Влияние позиций при родах на родовой процесс
Влияние позиций родов на силу мышц тазового дна, тяжесть и качество промежностной боли у первородящих беременных женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, направленное на оценку влияния поз, используемых во время родов, на силу мышц тазового дна, а также на тяжесть и характер перинеальной боли у первородящих беременных женщин. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует поддерживать свободу движений женщин во втором периоде родов и поощрять вертикальные родовые позиции. Однако во многих странах роды до сих пор проводятся в положении лежа на спине или в литотомической позиции, а знания и практика относительно вертикальных положений сохраняются. Эта ситуация указывает на значительный пробел в знаниях и практике как для рожениц, так и для медицинских работников.
Исследование будет проводиться в родильном отделении Учебно-исследовательской больницы Чигли Университета Бакырчай в Измире. После получения одобрения этического комитета исследование будет проведено в течение одного года. Выборка будет состоять из 70 первородящих беременных женщин, которые поступят в родильное отделение и соответствуют критериям включения. Участницы будут случайным образом распределены в интервенционную и контрольную группы через random.org. Беременные женщины в интервенционной группе будут рожать в положении полу-Фаулера (полусидя), тогда как в контрольной группе - в литотомической позиции, которая является стандартной практикой больницы.
Данные будут собираться в два этапа. На первом этапе данные будут собираться при начале родовой деятельности и когда раскрытие шейки матки достигнет 8-10 см. На втором этапе данные будут собираться в течение 24 часов после родов, через 6 недель и 6 месяцев после родов. Инструменты сбора данных будут применяться к каждой женщине в общей сложности пять раз на первом и втором этапах. Сила мышц тазового дна будет оцениваться как объективно с помощью перинеометра, так и субъективно по шкале Оксфорда. Тяжесть и характер перинеальной боли будут измеряться с помощью краткой формы шкалы боли МакГилла.
Гипотезы исследования заключаются в том, что роды в полусидячем положении увеличат силу мышц тазового дна и уменьшат перинеальную боль. Данные будут анализироваться с использованием программного пакета SPSS 23, применяя параметрические и непараметрические тесты. Анализ по принципу "намерение лечить" (ITT) будет применяться при необходимости для смягчения влияния потери данных.
Данное исследование направлено на оценку не только влияния родовых позиций на процесс родов, но и их воздействия на здоровье женщин в послеродовом периоде. Это исследование, которое внесет вклад в расширение ограниченной литературы по данной теме, также, как ожидается, поддержит широкое внедрение ориентированного на женщину подхода к уходу в службах родовспоможения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, направленное на оценку влияния поз, используемых во время родов, на силу мышц тазового дна, а также на выраженность и характер перинеальной боли у первородящих беременных женщин. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует поддерживать свободу движений женщин во втором периоде родов и поощрять вертикальные позы для родов. Однако во многих странах роды до сих пор проводятся в положении лежа на спине или в положении для литотомии, а знания и практика относительно вертикальных поз сохраняются. Эта ситуация указывает на значительный пробел в знаниях и практике как для рожениц, так и для медицинских работников.
Исследование будет проводиться в родильном отделении Учебно-исследовательской больницы Чигли Университета Бакирчай, Измир. После получения одобрения этического комитета исследование будет проведено в течение одного года. Выборка будет состоять из 70 первородящих беременных женщин, которые поступят в родильное отделение и соответствуют критериям включения. Участницы будут случайным образом распределены в интервенционную и контрольную группы через random.org. Беременные женщины в интервенционной группе будут рожать в положении полу-Фаулера (полусидя), а в контрольной группе — в положении для литотомии, которое является стандартной практикой больницы.
