- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243522
El Efecto de las Posiciones de Parto en el Trabajo de Parto
El Efecto de las Posiciones de Parto sobre la Fuerza de los Músculos del Suelo Pélvico, la Gravedad y la Calidad del Dolor Perineal en Mujeres Embarazadas Primíparas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado destinado a evaluar los efectos de las posturas utilizadas durante el parto sobre la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la gravedad y naturaleza del dolor perineal en mujeres embarazadas primíparas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda apoyar la libertad de movimiento de las mujeres durante la segunda etapa del parto y fomentar las posturas de parto en posición vertical. Sin embargo, en muchos países, los partos todavía se realizan en posiciones supinas o de litotomía, y persisten el conocimiento y la práctica respecto a las posiciones verticales. Esta situación apunta a una brecha significativa de conocimiento y práctica tanto para las mujeres que dan a luz como para los profesionales sanitarios.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Partos del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Çiğli de la Universidad de Bakırçay, en Esmirna. Tras la aprobación del comité de ética, el estudio se realizará en un plazo de un año. La muestra estará compuesta por 70 mujeres embarazadas primíparas que acudan a la unidad de partos y cumplan los criterios de inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control mediante random.org. Las mujeres embarazadas del grupo de intervención darán a luz en posición de Semi-Fowler (semisentada), mientras que las del grupo de control lo harán en posición de litotomía, que es la práctica estándar del hospital.
Los datos se recopilarán en dos etapas. En la primera etapa, los datos se recogerán al inicio del parto y cuando la dilatación cervical alcance 8-10 cm. En la segunda etapa, los datos se recogerán dentro de las 24 horas posteriores al parto, a las 6 semanas y a los 6 meses posparto. Los instrumentos de recogida de datos se administrarán a cada mujer un total de cinco veces en la primera y segunda etapas. La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará tanto objetivamente con un perineómetro como subjetivamente con la escala de Oxford. La gravedad y naturaleza del dolor perineal se medirán con la Forma Corta de la Escala de Dolor McGill.
Las hipótesis del estudio son que el parto en posición semisentada aumentará la fuerza de los músculos del suelo pélvico y reducirá el dolor perineal. Los datos se analizarán utilizando el paquete de software SPSS 23, empleando pruebas paramétricas y no paramétricas. Se aplicará un análisis por intención de tratar (ITT) cuando sea necesario para mitigar el impacto de la pérdida de datos.
Este estudio pretende evaluar no solo los efectos de las posturas de parto en el proceso del parto, sino también su impacto en la salud de las mujeres durante el periodo posparto. Se espera que esta investigación, que contribuirá a ampliar la limitada literatura sobre este tema, también apoye la adopción generalizada de un enfoque de atención centrado en la mujer en los servicios de maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado destinado a evaluar los efectos de las posiciones utilizadas durante el parto sobre la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la gravedad y naturaleza del dolor perineal en mujeres embarazadas primíparas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda apoyar la libertad de movimiento de las mujeres durante la segunda etapa del parto y fomentar las posiciones de parto en posición vertical. Sin embargo, en muchos países, los partos todavía se realizan en posición supina o de litotomía, y persisten el conocimiento y la práctica respecto a las posiciones verticales. Esta situación apunta a una brecha significativa de conocimiento y práctica tanto para las mujeres que dan a luz como para los profesionales sanitarios.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Partos del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Çiğli de la Universidad de Bakırçay, en Esmirna. Tras la aprobación del comité de ética, el estudio se realizará en un plazo de un año. La muestra estará formada por 70 mujeres embarazadas primíparas que acudan a la unidad de partos y cumplan los criterios de inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control mediante random.org. Las mujeres embarazadas del grupo de intervención darán a luz en posición de Semi-Fowler (semisentada), mientras que las del grupo de control lo harán en posición de litotomía, que es la práctica estándar del hospital.
Los datos se recopilarán en dos etapas. En la primera etapa, los datos se recopilarán al inicio del parto y cuando la dilatación cervical alcance 8-10 cm. En la segunda etapa, los datos se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores al parto, a las 6 semanas y a los 6 meses posparto. Los instrumentos de recogida de datos se administrarán a cada mujer un total de cinco veces en la primera y segunda etapas. La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará tanto objetivamente con un perineómetro como subjetivamente con la escala de Oxford. La gravedad y naturaleza del dolor perineal se medirá con el Formulario Corto de la Escala de Dolor McGill.
Las hipótesis del estudio son que el parto en posición semisentada aumentará la fuerza de los músculos del suelo pélvico y reducirá el dolor perineal. Los datos se analizarán utilizando el paquete de software SPSS 23, empleando pruebas paramétricas y no paramétricas. Se aplicará un análisis por intención de tratar (ITT) cuando sea necesario para mitigar el impacto de la pérdida de datos.
Este estudio pretende evaluar no sólo los efectos de las posiciones de parto en el proceso del parto, sino también su impacto en la salud de las mujeres en el período posparto. Se espera que esta investigación, que contribuirá a ampliar la limitada literatura sobre este tema, apoye también la adopción generalizada de un enfoque de atención centrado en la mujer en los servicios de maternidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Demir, Research Assistant
- Número de teléfono: +90 232 311 83 00
- Correo electrónico: demiremine0146@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 232 398 37 00
- Correo electrónico: draysekanbak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años de edad
- Ser primípara
- Estar a término (37-42 semanas)
- Estar en la fase latente de la primera etapa del parto
- Estar en posición de vértice, tener un feto único y vivo
- Tener un peso fetal estimado entre 2500 y 4000 gramos
- Tener un Índice de Masa Corporal materno <30
- Mujeres embarazadas que se espera que den a luz por vía vaginal
- Capacidad de comprender y hablar turco
- Voluntariedad para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presentación no cefálica
- Enfermedades crónicas (enfermedad cardíaca, epilepsia, hipertensión, hipotiroidismo, diabetes y enfermedad renal, etc.)
- Riesgo de complicaciones obstétricas (hipertensión gestacional, desproporción cefalopélvica, hemorragia anteparto, restricción del crecimiento intrauterino, rotura prematura de membranas, etc.)
- Antecedentes de cirugía pélvica
- Antecedentes de cirugía de prolapso
- Antecedentes de trastorno del colágeno
- Anemia grave
- Presencia de infección del tracto genital
- Anomalías de la vulva (presencia de edema vulvar, cicatrices, etc.)
- Aplicación de presión fundal
- Parto intervencionista (uso de fórceps/vacío durante la segunda etapa, etc.)
- Cesárea
- Fetal (riesgo/presencia de malformaciones congénitas, peso fetal estimado <2500 g o >4000 g)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (Grupo de Posición de Litotomía)
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Experimental: Grupo de Intervención (Grupo de Posición Semisentado)
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Las mujeres embarazadas que acudan a la unidad de maternidad, cumplan los criterios de inclusión, sean asignadas al grupo de intervención tras la aleatorización y acepten participar en el estudio serán informadas sobre las posiciones de parto por el investigador principal.
Durante el estudio piloto para la investigación, se determinó que la posición ideal, considerando las condiciones clínicas, la seguridad de la paciente y la comodidad, es la semisentada.
Por lo tanto, las mujeres embarazadas del grupo de intervención darán a luz en posición semisentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la Fuerza Muscular del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del posparto a los 6 meses
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La fuerza muscular del suelo pélvico se evaluará tanto objetivamente con un perineómetro como subjetivamente con la escala de Oxford.
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Desde la inscripción hasta el final del posparto a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Perineal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del posparto a los 6 meses
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La gravedad y la naturaleza del dolor perineal se medirá con la Escala de Dolor McGill en su Forma Corta.
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Desde la inscripción hasta el final del posparto a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de nacimientos maternos y neonatales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del posparto a los 6 meses
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Los resultados maternos, como la duración de la segunda fase del parto, la laceración perineal y la cantidad de sangrado, y los resultados neonatales, como la puntuación de APGAR y el peso al nacer, se registrarán utilizando el formulario de recolección de datos.
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Desde la inscripción hasta el final del posparto a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 25-AKD-139
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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