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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243522
L'Effet des Positions d'Accouchement sur le Travail
L'Effet des Positions d'Accouchement sur la Force des Muscles du Plancher Pelvien, la Sévérité et la Qualité de la Douleur Périnéale chez les Femmes Enceintes Primipares : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les effets des positions utilisées pendant le travail sur la force des muscles du plancher pelvien et la sévérité et la nature de la douleur périnéale chez les femmes enceintes primipares. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande de soutenir la liberté de mouvement des femmes pendant la deuxième phase du travail et d'encourager les positions d'accouchement verticales. Cependant, dans de nombreux pays, les accouchements sont encore réalisés en position couchée sur le dos ou en position gynécologique, et les connaissances et pratiques concernant les positions verticales persistent. Cette situation indique un écart significatif de connaissances et de pratiques pour les femmes qui accouchent et les professionnels de santé.
L'étude sera menée à l'Unité de Naissance de l'Hôpital Universitaire de Formation et de Recherche de Bakırçay University Çiğli, Izmir. Suite à l'approbation du comité d'éthique, l'étude sera menée dans un délai d'un an. L'échantillon sera composé de 70 femmes enceintes primipares qui se présentent à l'unité de naissance et répondent aux critères d'inclusion. Les participantes seront assignées aléatoirement aux groupes d'intervention et de contrôle via random.org. Les femmes enceintes du groupe d'intervention accoucheront en position semi-assise (Semi-Fowler), tandis que celles du groupe de contrôle accoucheront en position gynécologique, qui est la pratique standard de l'hôpital.
Les données seront collectées en deux étapes. Dans la première étape, les données seront collectées au début du travail et lorsque la dilatation cervicale atteindra 8-10 cm. Dans la deuxième étape, les données seront collectées dans les 24 heures suivant l'accouchement, à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement. Les outils de collecte de données seront administrés à chaque femme un total de cinq fois dans les première et deuxième étapes. La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée à la fois objectivement avec un périnéomètre et subjectivement avec l'échelle d'Oxford. La sévérité et la nature de la douleur périnéale seront mesurées avec la version courte de l'échelle de douleur de McGill.
Les hypothèses de l'étude sont que l'accouchement en position semi-assise augmentera la force des muscles du plancher pelvien et réduira la douleur périnéale. Les données seront analysées à l'aide du progiciel SPSS 23, en utilisant des tests paramétriques et non paramétriques. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera appliquée si nécessaire pour atténuer l'impact de la perte de données.
Cette étude vise à évaluer non seulement les effets des positions d'accouchement sur le processus de travail, mais aussi leur impact sur la santé des femmes pendant la période post-partum. Cette recherche, qui contribuera à élargir la littérature limitée sur ce sujet, est également attendue pour soutenir l'adoption généralisée d'une approche de soins centrée sur la femme dans les services de maternité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les effets des positions utilisées pendant le travail sur la force des muscles du plancher pelvien et la sévérité et la nature de la douleur périnéale chez les femmes enceintes primipares. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande de soutenir la liberté de mouvement des femmes pendant la deuxième phase du travail et d'encourager les positions d'accouchement verticales. Cependant, dans de nombreux pays, les accouchements sont encore réalisés en position couchée ou en lithotomie, et les connaissances et pratiques concernant les positions verticales persistent. Cette situation indique un écart important de connaissances et de pratiques à la fois pour les femmes qui accouchent et pour les professionnels de santé.
L'étude sera menée à l'unité de naissance de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Çiğli de l'Université de Bakırçay, à Izmir. Suite à l'approbation du comité d'éthique, l'étude sera menée dans un délai d'un an. L'échantillon sera composé de 70 femmes enceintes primipares qui se présentent à l'unité de naissance et répondent aux critères d'inclusion. Les participantes seront réparties au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle via random.org. Les femmes enceintes du groupe d'intervention accoucheront en position semi-assise (Semi-Fowler), tandis que celles du groupe de contrôle accoucheront en position de lithotomie, qui est la pratique standard de l'hôpital.
Les données seront collectées en deux étapes. Dans la première étape, les données seront collectées au début du travail et lorsque la dilatation cervicale atteint 8-10 cm. Dans la deuxième étape, les données seront collectées dans les 24 heures suivant l'accouchement, à 6 semaines et 6 mois post-partum. Les outils de collecte de données seront administrés à chaque femme un total de cinq fois dans les première et deuxième étapes. La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée à la fois objectivement avec un périnéomètre et subjectivement avec l'échelle d'Oxford. La sévérité et la nature de la douleur périnéale seront mesurées avec la forme abrégée de l'échelle de douleur de McGill.
Les hypothèses de l'étude sont que l'accouchement en position semi-assise augmentera la force des muscles du plancher pelvien et réduira la douleur périnéale. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS 23, en utilisant des tests paramétriques et non paramétriques. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera appliquée si nécessaire pour atténuer l'impact de la perte de données.
Cette étude vise à évaluer non seulement les effets des positions d'accouchement sur le processus de travail, mais aussi leur impact sur la santé des femmes pendant la période post-partum. Cette recherche, qui contribuera à élargir la littérature limitée sur ce sujet, devrait également soutenir l'adoption généralisée d'une approche de soins centrée sur la femme dans les services de maternité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Demir, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +90 232 311 83 00
- E-mail: demiremine0146@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Contact:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +90 232 398 37 00
- E-mail: draysekanbak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 à 35 ans
- Être primipare
- Être à terme (37-42 semaines)
- Être en phase latente du premier stade du travail
- Être en position du sommet, avoir un fœtus unique et vivant
- Avoir un poids fœtal estimé entre 2500 et 4000 grammes
- Avoir un indice de masse corporelle maternel <30
- Femmes enceintes dont on prévoit un accouchement par voie basse
- Capacité à comprendre et parler le turc
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Présentation non céphalique
- Maladies chroniques (maladie cardiaque, épilepsie, hypertension, hypothyroïdie, diabète et maladie rénale, etc.)
- Risque de complications obstétricales (hypertension gestationnelle, disproportion céphalopelvienne, hémorragie antepartum, retard de croissance intra-utérin, rupture prématurée des membranes, etc.)
- Antécédents de chirurgie pelvienne
- Antécédents de chirurgie pour prolapsus
- Antécédents de trouble du collagène
- Anémie sévère
- Présence d'infection du tractus génital
- Anomalies de la vulve (présence d'œdème vulvaire, cicatrices, etc.)
- Application de pression fundique
- Accouchement interventionnel (utilisation de forceps/vide pendant le deuxième stade, etc.)
- Césarienne
- Fœtal (risque/présence de malformations congénitales, poids fœtal estimé <2500 g ou >4000 g)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (Groupe en position de lithotomie)
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Expérimental: Groupe d'intervention (Groupe de position semi-assise)
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Les femmes enceintes qui se présentent à l'unité de maternité, répondent aux critères d'inclusion, sont assignées au groupe d'intervention après randomisation et acceptent de participer à l'étude seront informées sur les positions d'accouchement par l'investigateur principal.
Pendant l'étude pilote pour l'étude, il a été déterminé que la position idéale, compte tenu des conditions cliniques, de la sécurité des patientes et du confort, est la position Semi-assise.
Par conséquent, les femmes enceintes du groupe d'intervention accoucheront en position Semi-assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la Force des Muscles du Plancher Pelvien
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du postpartum à 6 mois
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La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée à la fois objectivement avec un périnéomètre et subjectivement avec l'échelle d'Oxford.
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De l'inscription jusqu'à la fin du postpartum à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur périnéale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du post-partum à 6 mois
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La sévérité et la nature de la douleur périnéale seront mesurées avec l'Échelle de Douleur de McGill - Forme Abrégée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du post-partum à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Issus des naissances maternelles et néonatales
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du post-partum à 6 mois
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Les résultats maternels tels que la durée de la deuxième phase du travail, la déchirure périnéale et la quantité de saignement, et les résultats néonataux tels que le score d'APGAR et le poids de naissance seront enregistrés à l'aide du formulaire de collecte de données.
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De l'inscription jusqu'à la fin du post-partum à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-AKD-139
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