Effekten av fødselsposisjoner på fødsel
Effekten av fødselsstillinger på bekkenbunnmuskelstyrke, alvorlighetsgrad og kvalitet av perinealsmerter hos førstegangsfødende gravide kvinner: En randomisert kontrollert studie
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som har som mål å evaluere effekten av posisjoner som brukes under fødsel på styrken i bekkenbunnsmusklene og alvorligheten og karakteren av perinealsmerter hos førstegangsfødende gravide kvinner. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler å støtte kvinners bevegelsesfrihet under den andre fødselsfasen og oppfordrer til oppreiste fødselsposisjoner. Imidlertid utføres fødsler i mange land fremdeles i liggende eller litotomiposisjoner, og kunnskap og praksis når det gjelder oppreiste posisjoner vedvarer. Denne situasjonen peker på en betydelig kunnskaps- og praksiskloft for både fødende kvinner og helsepersonell.
Studien vil bli gjennomført på Fødeenheten ved Bakırçay Universitet Çiğli Trenings- og forskningssykehus, Izmir. Etter godkjenning fra etikkomiteen vil studien gjennomføres innen ett år. Utvalget vil bestå av 70 førstegangsfødende gravide kvinner som kommer til fødeenheten og oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen via random.org. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil føde i semi-Fowler's (halvsittende) posisjon, mens de i kontrollgruppen vil føde i litotomiposisjon, som er sykehusets standardpraksis.
Data vil bli samlet inn i to faser. I første fase vil data bli samlet ved fødselsstart og når livmoråpningen når 8–10 cm. I andre fase vil data bli samlet innen 24 timer etter fødsel, ved 6 uker og 6 måneder etter fødsel. Datainnsamlingsverktøy vil bli administrert til hver kvinne totalt fem ganger i første og andre fase. Styrken i bekkenbunnsmusklene vil bli vurdert både objektivt med et perineometer og subjektivt med Oxford-skalaen. Alvorligheten og karakteren av perinealsmerter vil bli målt med McGill Pain Scale Short Form.
Hypotesene i studien er at fødsel i halvsittende posisjon vil øke styrken i bekkenbunnsmusklene og redusere perinealsmerter. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS 23-programvarepakken, ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester. Intensjon-å-behandle (ITT) analyse vil bli brukt når nødvendig for å redusere påvirkningen av datatap.
Denne studien har som mål å evaluere ikke bare effekten av fødselsposisjoner på fødselsprosessen, men også deres innvirkning på kvinners helse i barseltiden. Denne forskningen, som vil bidra til å utvide den begrensede litteraturen om dette emnet, forventes også å støtte utbredt tilpasning av en kvinne-sentrert omsorgstilnærming i fødetjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som har som mål å evaluere effekten av posisjoner som brukes under fødsel på styrken i bekkenbunnsmusklene og alvorlighetsgraden og karakteren av perinealsmerte hos førstegangsfødende gravide kvinner. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler å støtte kvinner i å bevege seg fritt under den andre fødselsfasen og oppfordrer til oppreiste fødselsposisjoner. Imidlertid gjennomføres fortsatt fødsler i liggende eller litotomiposisjoner i mange land, og kunnskap og praksis når det gjelder oppreiste posisjoner vedvarer. Denne situasjonen peker på et betydelig kunnskaps- og praksishull for både fødende kvinner og helsepersonell.
Studien vil bli utført ved Fødeenheten til Bakırçay Universitet Çiğli Trenings- og forskningssykehus i Izmir. Etter godkjenning fra etikkomiteen vil studien gjennomføres innen ett år. Utvalget vil bestå av 70 førstegangsfødende gravide kvinner som kommer til fødeenheten og oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene via random.org. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil føde i Semi-Fowlers (halvsittende) posisjon, mens de i kontrollgruppen vil føde i litotomiposisjon, som er sykehusets standardpraksis.
Data vil bli innsamlet i to stadier. I første stadium vil data bli samlet inn ved fødselsstart og når livmoråpningen når 8–10 cm. I andre stadium vil data bli samlet inn innen 24 timer etter fødsel, ved 6 uker og 6 måneder etter fødsel. Datainnsamlingsverktøy vil bli administrert til hver kvinne totalt fem ganger i første og andre stadium. Styrken i bekkenbunnsmusklene vil bli vurdert både objektivt med et perineometer og subjektivt med Oxford-skalaen. Alvorlighetsgraden og karakteren av perinealsmerte vil bli målt med McGill Pain Scale Short Form.
Hypotesene i studien er at fødsel i halvsittende posisjon vil øke styrken i bekkenbunnsmusklene og redusere perinealsmerte. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS 23-programvarepakken, ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester. Intensjonsanalyse (ITT) vil bli brukt nødvendigvis for å redusere effekten av datatap.
Denne studien tar sikte på å evaluere ikke bare effektene av fødselsposisjoner på fødselsprosessen, men også deres innvirkning på kvinners helse i postpartumperioden. Denne forskningen, som vil bidra til å utvide den begrensede litteraturen om dette emnet, forventes også å støtte en utbredt adopsjon av en kvinne-sentrert tilnærming til omsorg i fødetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emine Demir, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 232 311 83 00
- E-post: demiremine0146@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 232 398 37 00
- E-post: draysekanbak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 35 år
- Å være primipar
- Å være i termin (37-42 uker)
- Å være i den latente fasen av første fødselsfase
- Å være i hodeleie, ha en enkelt, levende foster
- Å ha en estimert fødselsvekt mellom 2500 og 4000 gram
- Å ha en mors kroppsmasseindeks <30
- Gravide kvinner som forventes å føde vaginalt
- Evne til å forstå og snakke tyrkisk
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-hodeleie
- Kroniske sykdommer (hjertesykdom, epilepsi, hypertensjon, hypotyreose, diabetes og nyresykdom, etc.)
- Risiko for obstetriske komplikasjoner (svangerskapshypertensjon, cephalopelvic disproporjon, antepartum blødning, intrauterin veksthemming, for tidlig ruptur av fosterhinner, etc.)
- Historikk med bekkenkirurgi
- Historikk med prolapskirurgi
- Historikk med kollagenlidelse
- Alvorlig anemi
- Tilstedeværelse av genitalt infeksjon
- Abnormaliteter i vulva (tilstedeværelse av vulvaødem, arr, etc.)
- Applikasjon av fundustrykk
- Intervensjonell fødsel (bruk av tang/vakuum under andre fase, etc.)
- Keisersnitt
- Foster (risiko/tilstedeværelse av medfødte misdannelser, estimert fødselsvekt <2500 g eller >4000 g)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (lithotomiposisjon-gruppe)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Halvsittende stillingsgruppe)
|
Gravide kvinner som melder seg på fødeavdelingen, oppfyller inklusjonskriteriene, blir tildelt intervensjonsgruppen etter randomisering og samtykker i å delta i studien, vil bli informert om fødestillinger av hovedforskeren.
Under pilotstudien for studien ble det fastslått at den ideelle stillingen, med tanke på kliniske forhold, pasientsikkerhet og komfort, er halvsittende.
Derfor vil gravide kvinner i intervensjonsgruppen føde i halvsittende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bekkenbunnmuskelstyrke
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av barseltiden ved 6 måneder
|
Bekkenbunnmuskelstyrke vil bli vurdert både objektivt med en perineometer og subjektivt med Oxford-skalaen.
|
Fra innmelding til slutten av barseltiden ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinealsmerte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av barseltiden ved 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden og arten av perinealsmerte vil bli målt med McGill Pain Scale Short Form.
|
Fra påmelding til slutten av barseltiden ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall for mor og nyfødt fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av barseltiden ved 6 måneder
|
Mødreutfall som varigheten av andrefasen i fødselen, perineallakasjon og mengde blødning, og nyfødtutfall som APGAR-score og fødselsvekt vil bli registrert ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet.
|
Fra påmelding til slutten av barseltiden ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-AKD-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .