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分娩体位が分娩に及ぼす影響

2026年3月1日 更新者：Emine Demir、Ege University

初産婦における骨盤底筋力、会陰痛の重症度および質に対する分娩体位の効果：無作為化比較試験

この研究は、初産妊婦における分娩時の体位が骨盤底筋力、会陰痛の重症度および性質に及ぼす影響を評価することを目的とした無作為化比較試験です。 世界保健機関（WHO）は、分娩第二期における女性の自由な移動を支援し、立位分娩体位を推奨しています。 しかし、多くの国では、仰臥位または砕石位での分娩が依然として行われており、立位体位に関する知識と実践が継続しています。 この状況は、分娩女性と医療専門家の両方にとって、知識と実践の大きなギャップを示しています。

この研究は、イズミールのバクルチャイ大学チグリ教育研究病院の分娩ユニットで実施されます。 倫理委員会の承認後、1年以内に研究が実施されます。 サンプルは、分娩ユニットに来院し、組み入れ基準を満たす70名の初産妊婦で構成されます。 参加者は、random.orgを介して介入群と対照群に無作為に割り当てられます。 介入群の妊婦はセミファウラー（半坐位）体位で分娩し、対照群の妊婦は病院の標準的な実践である砕石位で分娩します。

データは2段階で収集されます。 第1段階では、分娩開始時および子宮頸管拡張が8-10 cmに達した時点でデータを収集します。 第2段階では、分娩後24時間以内、産後6週間および6ヶ月時にデータを収集します。 データ収集ツールは、第1段階と第2段階で各女性に合計5回実施されます。 骨盤底筋力は、ペリネオメーターを用いた客観的評価とオックスフォードスケールを用いた主観的評価の両方で評価されます。 会陰痛の重症度と性質は、McGill疼痛評価尺度短縮版で測定されます。

本研究の仮説は、半坐位での分娩が骨盤底筋力を増加させ、会陰痛を軽減するというものです。 データは、SPSS 23ソフトウェアパッケージを使用し、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定を用いて分析されます。 データ損失の影響を軽減するため、必要に応じてintention-to-treat（ITT）分析が適用されます。

この研究は、分娩体位が分娩過程に及ぼす影響だけでなく、産褥期の女性の健康への影響も評価することを目的としています。 このテーマに関する限られた文献を拡大するのに貢献するこの研究は、また、母子保健サービスにおける女性中心のアプローチの普及を支援することが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、初産妊婦における骨盤底筋力、および会陰痛の重症度と性質に対する分娩時の体位の効果を評価することを目的とした無作為化比較試験です。 世界保健機関（WHO）は、分娩第二期における女性の自由な動きをサポートし、立位分娩体位を奨励することを推奨しています。 しかし、多くの国では、分娩は依然として仰臥位または砕石位で行われており、立位体位に関する知識と実践は継続しています。 この状況は、分娩する女性と医療専門家の両方にとって、重要な知識と実践のギャップを示しています。

本研究は、イズミールのバクルチャイ大学チグリ教育研究病院の分娩ユニットで実施されます。 倫理委員会の承認後、1年以内に研究を実施します。 サンプルは、分娩ユニットに来院し、参加基準を満たす70人の初産妊婦で構成されます。 参加者は、random.orgを介して無作為に介入群と対照群に割り付けられます。 介入群の妊婦は半ファウラー位（半座位）で分娩し、対照群の妊婦は病院の標準的な方法である砕石位で分娩します。

データは2段階で収集されます。 第1段階では、分娩開始時および子宮頸管拡張が8-10 cmに達した時点でデータを収集します。 第2段階では、分娩後24時間以内、産後6週間、および産後6ヶ月時にデータを収集します。 データ収集ツールは、第1段階と第2段階で各女性に合計5回実施されます。 骨盤底筋力は、会陰圧計を用いた客観的評価とオックスフォードスケールを用いた主観的評価の両方で評価されます。 会陰痛の重症度と性質は、McGill Pain Scale Short Form（McGill疼痛評価尺度短縮版）で測定されます。

本研究の仮説は、半座位での分娩が骨盤底筋力を増加させ、会陰痛を軽減するというものです。 データは、SPSS 23ソフトウェアパッケージを使用し、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定を用いて分析されます。 データ損失の影響を軽減するため、必要に応じてintention-to-treat（ITT）解析を適用します。

本研究は、分娩体位が分娩過程に及ぼす影響だけでなく、産褥期の女性の健康への影響も評価することを目的としています。 このテーマに関する限られた文献を拡大するのに貢献する本研究は、また、母子保健サービスにおける女性中心のケアアプローチの普及を支援することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から35歳までの年齢であること
  • 初産婦であること
  • 正期産（37～42週）であること
  • 分娩第一期の潜伏期にあること
  • 頭位で、単胎の生存児であること
  • 推定胎児体重が2500グラムから4000グラムの間であること
  • 母体の体格指数（BMI）が30未満であること
  • 経腟分娩が予想される妊婦
  • トルコ語を理解し話す能力があること
  • 研究への参加を自発的に希望すること

除外基準：

  • 非頭位
  • 慢性疾患（心疾患、てんかん、高血圧、甲状腺機能低下症、糖尿病、腎疾患など）
  • 産科的合併症のリスク（妊娠高血圧症、骨盤位不均衡、産前出血、子宮内胎児発育遅延、前期破水など）
  • 骨盤手術の既往歴
  • 脱出症手術の既往歴
  • 膠原病の既往歴
  • 重度の貧血
  • 性器感染症の存在
  • 外陰部の異常（外陰浮腫、瘢痕などの存在）
  • 子宮底圧迫法の適用
  • 介入的分娩（分娩第二期での鉗子／吸引分娩の使用など）
  • 帝王切開
  • 胎児（先天性奇形のリスク／存在、推定胎児体重＜2500gまたは＞4000g）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群（砕石位群）
実験的：介入群（半座位群）
他の：半座位分娩体位
産科病棟に来院し、対象基準を満たし、無作為化後に介入群に割り付けられ、研究への参加に同意した妊婦には、主任研究者によって分娩体位について説明されます。 本研究のパイロット研究では、臨床状況、患者の安全性、快適さを考慮した理想的な体位は、半座位であると判断されました。 したがって、介入群の妊婦は半座位で分娩を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力測定
時間枠：登録から産後6ヶ月の終了まで
骨盤底筋力は、客観的には会陰圧計を用いて、主観的にはオックスフォードスケールを用いて評価されます。
登録から産後6ヶ月の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰部痛
時間枠：登録から産後6ヶ月の終わりまで
会陰部痛の重症度と性質は、McGill Pain Scale Short Formで測定されます。
登録から産後6ヶ月の終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および新生児の出産結果
時間枠：登録から産後6ヶ月の終了まで
分娩第二期の持続時間、会陰裂傷、出血量などの母体転帰、およびAPGARスコアや出生体重などの新生児転帰は、データ収集フォームを使用して記録されます。
登録から産後6ヶ月の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月7日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 25-AKD-139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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