Данные будут собираться в два этапа. На первом этапе данные будут собираться при начале родовой деятельности и когда раскрытие шейки матки достигнет 8-10 см. На втором этапе данные будут собираться в течение 24 часов после родов, через 6 недель и 6 месяцев после родов. Инструменты сбора данных будут применяться к каждой женщине в общей сложности пять раз на первом и втором этапах. Сила мышц тазового дна будет оцениваться как объективно с помощью перинеометра, так и субъективно по шкале Оксфорда. Выраженность и характер перинеальной боли будут измеряться с помощью Краткой формы МакГилловской шкалы боли.
Гипотезы исследования заключаются в том, что роды в полусидячем положении увеличат силу мышц тазового дна и уменьшат перинеальную боль. Данные будут анализироваться с использованием программного пакета SPSS 23, с применением параметрических и непараметрических тестов. Анализ по принципу «намерение лечить» (ITT) будет применяться при необходимости для снижения влияния потери данных.
Это исследование направлено на оценку не только влияния поз для родов на процесс родов, но и их воздействия на здоровье женщин в послеродовом периоде. Это исследование, которое внесет вклад в расширение ограниченной литературы по данной теме, также ожидается, что поддержит широкое внедрение ориентированного на женщину подхода к уходу в службах родовспоможения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emine Demir, Research Assistant
- Номер телефона: +90 232 311 83 00
- Электронная почта: demiremine0146@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Номер телефона: +90 232 398 37 00
- Электронная почта: draysekanbak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Первородящие
- Доношенная беременность (37-42 недели)
- Нахождение в латентной фазе первого периода родов
- Головное предлежание, одноплодная беременность с живым плодом
- Предполагаемая масса плода от 2500 до 4000 грамм
- Индекс массы тела матери <30
- Беременные женщины, которым ожидаются естественные роды
- Способность понимать и говорить на турецком языке
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Неголовное предлежание
- Хронические заболевания (болезни сердца, эпилепсия, гипертония, гипотиреоз, диабет, болезни почек и др.)
- Риск акушерских осложнений (гестационная гипертензия, несоответствие размеров таза и головки плода, дородовое кровотечение, задержка внутриутробного развития, преждевременное излитие околоплодных вод и др.)
- Наличие операций на органах малого таза в анамнезе
- Наличие операций по поводу пролапса в анамнезе
- Наличие заболеваний соединительной ткани в анамнезе
- Тяжелая анемия
- Наличие инфекции половых путей
- Аномалии вульвы (наличие отека вульвы, рубцов и др.)
- Применение давления на дно матки
- Оперативное родоразрешение (использование щипцов/вакуум-экстракции во втором периоде родов и др.)
- Кесарево сечение
- Плод (риск/наличие врожденных пороков развития, предполагаемая масса плода <2500 г или >4000 г)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Группа литотомического положения)
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Группа с положением полусидя)
|
Беременные женщины, поступающие в родильное отделение, соответствующие критериям включения, отнесенные к группе вмешательства после рандомизации и согласившиеся участвовать в исследовании, будут проинформированы о позах для родов основным исследователем.
В ходе пилотного исследования для данного исследования было установлено, что с учетом клинических условий, безопасности пациента и комфорта идеальной позой является Полусидячее положение.
Поэтому беременные женщины в группе вмешательства будут рожать в Полусидячем положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания послеродового периода через 6 месяцев
|
Сила мышц тазового дна будет оцениваться как объективно с помощью перинеометра, так и субъективно по Оксфордской шкале.
|
С момента включения в исследование до окончания послеродового периода через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежностная боль
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания послеродового периода в 6 месяцев
|
Тяжесть и характер промежностной боли будут измеряться с помощью Краткой формы шкалы боли МакГилла.
|
От момента включения в исследование до окончания послеродового периода в 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы родов для матери и новорожденного
Временное ограничение: От момента включения до окончания послеродового периода в 6 месяцев
|
Материнские исходы, такие как продолжительность второго периода родов, разрывы промежности и объем кровопотери, а также неонатальные исходы, такие как оценка по шкале Апгар и масса тела при рождении, будут регистрироваться с использованием формы сбора данных.
|
От момента включения до окончания послеродового периода в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-AKD-139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .