암성 악액질 환자에서 나노결정성 메게스트롤 아세테이트에 대한 전향적 실제 임상 관찰 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
전이성 고형암 환자에서 나노결정성 메게스트롤 아세테이트에 관한 전향적 실제 임상 관찰 연구
이 연구는 전향적, 실제 임상 환경 관찰 연구입니다.
목적은 실제 임상 환경에서 암 악액질 환자를 대상으로 나노결정성 메게스트롤 아세테이트의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 암 악액질 진단을 받고 나노결정성 메게스트롤 아세테이트 치료를 예정한 환자였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
495
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suxia Luo
- 전화번호: 18638553211
- 이메일: luosxrm@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 45000
- 모병
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
연락하다:
- Suxia Luo
- 전화번호: 18638553211
- 이메일: luosxrm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 및/또는 세포학적으로 확인된 악성 종양 환자.
- 등록 시 연령 ≥18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2 및 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 악액질 진단 기준 충족(Fearon 기준에 기반).
- 체질량 지수(BMI) ≤30.
제외 기준:
- 연하곤란, 흡수장애, 조절되지 않는 구토와 같은 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태 존재; 튜브 급여 또는 정맥 영양을 받는 환자.
- 신경성 식욕부진증, 정신 장애 또는 식사가 어려운 통증으로 인한 식욕부진 존재.
- 후천성 면역결핍증(AIDS) 환자.
- 현재 또는 계획 중인 코르티코스테로이드(화학요법 중 단기 덱사메타손 제외), 안드로겐, 프로게스틴, 탈리도마이드, 올란자핀, 아나모렐린 또는 기타 식욕 자극제와 같은 식욕 또는 체중을 증가시키는 다른 약물 투여.
- 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능부전, 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나노결정 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 + 표준 항암 치료
이 코호트는 본 연구 시작 전에 이미 악액질로 진단받았으며, 나노결정성 메게스트롤 아세테이트 치료를 받을 예정인 환자들에게 중점을 둡니다.
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나노결정 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액, 규격 125 mg/mL, 하루 5 mL(625 mg/일) 경구 투여, 1차 종료점 효능 수집은 4주차에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A/CS-12 척도에 기반한 4주차 식욕 개선 환자 비율.
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 체중이 5% 이상 증가한 환자의 비율: 4주차, 8주차 및 12주차
기간: 기저선(baseline)부터 12주차까지 체중이 5% 이상 증가한 환자의 비율
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기저선(baseline)부터 12주차까지 체중이 5% 이상 증가한 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Megaxia-RWS 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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