Een prospectieve observationele real-worldstudie van nanocrystalline megestrolacetaat bij patiënten met kanker cachexie
19 november 2025 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Een prospectieve observationele studie in de praktijk van nanocrystallijn megestrolacetaat bij patiënten met kanker cachexie
Deze studie is een prospectieve observationele studie in de praktijk.
Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van nanocrystalline megestrol acetaat bij patiënten met kanker cachexie in de praktijk te evalueren.
In aanmerking komende deelnemers waren patiënten met de diagnose kanker cachexie die gepland stonden om behandeling met nanocrystalline megestrol acetaat te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
495
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suxia Luo
- Telefoonnummer: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 45000
- Werving
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Contact:
- Suxia Luo
- Telefoonnummer: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde maligniteit.
- Leeftijd ≥18 jaar bij inschrijving.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-2 en een verwachte overleving van ≥3 maanden.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor cachexie (gebaseerd op Fearon's criteria).
- Body mass index (BMI) ≤30.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt, zoals dysfagie, malabsorptie of ongecontroleerd braken; patiënten die sondevoeding of parenterale voeding ontvangen.
- Aanwezigheid van anorexia door anorexia nervosa, psychiatrische stoornissen of pijn die eten bemoeilijkt.
- Patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Momenteel ontvangen of van plan zijn om andere medicijnen te ontvangen die de eetlust of het lichaamsgewicht verhogen, zoals corticosteroïden (behalve kortdurende dexamethason tijdens chemotherapie), androgenen, progestagenen, thalidomide, olanzapine, anamorelin of andere eetlustopwekkers.
- Patiënten met het syndroom van Cushing, bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanokristallijne Megestrolacetaat Oraal Suspensie + Standaard Antitumortherapie
Deze cohort richt zich op patiënten die al waren gediagnosticeerd met cachexie vóór de start van deze studie en gepland staan om behandeling te ontvangen met nanocrystallijn megestrolacetaat.
|
Nanokristallijn Megestrolacetaat orale suspensie, met een specificatie van 125 mg/mL, oraal toegediend in een dosering van 5 mL per dag (625 mg/dag), en de primaire eindpunt werkzaamheidsmeting zal worden uitgevoerd in de 4e week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten met verbeterde eetlust na 4 weken op basis van de A/CS-12 schaal.
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportie van patiënten met >5% toename in lichaamsgewicht vanaf baseline bij Week 4, Week 8 en Week 12.
Tijdsspanne: Aandeel patiënten met >5% toename in lichaamsgewicht van baseline tot week 12.
|
Aandeel patiënten met >5% toename in lichaamsgewicht van baseline tot week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Megaxia-RWS 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .