Une étude observationnelle prospective en conditions réelles de l'acétate de mégestrol nanocristallin chez les patients atteints de cachexie cancéreuse
19 novembre 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Cette étude est une étude observationnelle prospective en conditions réelles.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate de mégestrol nanocristallin chez les patients atteints de cachexie cancéreuse en conditions réelles.
Les participants éligibles étaient des patients diagnostiqués avec une cachexie cancéreuse qui devaient recevoir un traitement par acétate de mégestrol nanocristallin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
495
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suxia Luo
- Numéro de téléphone: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 45000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
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Contact:
- Suxia Luo
- Numéro de téléphone: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une tumeur maligne confirmée histologiquement et/ou cytologiquement.
- Âge ≥ 18 ans à l'inclusion.
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 et une survie attendue ≥ 3 mois.
- Répondant aux critères diagnostiques de la cachexie (basés sur les critères de Fearon).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30.
Critères d'exclusion :
- Présence de toute affection affectant l'absorption gastro-intestinale, telle que dysphagie, malabsorption ou vomissements incontrôlés ; patients recevant une alimentation entérale ou parentérale.
- Présence d'anorexie due à l'anorexie mentale, à des troubles psychiatriques ou à une douleur rendant l'alimentation difficile.
- Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir d'autres médicaments augmentant l'appétit ou le poids corporel, tels que corticostéroïdes (sauf dexaméthasone à court terme pendant la chimiothérapie), androgènes, progestatifs, thalidomide, olanzapine, anamoréline ou autres stimulants de l'appétit.
- Patients présentant un syndrome de Cushing, une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, ou un diabète sucré mal contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suspension buccale d'acétate de mégestrol nanocristallin + traitement antitumoral standard
Cette cohorte se concentre sur les patients qui ont déjà été diagnostiqués avec une cachexie avant le début de cette étude et qui sont programmés pour recevoir un traitement avec de l'acétate de mégestrol nanocristallin.
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Suspension orale d'acétate de mégestrol nanocristallin, avec une spécification de 125 mg/mL, administrée par voie orale à une dose de 5 mL par jour (625 mg/jour), et la collecte de l'efficacité du critère d'évaluation principal sera effectuée à la 4ème semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant une amélioration de l'appétit à la semaine 4 sur la base de l'échelle A/CS-12.
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une augmentation de poids corporel >5 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
Délai: Proportion de patients avec une augmentation du poids corporel >5 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12.
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Proportion de patients avec une augmentation du poids corporel >5 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Megaxia-RWS 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .