- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243522
Effekten af fødselspositioner på fødsel
Effekten af Fødselsstillinger på Styrken af Bekkenbunden, Sværhedsgraden og Kvaliteten af Perineal Smerte hos Førstegangsfødende Gravide Kvinder: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekten af stillinger anvendt under fødsel på bækkenbundsmuskelstyrken samt sværhedsgraden og karakteren af smerter i mellemkødet hos førstegangsfødende gravide kvinder. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at støtte kvinders bevægelsesfrihed under anden fødselsfase og opfordrer til oprejste fødselsstillinger. I mange lande udføres fødsler dog stadig i liggende eller lithotomi-stillinger, og viden og praksis omkring oprejste stillinger fortsætter. Denne situation peger på en betydelig viden- og praksiskløft for både fødende kvinder og sundhedspersonale.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Fødeafdelingen på Bakırçay Universitet Çiğli Uddannelses- og Forskningshospital, Izmir. Efter etisk komitegodkendelse vil undersøgelsen blive gennemført inden for et år. Prøven vil bestå af 70 førstegangsfødende gravide kvinder, der henvender sig til fødeafdelingen og opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen via random.org. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil føde i Semi-Fowler's (halvsiddende) stilling, mens dem i kontrolgruppen vil føde i lithotomi-stillingen, som er hospitalets standardpraksis.
Data vil blive indsamlet i to faser. I den første fase vil data blive indsamlet ved fødselsstart og når livmoderhalsudvidelsen når 8-10 cm. I den anden fase vil data blive indsamlet inden for 24 timer efter fødsel, ved 6 uger og 6 måneder postpartum. Dataindsamlingsværktøjer vil blive administreret til hver kvinde i alt fem gange i første og anden fase. Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive vurderet både objektivt med en perineometer og subjektivt med Oxford-skalaen. Sværhedsgraden og karakteren af smerter i mellemkødet vil blive målt med McGill Pain Scale Short Form.
Hypoteserne for undersøgelsen er, at fødsel i en halvsiddende stilling vil øge bækkenbundsmuskelstyrken og reducere smerter i mellemkødet. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23-softwarepakken, ved brug af parametriske og ikke-parametriske test. Intention-to-treat (ITT) analyse vil blive anvendt nødvendigt for at mindske virkningen af datatab.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere ikke kun effekterne af fødselsstillinger på fødselsprocessen, men også deres indvirkning på kvinders sundhed i postpartum-perioden. Denne forskning, som vil bidrage til at udvide den begrænsede litteratur om dette emne, forventes også at støtte den udbredte implementering af en kvindecentreret tilgang til pleje i fødselshjelpstjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekterne af positioner anvendt under fødsel på bækkenbundsmuskelstyrken samt sværhedsgraden og arten af perineal smerte hos førstegangsfødende gravide kvinder. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at støtte kvinders bevægelsesfrihed under den anden fødselsfase og at opfordre til oprejste fødselspositioner. I mange lande udføres fødsler dog stadig i ryglægende eller lithotomipositioner, og viden og praksis vedrørende oprejste positioner fortsætter. Denne situation peger på en betydelig viden- og praksiskløft for både fødende kvinder og sundhedsprofessionelle.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Fødeafdelingen på Bakırçay Universitet Çiğli Uddannelses- og Forskningshospital, Izmir. Efter etisk komitégodkendelse vil undersøgelsen blive gennemført inden for et år. Stikprøven vil bestå af 70 førstegangsfødende gravide kvinder, der henvender sig til fødeafdelingen og opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen via random.org. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil føde i Semi-Fowler's (halvsiddende) position, mens dem i kontrolgruppen vil føde i lithotomipositionen, som er hospitalets standardpraksis.
Data vil blive indsamlet i to faser. I den første fase vil data blive indsamlet ved fødslens start og når livmoderhalsudvidelsen når 8-10 cm. I den anden fase vil data blive indsamlet inden for 24 timer efter fødsel, ved 6 uger og 6 måneder postpartum. Dataindsamlingsværktøjer vil blive administreret til hver kvinde i alt fem gange i første og anden fase. Bækkenbundsmuskelstyrke vil blive vurderet både objektivt med en perineometer og subjektivt med Oxford-skalaen. Sværhedsgraden og arten af perineal smerte vil blive målt med McGill Smerte Skala Kort Form.
Undersøgelsens hypoteser er, at fødsel i en halvsiddende position vil øge bækkenbundsmuskelstyrken og reducere perineal smerte. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23 softwarepakken, ved brug af parametriske og ikke-parametriske tests. Intention-to-treat (ITT) analyse vil blive anvendt, når det er nødvendigt for at mindske påvirkningen af datatab.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere ikke kun effekterne af fødselspositioner på fødselsprocessen, men også deres indvirkning på kvinders sundhed i postpartumperioden. Denne forskning, som vil bidrage til at udvide den begrænsede litteratur om dette emne, forventes også at støtte den udbredte adoption af en kvindecentreret tilgang til pleje i fødselsomsorgstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emine Demir, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 232 311 83 00
- E-mail: demiremine0146@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 232 398 37 00
- E-mail: draysekanbak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 35 år
- At være primipar
- At være til termin (37-42 uger)
- At være i den latente fase af første fødselsfase
- At være i vertex-position, have en enkelt, levende foster
- At have en estimeret foster vægt mellem 2500 og 4000 gram
- At have en maternal Body Mass Index <30
- Gravide kvinder, der forventes at føde vaginalt
- Evne til at forstå og tale tyrkisk
- Frivillig deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Ikke-cephalisk præsentation
- Kroniske sygdomme (hjerte sygdom, epilepsi, hypertension, hypothyreose, diabetes og nyresygdom, etc.)
- Risiko for obstetriske komplikationer (gestationshypertension, cephalopelvic disproportionalitet, antepartum blødning, intrauterin væksthæmning, for tidlig membranruptur, etc.)
- Historie med pelvic kirurgi
- Historie med prolaps kirurgi
- Historie med kollagenforstyrrelse
- Svær anæmi
- Tilstedeværelse af genital trakt infektion
- Abnormaliteter af vulva (tilstedeværelse af vulvært ødem, arvæv, etc.)
- Anvendelse af fundal pres
- Interventionel fødsel (anvendelse af forceps/vakuum under anden fase, etc.)
- Kejsersnit
- Foster (risiko/tilstedeværelse af medfødte misdannelser, estimeret foster vægt <2500 g eller >4000 g)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Lithotomi-position gruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Halvsiddende stillingsgruppe)
|
Gravide kvinder, der møder op på fødegangen, opfylder inklusionskriterierne, tildeles interventionsgruppen efter randomisering og accepterer at deltage i studiet, vil blive informeret om fødselsstillinger af hovedforskeren.
Under pilotstudiet for undersøgelsen blev det fastslået, at den ideelle stilling, med hensyn til kliniske forhold, patientsikkerhed og komfort, er halvsiddende.
Derfor vil gravide kvinder i interventionsgruppen føde i halvsiddende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af barselsperioden efter 6 måneder
|
Bækkenbundsmuskelstyrke vil blive vurderet både objektivt med en perineometer og subjektivt med Oxford-skalaen.
|
Fra tilmelding til afslutningen af barselsperioden efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinealsmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af barselsperioden efter 6 måneder
|
Sværhedsgraden og karakteren af perineal smerte vil blive målt med McGill Pain Scale Short Form.
|
Fra tilmelding til afslutningen af barselsperioden efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsudfald for mor og nyfødt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af barselsperioden efter 6 måneder
|
Mødre resultater såsom varigheden af anden fødselsfase, perineal rift, og mængden af blødning, og nyfødte resultater såsom APGAR score og fødselsvægt vil blive registreret ved hjælp af dataindsamlingsformularen.
|
Fra tilmelding til afslutningen af barselsperioden efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-AKD-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primipara gravid
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuFå rollen som moderskab i Primipara-graviditet (Fokus)
-
Sibel KucukAfsluttetPrimipara gravidKalkun
Kliniske forsøg med Halvsiddende fødselsposition
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuEffekten af manchettryk på postoperativ dysfagi
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbage