- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07243522
Synnytysasentojen vaikutus synnytykseen
Syntymäasentojen vaikutus lantionpohjalihasten voimakkuuteen, perineaalikivun vakavuuteen ja laatuun ensisynnyttävillä raskailla naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida synnytyksen aikana käytettyjen asentojen vaikutusta lantionpohjan lihasten voimakkuuteen sekä perineaalikivun vakavuuteen ja luonteeseen ensisynnyttävillä raskaana olevilla naisilla. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee naisten vapaan liikkumisen tukemista synnytyksen toisessa vaiheessa ja pystyasentojen käyttämistä synnytyksessä. Monissa maissa synnytykset kuitenkin suoritetaan edelleen selällään tai litotomia-asennossa, ja tietämys ja käytäntö pystyasentoihin liittyen jatkuvat. Tämä tilanne osoittaa merkittävää tieto- ja käytäntöaukkoa sekä synnyttäville naisille että terveydenhuollon ammattilaisille.
Tutkimus suoritetaan Bakırçay Üniversitesi Çiğli Koulutus- ja Tutkimussairaalan synnytysosastolla, İzmirissä. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan vuoden sisällä. Otokseen kuuluu 70 ensisynnyttävää raskaana olevaa naista, jotka saapuvat synnytysosastolle ja täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin random.org-sivuston kautta. Interventioryhmän raskaana olevat naiset synnyttävät Semi-Fowlerin (puolistuva) asennossa, kun taas kontrolliryhmän naiset synnyttävät litotomia-asennossa, joka on sairaalan vakiotapa.
Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tiedot kerätään synnytyksen alkaessa ja kohdunkaulan laajentumisen saavuttaessa 8–10 cm. Toisessa vaiheessa tiedot kerätään 24 tunnin kuluessa synnytyksestä, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tiedonkeruutyökalut toteutetaan kullekin naiselle yhteensä viisi kertaa ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa. Lantionpohjan lihasten voimakkuutta arvioidaan sekä objektiivisesti perineometrillä että subjektiivisesti Oxford-asteikolla. Perineaalikivun vakavuutta ja luonnetta mitataan McGill-kivun asteikon lyhyellä muodolla.
Tutkimuksen hypoteesit ovat, että synnyttäminen puolistuvassa asennossa lisää lantionpohjan lihasten voimakkuutta ja vähentää perineaalikipua. Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 23 -ohjelmistopakettia, käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä. Tarkoitus kohdella (ITT) -analyysiä sovelletaan tarvittaessa datan menetyksen vaikutusten lieventämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paitsi synnytysasentojen vaikutuksia synnytysprosessiin, myös niiden vaikutusta naisten terveyteen synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen, joka auttaa laajentamaan aiheesta olevaa rajallista kirjallisuutta, odotetaan myös tukevan naiskeskeisen hoitotavan laajaa omaksumista äitiyspalveluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida synnytyksen aikana käytettyjen asentojen vaikutuksia lantionpohjalihasten voimakkuuteen sekä perineaalisen kivun vakavuuteen ja luonteeseen ensisynnyttävillä raskailla naisilla. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee naisten liikkumisvapauden tukemista synnytyksen toisen vaiheen aikana ja pystyasentojen käytön rohkaisemista. Kuitenkin monissa maissa synnytyksiä tehdään edelleen selällään makaavassa tai litotomia-asennoissa, ja tietämys ja käytäntö pystyasentoihin liittyen jatkuvat. Tämä tilanne osoittaa merkittävän tieto- ja käytäntökuilun sekä synnyttäville naisille että terveydenhuollon ammattilaisille.
Tutkimus suoritetaan Bakırçay Üniversitesi Çiğli Koulutus- ja Tutkimussairaalan synnytysosastolla Izmirissä. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan vuoden sisällä. Otos koostuu 70 ensisynnyttävästä raskaasta naisesta, jotka saapuvat synnytysosastolle ja täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin random.org-palvelun kautta. Interventioryhmän raskaana olevat naiset synnyttävät puoli-Fowlerin (puoli-istuva) asennossa, kun taas kontrolliryhmän naiset synnyttävät litotomia-asennossa, joka on sairaalan vakiokäytäntö.
Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tiedot kerätään synnytyksen alkaessa ja kun kohdunkaulan laajentuma saavuttaa 8-10 cm. Toisessa vaiheessa tiedot kerätään 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tiedonkeruutyökalut toteutetaan jokaiselle naiselle yhteensä viisi kertaa ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa. Lantionpohjalihasten voimakkuutta arvioidaan sekä objektiivisesti perineometrillä että subjektiivisesti Oxford-asteikolla. Perineaalisen kivun vakavuutta ja luonnetta mitataan McGill-kivun asteikon lyhyellä muodolla.
Tutkimuksen hypoteesit ovat, että synnyttäminen puoli-istuvassa asennossa lisää lantionpohjalihasten voimakkuutta ja vähentää perineaalista kipua. Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 23 -ohjelmistopakettia, käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä. Tarkoitukseen perustuvaa (ITT) analyysiä sovelletaan tarvittaessa datan menetyksen vaikutuksen lieventämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paitsi synnytysasentojen vaikutuksia synnytysprosessiin, myös niiden vaikutusta naisten terveyteen synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen, joka auttaa laajentamaan tähän aiheeseen liittyvää rajallista kirjallisuutta, odotetaan myös tukevan naisvaltaisen hoitotavan laajaa omaksumista äitiyspalveluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emine Demir, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 232 311 83 00
- Sähköposti: demiremine0146@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 232 398 37 00
- Sähköposti: draysekanbak@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18–35-vuotias
- Olla ensisynnyttäjä
- Olla täysiaikainen (37–42 viikkoa)
- Olla synnytyksen ensimmäisen vaiheen latentissa vaiheessa
- Olla pääasennossa, yksilapsinen, elävä sikiö
- Arvioitu sikiön paino 2500–4000 grammaa
- Äidin painoindeksi <30
- Raskaana olevat naiset, joiden odotetaan synnyttävän vaginaalisesti
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
- Vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pääasento
- Krooniset sairaudet (sydäntauti, epilepsia, korkea verenpaine, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes ja munuaistauti jne.)
- Synnytyskomplikaatioiden riski (raskausajan korkea verenpaine, lantion ja pään välinen epäsuhta, synnytysten edellä tapahtuva verenvuoto, kohdun kasvun rajoitus, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen jne.)
- Aiempi lantioleikkaus
- Aiempi laskeumaleikkaus
- Aiempi kollageenihäiriö
- Vakava anemia
- Sukuelintien infektio
- Vulvan poikkeavuudet (vulvan turvotus, arvet jne.)
- Pohjapaineen käyttö
- Interventiosynnytys (pihdän/imasimen käyttö toisessa vaiheessa jne.)
- Keisarileikkaus
- Sikiö (synnynnäisten epämuodostumien riski/esiintyminen, arvioitu sikiön paino <2500 g tai >4000 g)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Litotomia-asennon ryhmä)
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Puoli-istuma-asennon ryhmä)
|
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytysosastolle, täyttävät osallistumiskriteerit, sijoitetaan satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat tiedon synnytysasennoista pääasiantutkijalta.
Tutkimuksen pilottitutkimuksen aikana todettiin, että ihanteellinen asento, ottaen huomioon kliiniset olosuhteet, potilaan turvallisuus ja mukavuus, on puoli-istuva asento.
Siksi raskaana olevat naiset interventioryhmässä synnyttävät puoli-istuvassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoiman mittaaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauden seurantaan
|
Lantionpohjan lihasvoimaa arvioidaan sekä objektiivisesti perineometrillä että subjektiivisesti Oxford-asteikolla.
|
Rekrytoinnista aina synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineumin kipu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauden jälkitarkastukseen
|
Perineaalisen kivun vakavuutta ja luonnetta mitataan McGill-kivun asteikon lyhyellä muodolla.
|
Rekrytoinnista synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauden jälkitarkastukseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien ja vastasyntyneiden syntymälopputulokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauden jaksoon
|
Äidin tuloksia, kuten toisen synnytysvaiheen kestoa, perineaalirepeämää ja verenvuodon määrää, sekä vastasyntyneen tuloksia, kuten APGAR-pisteitä ja syntymäpainoa, tallennetaan käyttämällä tietojenkeruulomaketta.
|
Rekrytoinnista synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauden jaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-AKD-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .