- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07243522
Vliv porodních poloh na porod
Efekt porodních poloh na sílu svalů pánevního dna, závažnost a kvalitu perineální bolesti u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení účinků poloh používaných během porodu na sílu svalů pánevního dna a závažnost a povahu perineální bolesti u prvorodiček. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje podporovat volný pohyb žen během druhé doby porodní a podporovat vzpřímené porodní polohy. V mnoha zemích se však porody stále provádějí v poloze na zádech nebo v litotomické poloze a znalosti a praxe týkající se vzpřímených poloh přetrvávají. Tato situace poukazuje na významnou mezeru ve znalostech a praxi jak pro rodičky, tak pro zdravotnické pracovníky.
Studie bude provedena na porodním oddělení Nemocnice Bakırçay University Çiğli Training and Research v Izmiru. Po schválení etickou komisí bude studie provedena do jednoho roku. Vzorek bude sestávat ze 70 prvorodiček, které se dostaví na porodní oddělení a splní vstupní kritéria. Účastníci budou náhodně přiřazeni do intervenční a kontrolní skupiny prostřednictvím random.org. Těhotné ženy v intervenční skupině budou rodit v Semi-Fowlerově (polo-sedící) poloze, zatímco ženy v kontrolní skupině budou rodit v litotomické poloze, což je standardní praxe nemocnice.
Data budou shromažďována ve dvou fázích. V první fázi budou data shromažždována při nástupu porodu a když cervikální dilatace dosáhne 8–10 cm. Ve druhé fázi budou data shromažždována do 24 hodin po porodu, v 6 týdnech a 6 měsících po porodu. Nástroje pro sběr dat budou podávány každé ženě celkem pětkrát v první a druhé fázi. Síla svalů pánevního dna bude hodnocena jak objektivně pomocí perineometru, tak subjektivně pomocí Oxfordské škály. Závažnost a povaha perineální bolesti bude měřena pomocí Krátké formy McGillovy škály bolesti.
Hypotézy studie jsou, že porod v polo-sedící poloze zvýší sílu svalů pánevního dna a sníží perineální bolest. Data budou analyzována pomocí softwarového balíčku SPSS 23 pomocí parametrických a neparametrických testů. V případě potřeby bude aplikována analýza záměru k léčbě (ITT), aby se zmírnil dopad ztráty dat.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nejen účinky porodních poloh na průběh porodu, ale také jejich dopad na zdraví žen v poporodním období. Tento výzkum, který přispěje k rozšíření omezené literatury na toto téma, se také očekává, že podpoří rozšířené přijetí ženám-centrovaného přístupu k péči v porodních službách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení účinků poloh používaných během porodu na sílu svalů pánevního dna a závažnost a povahu perineální bolesti u prvorodiček. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje podporovat svobodu pohybu žen během druhé doby porodní a podporovat vzpřímené porodní polohy. Nicméně v mnoha zemích se porody stále provádějí v poloze na zádech nebo lithotomické poloze a znalosti a praxe týkající se vzpřímených poloh přetrvávají. Tato situace poukazuje na významnou mezeru ve znalostech a praxi jak pro rodičky, tak pro zdravotnické pracovníky.
Studie bude provedena na porodním oddělení Univerzitní výukové a výzkumné nemocnice Bakırçay Çiğli v Izmiru. Po schválení etickou komisí bude studie provedena do jednoho roku. Vzorek bude sestávat ze 70 prvorodiček, které se dostaví na porodní oddělení a splní vstupní kritéria. Účastnice budou náhodně přiřazeny do intervenční a kontrolní skupiny prostřednictvím random.org. Těhotné ženy v intervenční skupině budou rodit v poloze Semi-Fowler (poloosed), zatímco ty v kontrolní skupině budou rodit v lithotomické poloze, která je standardní praxí nemocnice.
Data budou shromažďována ve dvou fázích. V první fázi budou data shromažždována při nástupu porodu a když cervikální dilatace dosáhne 8-10 cm. Ve druhé fázi budou data shromažždována do 24 hodin po porodu, v 6 týdnech a 6 měsících po porodu. Nástroje pro sběr dat budou každé ženě podávány celkem pětkrát v první a druhé fázi. Síla svalů pánevního dna bude hodnocena jak objektivně pomocí perineometru, tak subjektivně pomocí Oxfordské škály. Závažnost a povaha perineální bolesti bude měřena pomocí zkrácené verze McGillovy škály bolesti.
Hypotézy studie jsou, že porod v polosedě zvýší sílu svalů pánevního dna a sníží perineální bolest. Data budou analyzována pomocí softwarového balíčku SPSS 23 s použitím parametrických a neparametrických testů. V případě potřeby bude aplikována analýza záměru k léčbě (ITT) ke zmírnění dopadu ztráty dat.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nejen účinky porodních poloh na proces porodu, ale také jejich dopad na zdraví žen v poporodním období. Tento výzkum, který přispěje k rozšíření omezené literatury na toto téma, se také očekává, že podpoří široké přijetí ženám-centrovaného přístupu k péči v porodních službách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Demir, Research Assistant
- Telefonní číslo: +90 232 311 83 00
- E-mail: demiremine0146@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 232 398 37 00
- E-mail: draysekanbak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety
- Primipara (prvorodička)
- V termínu porodu (37-42 týdnů)
- V latentní fázi prvního stadia porodu
- Hlavičková poloha plodu, jeden živý plod
- Odhadovaná hmotnost plodu mezi 2500 a 4000 gramy
- Index tělesné hmotnosti matky <30
- Těhotné ženy, u kterých se očekává vaginální porod
- Schopnost rozumět a mluvit turecky
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Nebezděčná poloha plodu
- Chronická onemocnění (srdeční onemocnění, epilepsie, hypertenze, hypotyreóza, diabetes, onemocnění ledvin atd.)
- Riziko porodnických komplikací (gestační hypertenze, disproporce hlavy a pánve, antepartální krvácení, intrauterinní růstová restrikce, předčasný odtok plodové vody atd.)
- Anamnéza pánevní chirurgie
- Anamnéza operace prolapsu
- Anamnéza kolagenové poruchy
- Těžká anémie
- Přítomnost infekce pohlavního ústrojí
- Abnormality vulvy (přítomnost vulvárního edému, jizev atd.)
- Aplikace fundálního tlaku
- Intervenční porod (použití kleští/vakuového extraktoru během druhé doby porodní atd.)
- Císařský řez
- Fetální (riziko/přítomnost vrozených malformací, odhadovaná hmotnost plodu <2500 g nebo >4000 g)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Skupina v poloze lithotomické)
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Skupina v polosedě)
|
Těhotné ženy, které se dostaví na porodnické oddělení, splňují kritéria pro zařazení, jsou po randomizaci přiděleny do intervenční skupiny a souhlasí s účastí ve studii, budou o porodních polohách informovány hlavním vyšetřovatelem.
Během pilotní studie pro tuto studii bylo stanoveno, že ideální poloha s ohledem na klinické podmínky, bezpečnost pacienta a komfort je polo-sed.
Proto těhotné ženy v intervenční skupině budou rodit v polo-sedě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly svalů pánevního dna
Časové okno: Od zápisu do konce poporodního období v 6 měsících
|
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena objektivně pomocí perineometru a subjektivně pomocí Oxfordské stupnice.
|
Od zápisu do konce poporodního období v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perineální bolest
Časové okno: Od zápisu do konce poporodního období v 6 měsících
|
Závažnost a povaha perineální bolesti bude měřena pomocí McGillovy škály bolesti ve zkrácené verzi.
|
Od zápisu do konce poporodního období v 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky porodů matek a novorozenců
Časové okno: Od zápisu do konce poporodního období v 6 měsících
|
Maternální výsledky, jako je délka druhé doby porodní, poranění hráze a množství krvácení, a neonatální výsledky, jako je APGAR skóre a porodní hmotnost, budou zaznamenány pomocí formuláře pro sběr dat.
|
Od zápisu do konce poporodního období v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-AKD-139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .