495
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suxia Luo
- Telefonnummer: 18638553211
- E-post: luosxrm@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Suxia Luo
- Telefonnummer: 18638553211
- E-post: luosxrm@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad malignitet.
- Ålder ≥18 år vid inkludering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus poäng 0-2 och förväntad överlevnad ≥3 månader.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för kakexi (baserat på Fearons kriterier).
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤30.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, såsom dysfagi, malabsorption eller okontrollerad kräkning; patienter som får sondnäring eller parenteral nutrition.
- Närvaro av anorexi på grund av anorexia nervosa, psykiatriska störningar eller smärta som gör ätande svårt.
- Patienter med förvärvad immunbristsyndrom (AIDS).
- För närvarande tar eller planerar att ta andra läkemedel som ökar aptit eller kroppsvikt, såsom kortikosteroider (förutom kortvarig dexamethason under cytostatikabehandling), androgena hormoner, gestagener, talidomid, olanzapin, anamorelin eller andra aptitstimulanter.
- Patienter med Cushings syndrom, binjure- eller hypofysbrist, eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanokristallin Megestrolacetat Oral Suspension + Standard Antitumorterapi
Denna kohort fokuserar på patienter som redan har diagnostiserats med kakexi innan studiens start och är schemalagda att få behandling med nanokristallin megestrolacetat.
|
Nanokristallin Megestrolacetat oral suspension, med en specifikation på 125 mg/mL, administreras oralt i en dos av 5 mL per dag (625 mg/dag), och insamling av primär slutpunktseffekt kommer att genomföras under den 4:e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med förbättrad aptit vid vecka 4 baserat på A/CS-12-skalan.
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med >5 % ökning i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Tidsram: Andel patienter med en ökning i kroppsvikt på mer än 5 % från baslinjen till vecka 12.
|
Andel patienter med en ökning i kroppsvikt på mer än 5 % från baslinjen till vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Megaxia-RWS 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .