- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243522
Effekten av förlossningsställningar på förlossningen
Effekten av förlossningspositioner på bäckenbottensmuskelstyrka, svårighetsgrad och kvalitet av perinealsmärta hos primipara gravida kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekterna av positioner som används under förlossningen på bäckenbottnens muskelstyrka och svårighetsgraden och karaktären av perineal smärta hos förstföderskor. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att stödja kvinnors rörelsefrihet under förlossningens andra skede och att uppmuntra upprätta förlossningspositioner. Men i många länder utförs fortfarande förlossningar i ryggläge eller litotomiposition, och kunskap och praxis gällande upprätta positioner kvarstår. Denna situation pekar på en betydande kunskaps- och praktikklyfta för både förlossande kvinnor och hälso- och sjukvårdspersonal.
Studien kommer att genomföras på förlossningsenheten vid Bakırçay Universitet Çiğli Utbildnings- och Forskningssjukhus, Izmir. Efter etikprövningsgodkännande kommer studien att genomföras inom ett år. Urvalet kommer att bestå av 70 förstföderskor som söker till förlossningsenheten och uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupperna via random.org. Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att förlösa i semi-Fowlers (halvsittande) position, medan de i kontrollgruppen kommer att förlösa i litotomiposition, vilket är sjukhusets standardpraxis.
Data kommer att samlas in i två etapper. I första etappen kommer data att samlas in vid förlossningens början och när livmoderhalsförlossningen når 8–10 cm. I andra etappen kommer data att samlas in inom 24 timmar efter förlossningen, vid 6 veckor och 6 månader postpartum. Datainsamlingsinstrumenten kommer att administreras till varje kvinna totalt fem gånger i första och andra etapperna. Bäckenbottnens muskelstyrka kommer att bedömas både objektivt med en perineometer och subjektivt med Oxfordskalan. Svårighetsgraden och karaktären av perineal smärta kommer att mätas med McGill Smärtskala Kortform.
Studiens hypoteser är att förlossning i halvsittande position kommer att öka bäckenbottnens muskelstyrka och minska perineal smärta. Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS 23-programvarupaketet, med parametriska och icke-parametriska tester. Intention-to-treat (ITT)-analys kommer att tillämpas när det behövs för att mildra effekten av dataförlust.
Denna studie syftar till att utvärdera inte bara effekterna av förlossningspositioner på förlossningsprocessen utan också deras inverkan på kvinnors hälsa i postpartumperioden. Denna forskning, som kommer att bidra till att utöka den begränsade litteraturen om detta ämne, förväntas också stödja den utbredda adoptionen av en kvinno-centrerad vårdansats i mödravården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekterna av positioner som används under förlossning på bäckenbottenmuskelstyrka samt svårighetsgrad och karaktär av perinealsmärta hos förstföderskor. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att stödja kvinnors rörelsefrihet under förlossningens andra stadium och att uppmuntra upprätta förlossningspositioner. I många länder utförs dock förlossningar fortfarande i ryggläge eller litotomiposition, och kunskap och praxis gällande upprätta positioner kvarstår. Denna situation pekar på en betydande kunskaps- och praktikklyfta för både förlossande kvinnor och vårdpersonal.
Studien kommer att genomföras på förlossningsenheten vid Bakırçay Universitet Çiğli Utbildnings- och Forskningssjukhus, Izmir. Efter etikprövningsgodkännande kommer studien att genomföras inom ett år. Urvalet kommer att bestå av 70 förstföderskor som söker till förlossningsenheten och uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgruppen via random.org. Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att förlösa i Semi-Fowlers (halvsittande) position, medan de i kontrollgruppen kommer att förlösa i litotomiposition, vilket är sjukhusets standardpraxis.
Data kommer att samlas in i två etapper. I första etappen kommer data att samlas in vid förlossningens början och när livmoderhalsutvidgningen når 8-10 cm. I andra etappen kommer data att samlas in inom 24 timmar efter förlossning, vid 6 veckor och 6 månader postpartum. Datainsamlingsinstrument kommer att administreras till varje kvinna totalt fem gånger i första och andra etappen. Bäckenbottenmuskelstyrka kommer att bedömas både objektivt med en perineometer och subjektivt med Oxfordskalan. Svårighetsgrad och karaktär av perinealsmärta kommer att mätas med McGill Pain Scale Short Form.
Studiens hypoteser är att förlossning i halvsittande position kommer att öka bäckenbottenmuskelstyrkan och minska perinealsmärta. Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS 23-programvarupaketet, med parametriska och icke-parametriska tester. Intention-to-treat (ITT)-analys kommer att tillämpas vid behov för att mildra effekten av dataförlust.
Denna studie syftar till att utvärdera inte bara effekterna av förlossningspositioner på förlossningsprocessen utan också deras inverkan på kvinnors hälsa i postpartumperioden. Denna forskning, som kommer att bidra till att utöka den begränsade litteraturen om detta ämne, förväntas också stödja den utbredda adoptionen av en kvinno-centrerad vårdansats i mödravården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emine Demir, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 232 311 83 00
- E-post: demiremine0146@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 232 398 37 00
- E-post: draysekanbak@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 35 år
- Att vara primipar
- Att vara i fullgången graviditet (37-42 veckor)
- Att vara i den latenta fasen av förlossningens första stadium
- Att vara i vertexläge, ha en enda, levande foster
- Att ha en uppskattad fostervikt mellan 2500 och 4000 gram
- Att ha ett BMI <30
- Gravida kvinnor som förväntas föda vaginalt
- Förmåga att förstå och tala turkiska
- Frivilligt deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Icke-cefalisk presentation
- Kroniska sjukdomar (hjärtsjukdom, epilepsi, hypertoni, hypotyreos, diabetes och njursjukdom, etc.)
- Risk för obstetriska komplikationer (graviditetshypertoni, cephalopelvis disproportion, blödning före förlossning, intrauterin tillväxthämning, förtidigt blåsprung, etc.)
- Historik av bäckenkirurgi
- Historik av prolapskirurgi
- Historik av kollagenrubbning
- Svår anemi
- Förekomst av genitaltraktsinfektion
- Onormaliteter i vulva (förekomst av vulvär ödem, ärrbildning, etc.)
- Applicering av fundustryck
- Interventionell förlossning (användning av forcep/vakuum under andra stadiet, etc.)
- Kejsarsnitt
- Foster (risk/förekomst av medfödda missbildningar, uppskattad fostervikt <2500 g eller >4000 g)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Litotomiställningsgrupp)
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Halvsittande position grupp)
|
Gravida kvinnor som presenterar sig på förlossningsavdelningen, uppfyller inklusionskriterierna, tilldelas interventionsgruppen efter randomisering och samtycker till att delta i studien kommer att informeras om förlossningsställningar av huvudutredaren.
Under pilotstudien för studien fastställdes att den idealiska ställningen, med hänsyn till kliniska förhållanden, patientsäkerhet och komfort, är halvsittande.
Därför kommer gravida kvinnor i interventionsgruppen att förlösa i halvsittande ställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av bäckenbottnens muskelstyrka
Tidsram: Från inskrivning till slutet av postpartum vid 6 månader
|
Bäckenbottens muskelstyrka kommer att bedömas både objektivt med en perineometer och subjektivt med Oxfordskalan.
|
Från inskrivning till slutet av postpartum vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinealsmärta
Tidsram: Från inskrivning till slutet av postpartum vid 6 månader
|
Svårighetsgraden och karaktären av perinealsmärta kommer att mätas med McGill Pain Scale Short Form.
|
Från inskrivning till slutet av postpartum vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall för mödrar och nyfödda vid förlossning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av postpartumperioden vid 6 månader
|
Maternella utfall såsom längden på förlossningens andra skede, perineal laceration och blödningsmängd, samt neonatala utfall såsom APGAR-poäng och födelsevikt kommer att registreras med hjälp av datainsamlingsformuläret.
|
Från inskrivning till slutet av postpartumperioden vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-AKD-139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .