- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243522
O Efeito das Posições de Parto no Trabalho de Parto
O Efeito das Posições de Parto na Força dos Músculos do Pavimento Pélvico, Gravidade e Qualidade da Dor Perineal em Mulheres Grávidas Primíparas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que visa avaliar os efeitos das posições utilizadas durante o trabalho de parto na força dos músculos do pavimento pélvico e na gravidade e natureza da dor perineal em mulheres grávidas primíparas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda apoiar a liberdade de movimento das mulheres durante a segunda fase do trabalho de parto e incentivar posições de parto verticais. No entanto, em muitos países, os partos ainda são realizados em posição supina ou litotomia, e o conhecimento e a prática relativos às posições verticais persistem. Esta situação aponta para uma lacuna significativa de conhecimento e prática tanto para as mulheres em trabalho de parto como para os profissionais de saúde.<\/p>
O estudo será realizado na Unidade de Partos do Hospital de Ensino e Pesquisa de Çiğli da Universidade de Bakırçay, em Izmir. Após a aprovação do comité de ética, o estudo será realizado no prazo de um ano. A amostra será composta por 70 mulheres grávidas primíparas que se apresentem na unidade de partos e cumpram os critérios de inclusão. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção e de controlo através do random.org. As mulheres grávidas do grupo de intervenção darão à luz na posição de Semi-Fowler (semi-sentada), enquanto as do grupo de controlo darão à luz na posição de litotomia, que é a prática padrão do hospital.<\/p>
Os dados serão recolhidos em duas fases. Na primeira fase, os dados serão recolhidos no início do trabalho de parto e quando a dilatação cervical atingir 8-10 cm. Na segunda fase, os dados serão recolhidos nas primeiras 24 horas após o parto, às 6 semanas e aos 6 meses pós-parto. Os instrumentos de recolha de dados serão administrados a cada mulher um total de cinco vezes na primeira e segunda fases. A força dos músculos do pavimento pélvico será avaliada tanto objetivamente com um perineómetro como subjetivamente com a escala de Oxford. A gravidade e a natureza da dor perineal serão medidas com a Forma Curta da Escala de Dor McGill.<\/p>
As hipóteses do estudo são que o parto numa posição semi-sentada aumentará a força dos músculos do pavimento pélvico e reduzirá a dor perineal. Os dados serão analisados utilizando o pacote de software SPSS 23, utilizando testes paramétricos e não paramétricos. A análise por intenção de tratar (ITT) será aplicada quando necessário para mitigar o impacto da perda de dados.<\/p>
Este estudo visa avaliar não apenas os efeitos das posições de parto no processo de trabalho de parto, mas também o seu impacto na saúde das mulheres no período pós-parto. Esta investigação, que contribuirá para expandir a literatura limitada sobre este tema, também se espera que apoie a adoção generalizada de uma abordagem centrada na mulher nos cuidados de maternidade.<\/p>
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que visa avaliar os efeitos das posições utilizadas durante o trabalho de parto na força dos músculos do pavimento pélvico e na gravidade e natureza da dor perineal em mulheres grávidas primíparas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda apoiar a liberdade de movimento das mulheres durante a segunda fase do trabalho de parto e incentivar posições de parto verticais. No entanto, em muitos países, os partos ainda são realizados em posição supina ou litotómica, e o conhecimento e a prática relativos às posições verticais persistem. Esta situação aponta para uma lacuna significativa de conhecimento e prática tanto para as mulheres que dão à luz como para os profissionais de saúde.
O estudo será realizado na Unidade de Partos do Hospital Universitário de Formação e Investigação de Çiğli da Universidade de Bakırcay, em Izmir. Após a aprovação do comité de ética, o estudo será realizado no prazo de um ano. A amostra será constituída por 70 mulheres grávidas primíparas que se apresentem na unidade de partos e cumpram os critérios de inclusão. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção e controlo através do random.org. As mulheres grávidas do grupo de intervenção darão à luz na posição de Semi-Fowler (semi-sentada), enquanto as do grupo de controlo darão à luz na posição litotómica, que é a prática padrão do hospital.
Os dados serão recolhidos em duas fases. Na primeira fase, os dados serão recolhidos no início do trabalho de parto e quando a dilatação cervical atingir 8-10 cm. Na segunda fase, os dados serão recolhidos nas primeiras 24 horas após o parto, às 6 semanas e aos 6 meses de pós-parto. Os instrumentos de recolha de dados serão administrados a cada mulher um total de cinco vezes nas primeira e segunda fases. A força dos músculos do pavimento pélvico será avaliada tanto objetivamente com um perineómetro como subjetivamente com a escala de Oxford. A gravidade e a natureza da dor perineal serão medidas com o Formulário Curto da Escala de Dor McGill.
As hipóteses do estudo são que o parto em posição semi-sentada aumentará a força dos músculos do pavimento pélvico e reduzirá a dor perineal. Os dados serão analisados utilizando o pacote de software SPSS 23, utilizando testes paramétricos e não paramétricos. A análise por intenção de tratar (ITT) será aplicada quando necessário para mitigar o impacto da perda de dados.
Este estudo visa avaliar não apenas os efeitos das posições de parto no processo de trabalho de parto, mas também o seu impacto na saúde das mulheres no período pós-parto. Esta investigação, que contribuirá para expandir a literatura limitada sobre este tema, espera-se também que apoie a adoção generalizada de uma abordagem centrada na mulher nos cuidados de maternidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emine Demir, Research Assistant
- Número de telefone: +90 232 311 83 00
- E-mail: demiremine0146@gmail.com
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Contato:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Número de telefone: +90 232 398 37 00
- E-mail: draysekanbak@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos de idade
- Ser primípara
- Estar a termo (37-42 semanas)
- Estar na fase latente do primeiro estádio do trabalho de parto
- Estar em posição de vértice, com um único feto vivo
- Ter um peso fetal estimado entre 2500 e 4000 gramas
- Ter um Índice de Massa Corporal materno <30
- Grávidas que se espera que tenham parto vaginal
- Capacidade de compreender e falar turco
- Voluntariar-se para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Apresentação não cefálica
- Doenças crónicas (doença cardíaca, epilepsia, hipertensão, hipotiroidismo, diabetes e doença renal, etc.)
- Risco de complicações obstétricas (hipertensão gestacional, desproporção cefalopélvica, hemorragia anteparto, restrição do crescimento intrauterino, rutura prematura de membranas, etc.)
- História de cirurgia pélvica
- História de cirurgia de prolapso
- História de distúrbio do colagénio
- Anemia severa
- Presença de infeção do trato genital
- Anormalidades da vulva (presença de edema vulvar, cicatrizes, etc.)
- Aplicação de pressão fundal
- Parto intervencionista (uso de fórceps/vácuo durante o segundo estádio, etc.)
- Cesarianas
- Fetal (risco/presença de malformações congénitas, peso fetal estimado <2500 g ou >4000 g)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Grupo de Posição de Litotomia)
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Experimental: Grupo de Intervenção (Grupo de Posição Semi-sentada)
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As mulheres grávidas que se apresentam à maternidade, cumprem os critérios de inclusão, são atribuídas ao grupo de intervenção após randomização e concordam em participar no estudo serão informadas sobre as posições de parto pelo investigador principal.
Durante o estudo piloto para o estudo, foi determinado que a posição ideal, considerando as condições clínicas, a segurança do paciente e o conforto, é Semi-sentada.
Portanto, as mulheres grávidas no grupo de intervenção darão à luz na posição Semi-sentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Força Muscular do Pavimento Pélvico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do pós-parto aos 6 meses
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A força dos músculos do pavimento pélvico será avaliada tanto objetivamente com um perineómetro como subjetivamente com a escala de Oxford.
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Desde a inscrição até ao final do pós-parto aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Perineal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do pós-parto aos 6 meses
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A gravidade e a natureza da dor perineal serão medidas com a Escala de Dor McGill de Forma Reduzida.
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Desde a inscrição até ao final do pós-parto aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de partos maternos e de recém-nascidos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do pós-parto aos 6 meses
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Os resultados maternos, como a duração da segunda fase do parto, a laceração perineal e a quantidade de hemorragia, e os resultados neonatais, como o índice de APGAR e o peso ao nascer, serão registados utilizando o formulário de recolha de dados.
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Desde a inscrição até ao final do pós-parto aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-AKD-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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