Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie reálné klinické praxe s nanocrystalickým megestrolacetátem u pacientů s kachexií při nádorovém onemocnění

19. listopadu 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní observační studie z reálné klinické praxe s nanocrystalickým megestrolacetátem u pacientů s kachexií při nádorovém onemocnění

Tato studie je prospektivní, reálná observační studie. Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nanocrystalického megestrolacetátu u pacientů s kachexií u onkologických pacientů v reálném prostředí. Způsobilí účastníci byli pacienti s diagnózou kachexie u onkologických pacientů, kteří byli plánováni k léčbě nanocrystalickým megestrolacetátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

495

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suxia Luo
  • Telefonní číslo: 18638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným maligním onemocněním.
  • Věk ≥18 let při zápisu do studie.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 a očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.
  • Splňující diagnostická kritéria pro kachexii (podle Fearonových kritérií).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího gastrointestinální absorpci, jako je dysfagie, malabsorbce nebo nekontrolované zvracení; pacienti přijímající enterální výživu nebo parenterální výživu.
  • Přítomnost anorexie způsobené mentální anorexií, psychiatrickými poruchami nebo bolestí, která ztěžuje příjem potravy.
  • Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Aktuálně užívající nebo plánující užívání jiných léků zvyšujících chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou kortikosteroidy (kromě krátkodobého podávání dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestiny, thalidomid, olanzapin, anamorelin nebo jiné stimulanty chuti k jídlu.
  • Pacienti s Cushingovým syndromem, adrenální nebo hypofyzární insuficiencí nebo špatně kompenzovaným diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanokrystalická perorální suspenze megestrolacetátu + standardní protinádorová léčba
Tato kohorta se zaměřuje na pacienty, kteří byli již diagnostikováni s kachexií před zahájením této studie a mají naplánovanou léčbu nanocrystalickým megestrolacetátem.
Lék: Nanokrystalický Megestrol Acetát
Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro perorální podání, se specifikací 125 mg/ml, podávaná perorálně v dávce 5 ml denně (625 mg/den) a sběr dat o účinnosti primárního koncového bodu bude proveden ve 4. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšenou chutí k jídlu ve 4. týdnu na základě škály A/CS-12.
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s >5% nárůstem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.
Časové okno: Podíl pacientů s >5% nárůstem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Podíl pacientů s >5% nárůstem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Megaxia-RWS 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nanokrystalický Megestrol Acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit