- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243522
Die Wirkung von Geburtspositionen auf die Wehen
Die Wirkung von Geburtspositionen auf die Beckenbodenmuskelkraft, Schwere und Qualität des Damm-Schmerzes bei erstgebärenden Schwangeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der während der Geburt verwendeten Positionen auf die Beckenbodenmuskelkraft sowie die Schwere und Art des Perinealschmerzes bei erstgebärenden schwangeren Frauen zu bewerten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, die Bewegungsfreiheit von Frauen während der zweiten Wehenphase zu unterstützen und aufrechte Geburtspositionen zu fördern. In vielen Ländern werden Geburten jedoch immer noch in Rückenlage oder Steinschnittposition durchgeführt, und das Wissen und die Praxis bezüglich aufrechter Positionen bleiben bestehen. Diese Situation weist auf eine erhebliche Wissens- und Praxislücke sowohl für gebärende Frauen als auch für medizinisches Fachpersonal hin.
Die Studie wird in der Geburtsstation des Bakırçay Universität Çiğli Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses in Izmir durchgeführt. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Studie innerhalb eines Jahres durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 70 erstgebärenden schwangeren Frauen, die in der Geburtsstation vorstellig werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden über random.org zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe werden in der Semi-Fowler-Position (halbsitzend) entbinden, während diejenigen in der Kontrollgruppe in der Steinschnittposition entbinden, was die Standardpraxis des Krankenhauses ist.
Die Datenerhebung erfolgt in zwei Phasen. In der ersten Phase werden Daten bei Beginn der Wehen und wenn die Zervixdilatation 8-10 cm erreicht, erhoben. In der zweiten Phase werden die Daten innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, nach 6 Wochen und 6 Monaten postpartal erhoben. Die Datenerhebungsinstrumente werden bei jeder Frau insgesamt fünfmal in der ersten und zweiten Phase angewendet. Die Beckenbodenmuskelkraft wird sowohl objektiv mit einem Perineometer als auch subjektiv mit der Oxford-Skala bewertet. Die Schwere und Art des Perinealschmerzes wird mit der McGill-Schmerzskala Kurzform gemessen.
Die Hypothesen der Studie sind, dass die Entbindung in einer halbsitzenden Position die Beckenbodenmuskelkraft erhöht und den Perinealschmerz reduziert. Die Daten werden mit dem SPSS 23-Softwarepaket unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert. Bei Bedarf wird eine Intention-to-Treat (ITT)-Analyse angewendet, um die Auswirkungen von Datenverlust zu mildern.
Diese Studie zielt darauf ab, nicht nur die Auswirkungen der Geburtspositionen auf den Geburtsprozess, sondern auch deren Auswirkungen auf die Gesundheit der Frauen in der postpartalen Phase zu bewerten. Diese Forschung, die zur Erweiterung der begrenzten Literatur zu diesem Thema beitragen wird, wird voraussichtlich auch die Verbreitung eines frauenzentrierten Betreuungsansatzes in der Geburtshilfe unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der während der Geburt verwendeten Positionen auf die Beckenbodenmuskelkraft sowie die Schwere und Art des Damm-Schmerzes bei erstgebärenden schwangeren Frauen zu bewerten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, die Bewegungsfreiheit von Frauen während der zweiten Phase der Geburt zu unterstützen und aufrechte Geburtspositionen zu fördern. In vielen Ländern werden Geburten jedoch noch in Rückenlage oder Steinschnittlage durchgeführt, und das Wissen und die Praxis bezüglich aufrechter Positionen bleiben bestehen. Diese Situation weist auf eine erhebliche Wissens- und Praxislücke sowohl bei gebärenden Frauen als auch bei medizinischem Fachpersonal hin.
Die Studie wird in der Geburtsstation des Bakırçay Universitäts Çiğli Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in Izmir durchgeführt. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Studie innerhalb eines Jahres durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 70 erstgebärenden schwangeren Frauen, die in der Geburtsstation vorstellig werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmerinnen werden über random.org zufällig der Interventions- und der Kontrollgruppe zugeteilt. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe werden in der Semi-Fowler-Position (halbsitzend) entbinden, während die in der Kontrollgruppe in der Steinschnittlage entbinden, was der Standard des Krankenhauses ist.
Die Daten werden in zwei Phasen erhoben. In der ersten Phase werden Daten zu Beginn der Geburt und wenn die Zervixdilatation 8–10 cm erreicht, gesammelt. In der zweiten Phase werden die Daten innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, nach 6 Wochen und 6 Monaten postpartal erhoben. Die Datenerhebungsinstrumente werden jeder Frau insgesamt fünfmal in der ersten und zweiten Phase verabreicht. Die Beckenbodenmuskelkraft wird sowohl objektiv mit einem Perineometer als auch subjektiv mit der Oxford-Skala bewertet. Die Schwere und Art des Damm-Schmerzes wird mit der McGill-Schmerzskala Kurzform gemessen.
Die Hypothesen der Studie sind, dass die Entbindung in einer halbsitzenden Position die Beckenbodenmuskelkraft erhöht und den Damm-Schmerz reduziert. Die Daten werden mit dem SPSS-23-Softwarepaket unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert. Intention-to-Treat-Analyse (ITT) wird bei Bedarf angewendet, um die Auswirkungen von Datenverlust zu mildern.
Diese Studie zielt darauf ab, nicht nur die Auswirkungen der Geburtspositionen auf den Geburtsprozess, sondern auch deren Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen in der postpartalen Phase zu bewerten. Diese Forschung, die dazu beitragen wird, die begrenzte Literatur zu diesem Thema zu erweitern, wird auch erwartet, die weit verbreitete Einführung eines frauenzentrierten Betreuungsansatzes in der Geburtshilfe zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emine Demir, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 232 311 83 00
- E-Mail: demiremine0146@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Izmir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 232 398 37 00
- E-Mail: draysekanbak@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Erstgebärend
- Reifgeburt (37-42 Wochen)
- In der Latenzphase der ersten Geburtsphase
- In Schädellage, mit einem einzelnen, lebenden Fötus
- Geschätztes Fötusgewicht zwischen 2500 und 4000 Gramm
- Mütterlicher Body-Mass-Index <30
- Schwangere Frauen, von denen erwartet wird, dass sie vaginal gebären
- Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nicht-schädellage
- Chronische Erkrankungen (Herzerkrankungen, Epilepsie, Bluthochdruck, Schilddrüsenunterfunktion, Diabetes, Nierenerkrankungen usw.)
- Risiko geburtshilflicher Komplikationen (Schwangerschaftshochdruck, Beckenendlage, antepartale Blutung, intrauterine Wachstumsrestriktion, vorzeitiger Blasensprung usw.)
- Anamnese von Beckenchirurgie
- Anamnese von Prolapschirurgie
- Anamnese von Kollagenerkrankungen
- Schwere Anämie
- Vorhandensein einer Genitaltraktinfektion
- Anomalien der Vulva (Vorhandensein von Vulvaödem, Narbenbildung usw.)
- Anwendung von Fundusdruck
- Interventionelle Entbindung (Verwendung von Zange/Vakuum während der zweiten Phase usw.)
- Kaiserschnitt
- Fötal (Risiko/Vorhandensein von angeborenen Fehlbildungen, geschätztes Fötusgewicht <2500 g oder >4000 g)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Lithotomie-Positionsgruppe)
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Experimental: Interventionsgruppe (Halb-Sitz-Position-Gruppe)
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Schwangere Frauen, die sich auf der Entbindungsstation vorstellen, die Einschlusskriterien erfüllen, nach der Randomisierung der Interventionsgruppe zugeordnet werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden von der Hauptuntersucherin über Geburtspositionen informiert.
Während der Pilotstudie für die Studie wurde festgestellt, dass die ideale Position unter Berücksichtigung der klinischen Bedingungen, der Patientensicherheit und des Komforts die halbsitzende Position ist.
Daher werden schwangere Frauen in der Interventionsgruppe in der halbsitzenden Position entbinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachgeburtsphase nach 6 Monaten
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Die Beckenbodenmuskelkraft wird sowohl objektiv mit einem Perineometer als auch subjektiv mit der Oxford-Skala beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachgeburtsphase nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinealer Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der postpartalen Phase nach 6 Monaten
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Der Schweregrad und die Art des Dammbereichschmerzes werden mit der McGill-Schmerzskala Kurzform gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der postpartalen Phase nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche und Neugeborenen-Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachgeburtsphase nach 6 Monaten
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Mütterliche Ergebnisse wie die Dauer der zweiten Wehenphase, Dammriss und Blutungsmenge sowie neonatale Ergebnisse wie der APGAR-Score und das Geburtsgewicht werden mithilfe des Datenerhebungsbogens erfasst.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachgeburtsphase nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
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- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 25-AKD-139
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