En prospektiv observasjonsstudie i virkeligheten av nanokrystallinsk megestrolacetat hos pasienter med kreftkakeksi
19. november 2025 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv observasjonsstudie i virkeligheten av nanokrystallinsk megestrolacetat hos pasienter med kreftkakesi
Denne studien er en prospektiv, reell observasjonsstudie.
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nanokrystallinsk megestrolacetat hos pasienter med kreftkakesi i virkelige settinger.
Kvalifiserte deltakere var pasienter diagnostisert med kreftkakesi som var planlagt å motta behandling med nanokrystallinsk megestrolacetat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
495
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suxia Luo
- Telefonnummer: 18638553211
- E-post: luosxrm@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital, Affiliated to Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Suxia Luo
- Telefonnummer: 18638553211
- E-post: luosxrm@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet malignitet.
- Alder ≥18 år ved inkludering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-2 og forventet overlevelse på ≥3 måneder.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for kakeksi (basert på Fearons kriterier).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som dysfagi, malabsorpsjon eller ukontrollert oppkast; pasienter som mottar ernæringssonde eller parenteral ernæring.
- Tilstedeværelse av anoreksi på grunn av anoreksi nervosa, psykiske lidelser eller smerter som gjør det vanskelig å spise.
- Pasienter med ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
- For tiden mottar eller planlegger å motta andre medikamenter som øker appetitt eller kroppsvekt, som kortikosteroider (unntatt kortvarig deksametason under kjemoterapi), androgen, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetittstimulerende midler.
- Pasienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsuffisiens, eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspensjon + Standard Antitumorterapi
Denne kohorten fokuserer på pasienter som allerede var diagnostisert med kakeksi før oppstarten av denne studien og er planlagt å få behandling med nanokrystallinsk megestrolacetat.
|
Nanokrystallinsk Megestrol Acetat oral oppløsning, med en spesifikasjon på 125 mg/mL, administrert oralt i en dose på 5 mL per dag (625 mg/dag), og primær effektendepunktdatainnsamling vil bli utført i uke 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med forbedret appetitt ved uke 4 basert på A/CS-12-skalaen.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med >5 % økning i kroppsvekt fra utgangspunktet ved uke 4, uke 8 og uke 12.
Tidsramme: Andel pasienter med >5 % økning i kroppsvekt fra utgangspunkt til uke 12.
|
Andel pasienter med >5 % økning i kroppsvekt fra utgangspunkt til uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Megaxia-RWS 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .