Um Estudo Observacional Prospectivo do Mundo Real com Acetato de Megestrol Nanocristalino em Doentes com Caquexia Oncológica
19 de novembro de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudo é um estudo observacional prospetivo do mundo real.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do acetato de megestrol nanocristalino em doentes com caquexia oncológica em ambientes do mundo real.
Os participantes elegíveis eram doentes diagnosticados com caquexia oncológica que estavam programados para receber tratamento com acetato de megestrol nanocristalino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
495
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suxia Luo
- Número de telefone: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 45000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Contato:
- Suxia Luo
- Número de telefone: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com malignidade confirmada histológica e/ou citologicamente.
- Idade ≥18 anos no momento da inscrição.
- Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 e uma sobrevivência esperada de ≥3 meses.
- Preenchimento dos critérios de diagnóstico para caquexia (baseado nos critérios de Fearon).
- Índice de massa corporal (IMC) ≤30.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como disfagia, má absorção ou vómitos incontroláveis; pacientes que recebem alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
- Presença de anorexia devido a anorexia nervosa, distúrbios psiquiátricos ou dor que dificulte a alimentação.
- Pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
- Atualmente a receber ou a planear receber outros medicamentos que aumentem o apetite ou o peso corporal, como corticosteroides (exceto dexametasona de curta duração durante a quimioterapia), androgénios, progestinas, talidomida, olanzapina, anamorelina ou outros estimulantes do apetite.
- Pacientes com síndrome de Cushing, insuficiência adrenal ou pituitária, ou diabetes mellitus mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino + Terapia Antitumoral Padrão
Esta coorte concentra-se em doentes que já foram diagnosticados com caquexia antes do início deste estudo e estão programados para receber tratamento com acetato de megestrol nanocristalino.
|
Suspensão oral de Acetato de Megestrol nanocristalino, com uma especificação de 125 mg/mL, administrada oralmente a uma dose de 5 mL por dia (625 mg/dia), e a recolha de eficácia do endpoint primário será realizada na 4ª semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de doentes com apetite melhorado na Semana 4 com base na escala A/CS-12.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de doentes com aumento de peso >5% em relação ao basal na Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Prazo: Proporção de doentes com aumento de >5% no peso corporal desde a linha de base até à semana 12.
|
Proporção de doentes com aumento de >5% no peso corporal desde a linha de base até à semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Megaxia-RWS 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .