Проспективное наблюдательное исследование в реальных условиях применения нанокристаллического ацетата мегестрола у пациентов с кахексией при онкологических заболеваниях
19 ноября 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Это проспективное наблюдательное исследование в реальных условиях. Цель — оценить эффективность и безопасность нанокристаллического ацетата мегестрола у пациентов с раковой кахексией в реальных условиях. Подходящими участниками были пациенты с диагностированной раковой кахексией, которым планировалось лечение нанокристаллическим ацетатом мегестрола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
495
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suxia Luo
- Номер телефона: 18638553211
- Электронная почта: luosxrm@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 45000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Контакт:
- Suxia Luo
- Номер телефона: 18638553211
- Электронная почта: luosxrm@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным злокачественным новообразованием.
- Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
- Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 и ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Соответствие диагностическим критериям кахексии (на основе критериев Fearon).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30.
Критерии исключения:
- Наличие любого состояния, влияющего на желудочно-кишечное всасывание, такого как дисфагия, мальабсорбция или неконтролируемая рвота; пациенты, получающие зондовое питание или парентеральное питание.
- Наличие анорексии вследствие нервной анорексии, психических расстройств или боли, затрудняющей прием пищи.
- Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- В настоящее время получающие или планирующие получать другие препараты, повышающие аппетит или массу тела, такие как кортикостероиды (за исключением краткосрочного применения дексаметазона во время химиотерапии), андрогены, прогестины, талидомид, оланзапин, анаморлин или другие стимуляторы аппетита.
- Пациенты с синдромом Кушинга, надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью или плохо контролируемым сахарным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нано-кристаллическая суспензия мегестрола ацетата для перорального применения + стандартная противоопухолевая терапия
Эта когорта сосредоточена на пациентах, у которых уже была диагностирована кахексия до начала данного исследования и которые запланированы на лечение нанокристаллическим ацетатом мегестрола.
|
Нано-кристаллическая суспензия мегестрола ацетата для перорального приема, со спецификацией 125 мг/мл, вводимая перорально в дозе 5 мл в день (625 мг/день), и сбор данных по эффективности по первичной конечной точке будет проводиться на 4-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением аппетита на 4-й неделе по шкале A/CS-12.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с увеличением массы тела >5% от исходного уровня на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: Доля пациентов с увеличением массы тела >5% от исходного уровня к 12-й неделе.
|
Доля пациентов с увеличением массы тела >5% от исходного уровня к 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Megaxia-RWS 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .