Het effect van bevalhoudingen op de bevalling
Het Effect van Bevallingshoudingen op Bekkenbodemspierkracht, Ernst en Kwaliteit van Perineumpijn bij Primipare Zwangere Vrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die tot doel heeft de effecten van houdingen tijdens de bevalling te evalueren op de bekkenbodemspierkracht en de ernst en aard van perineumpijn bij primipara zwangere vrouwen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan om de bewegingsvrijheid van vrouwen tijdens de uitdrijvingsfase te ondersteunen en rechtopstaande bevallingshoudingen aan te moedigen. In veel landen worden bevallingen echter nog steeds uitgevoerd in rugligging of lithotomiehouding, en kennis en praktijk met betrekking tot rechtopstaande houdingen blijven bestaan. Deze situatie wijst op een aanzienlijke kennis- en praktijkkloof voor zowel barende vrouwen als gezondheidswerkers.<\/p>
De studie zal worden uitgevoerd op de Verloskunde-eenheid van Bakırçay Universiteit Çiğli Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Izmir. Na goedkeuring door de ethische commissie zal de studie binnen een jaar worden uitgevoerd. De steekproef zal bestaan uit 70 primipara zwangere vrouwen die zich melden bij de verloskunde-eenheid en voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroep via random.org. Zwangere vrouwen in de interventiegroep zullen bevallen in de Semi-Fowler (halfzittende) houding, terwijl vrouwen in de controlegroep zullen bevallen in de lithotomiehouding, wat de standaardpraktijk van het ziekenhuis is.<\/p>
Gegevens worden in twee fasen verzameld. In de eerste fase worden gegevens verzameld bij het begin van de bevalling en wanneer de baarmoedermondverwijding 8-10 cm bereikt. In de tweede fase worden gegevens verzameld binnen 24 uur na de bevalling, op 6 weken en 6 maanden postpartum. De gegevensverzamelingsinstrumenten worden bij elke vrouw in totaal vijf keer afgenomen in de eerste en tweede fase. Bekkenbodemspierkracht wordt zowel objectief beoordeeld met een perineometer als subjectief met de Oxford-schaal. De ernst en aard van perineumpijn worden gemeten met de McGill Pijnschaal Korte Vorm.<\/p>
De hypothesen van de studie zijn dat bevallen in een halfzittende houding de bekkenbodemspierkracht zal verhogen en perineumpijn zal verminderen. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS 23 softwarepakket, met behulp van parametrische en niet-parametrische tests. Intention-to-treat (ITT) analyse wordt indien nodig toegepast om de impact van gegevensverlies te beperken.<\/p>
Deze studie heeft tot doel niet alleen de effecten van bevallingshoudingen op het bevallingsproces te evalueren, maar ook hun impact op de gezondheid van vrouwen in de postpartumperiode. Dit onderzoek, dat zal bijdragen aan het uitbreiden van de beperkte literatuur over dit onderwerp, wordt ook verwacht de wijdverbreide adoptie van een vrouwgerichte benadering van zorg in verloskundige diensten te ondersteunen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die gericht is op het evalueren van de effecten van houdingen tijdens de bevalling op de bekkenbodemspierkracht en de ernst en aard van perineumpijn bij primipare zwangere vrouwen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan om de bewegingsvrijheid van vrouwen tijdens de uitdrijvingsfase te ondersteunen en rechtopstaande bevallingshoudingen aan te moedigen. In veel landen worden bevallingen echter nog steeds uitgevoerd in rugligging of lithotomiehouding, en kennis en praktijk met betrekking tot rechtopstaande houdingen blijven bestaan. Deze situatie wijst op een aanzienlijke kloof in kennis en praktijk voor zowel barende vrouwen als gezondheidszorgprofessionals.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de verloskundeafdeling van het Bakırçay Universiteit Çiğli Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Izmir. Na goedkeuring door de ethische commissie zal het onderzoek binnen een jaar worden uitgevoerd. De steekproef zal bestaan uit 70 primipare zwangere vrouwen die zich melden op de verloskundeafdeling en voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroep via random.org. Zwangere vrouwen in de interventiegroep zullen bevallen in de Semi-Fowler (halfzittende) houding, terwijl vrouwen in de controlegroep zullen bevallen in de lithotomiehouding, wat de standaardpraktijk van het ziekenhuis is.
Gegevens worden in twee fasen verzameld. In de eerste fase worden gegevens verzameld bij het begin van de bevalling en wanneer de cervicale ontsluiting 8-10 cm bereikt. In de tweede fase worden gegevens verzameld binnen 24 uur na de bevalling, en na 6 weken en 6 maanden postpartum. De gegevensverzamelingsinstrumenten worden bij elke vrouw in totaal vijf keer afgenomen in de eerste en tweede fase. Bekkenbodemspierkracht wordt zowel objectief beoordeeld met een perineometer als subjectief met de Oxford-schaal. De ernst en aard van perineumpijn worden gemeten met de McGill Pain Scale Short Form.
De hypothesen van het onderzoek zijn dat bevallen in een halfzittende houding de bekkenbodemspierkracht zal verhogen en perineumpijn zal verminderen. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS 23 softwarepakket, met behulp van parametrische en non-parametrische tests. Intention-to-treat (ITT) analyse wordt indien nodig toegepast om de impact van gegevensverlies te beperken.
Dit onderzoek heeft tot doel niet alleen de effecten van bevallingshoudingen op het bevallingsproces te evalueren, maar ook hun impact op de gezondheid van vrouwen in de postpartumperiode. Dit onderzoek, dat zal bijdragen aan het uitbreiden van de beperkte literatuur over dit onderwerp, wordt ook verwacht de wijdverbreide adoptie van een vrouwgerichte benadering van zorg in de verloskundige diensten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Demir, Research Assistant
- Telefoonnummer: +90 232 311 83 00
- E-mail: demiremine0146@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 232 398 37 00
- E-mail: draysekanbak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 35 jaar oud zijn
- Primipara zijn
- A terme zijn (37-42 weken)
- In de latente fase van de eerste fase van de bevalling zijn
- In de vertexpositie zijn, met een enkele, levende foetus
- Een geschat foetaal gewicht hebben tussen 2500 en 4000 gram
- Een maternale Body Mass Index <30 hebben
- Zwangere vrouwen waarvan wordt verwacht dat zij vaginaal zullen bevallen
- In staat zijn om Turks te begrijpen en spreken
- Vrijwillig deelnemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Niet-cephalische presentatie
- Chronische ziekten (hartaandoeningen, epilepsie, hypertensie, hypothyreoïdie, diabetes en nierziekten, etc.)
- Risico op obstetrische complicaties (zwangerschapshypertensie, cephalopelvische disproportie, antepartum bloeding, intra-uteriene groeivertraging, vroegtijdig breken van de vliezen, etc.)
- Geschiedenis van bekkenchirurgie
- Geschiedenis van prolapschirurgie
- Geschiedenis van collageenaandoening
- Ernstige bloedarmoede
- Aanwezigheid van genitale infectie
- Afwijkingen van de vulva (aanwezigheid van vulvair oedeem, littekens, etc.)
- Toepassing van fundale druk
- Interventionele bevalling (gebruik van forceps/vacuüm tijdens de tweede fase, etc.)
- Keizersnede
- Foetaal (risico/aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, geschat foetaal gewicht <2500 g of >4000 g)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Lithotomiepositiegroep)
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Halfzittende Positiegroep)
|
Zwangere vrouwen die zich melden bij de verloskundeafdeling, voldoen aan de inclusiecriteria, na randomisatie worden toegewezen aan de interventiegroep en instemmen met deelname aan de studie, zullen door de hoofdonderzoeker worden geïnformeerd over bevallingshoudingen.
Tijdens de pilotstudie voor het onderzoek werd vastgesteld dat de ideale houding, rekening houdend met klinische omstandigheden, patiëntveiligheid en comfort, de Semi-zittende houding is.
Daarom zullen zwangere vrouwen in de interventiegroep bevallen in de Semi-zittende houding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postpartumperiode na 6 maanden
|
De bekkenbodemspiersterkte zal zowel objectief met een perineometer als subjectief met de Oxford-schaal worden beoordeeld.
|
Van inschrijving tot het einde van de postpartumperiode na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineumpijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postpartum periode na 6 maanden
|
De ernst en aard van perineale pijn zullen worden gemeten met de McGill Pain Scale Short Form.
|
Van inschrijving tot het einde van de postpartum periode na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van moeder- en pasgeborene bevallingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postpartumperiode op 6 maanden
|
Maternale uitkomsten zoals de duur van de tweede fase van de bevalling, perineale ruptuur en de hoeveelheid bloedverlies, en neonatale uitkomsten zoals APGAR-score en geboortegewicht worden geregistreerd met behulp van het gegevensverzamelingsformulier.
|
Van inschrijving tot het einde van de postpartumperiode op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-AKD-139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .