Wpływ Pozycji Porodowych na Poród
Wpływ Pozycji Porodowych na Siłę Mięśni Dna Miednicy, Nasilenie i Jakość Bólu Krocza u Pierworódek: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Badanie to jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena wpływu pozycji stosowanych podczas porodu na siłę mięśni dna miednicy oraz nasilenie i charakter bólu krocza u pierwiastek. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca wspieranie swobody ruchów kobiet podczas drugiego okresu porodu oraz zachęcanie do pionowych pozycji porodowych. Jednak w wielu krajach porody nadal odbywają się w pozycji leżącej na wznak lub litotomijnej, a wiedza i praktyka dotyczące pozycji pionowych utrzymują się. Sytuacja ta wskazuje na istotną lukę w wiedzy i praktyce zarówno dla rodzących kobiet, jak i personelu medycznego.
Badanie będzie prowadzone na Oddziale Położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Bakırçay Çiğli w Izmirze. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej badanie będzie prowadzone w ciągu jednego roku. Próbka będzie składać się z 70 pierwiastek, które zgłoszą się na oddział położniczy i spełnią kryteria włączenia. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pomocą random.org. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej będą rodzić w pozycji półsiedzącej (Semi-Fowlera), natomiast te w grupie kontrolnej będą rodzić w pozycji litotomijnej, która jest standardową praktyką szpitala.
Dane będą zbierane w dwóch etapach. W pierwszym etapie dane będą zbierane przy rozpoczęciu porodu i gdy rozwarcie szyjki macicy osiągnie 8-10 cm. W drugim etapie dane będą zbierane w ciągu 24 godzin po porodzie, w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie. Narzędzia do zbierania danych będą stosowane u każdej kobiety łącznie pięć razy w pierwszym i drugim etapie. Siła mięśni dna miednicy będzie oceniana zarówno obiektywnie za pomocą perineometru, jak i subiektywnie za pomocą skali Oxford. Nasilenie i charakter bólu krocza będą mierzone za pomocą Krótkiej Formy Skali Bólu McGilla.
Hipotezy badania są takie, że poród w pozycji półsiedzącej zwiększy siłę mięśni dna miednicy i zmniejszy ból krocza. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 23, z wykorzystaniem testów parametrycznych i nieparametrycznych. Analiza zamiaru leczenia (ITT) będzie stosowana w razie potrzeby, aby złagodzić wpływ utraty danych.
Badanie to ma na celu ocenę nie tylko wpływu pozycji porodowych na proces porodu, ale także ich wpływu na zdrowie kobiet w okresie poporodowym. Oczekuje się, że to badanie, które przyczyni się do poszerzenia ograniczonej literatury na ten temat, wspomoże również szerokie przyjęcie zorientowanego na kobietę podejścia do opieki w służbie położniczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena wpływu pozycji stosowanych podczas porodu na siłę mięśni dna miednicy oraz nasilenie i charakter bólu krocza u pierworódek. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca wspieranie swobody ruchu kobiet w drugim okresie porodu i zachęcanie do przyjmowania pozycji pionowych podczas porodu. Jednak w wielu krajach porody nadal odbywają się w pozycji leżącej na wznak lub litotomii, a wiedza i praktyka dotyczące pozycji pionowych utrzymują się. Ta sytuacja wskazuje na znaczną lukę w wiedzy i praktyce zarówno dla rodzących kobiet, jak i pracowników służby zdrowia.
Badanie będzie prowadzone na Oddziale Położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Bakırcay Çiğli w Izmirze. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej badanie będzie prowadzone w ciągu jednego roku. Próba będzie składać się z 70 pierworódek, które zgłoszą się na oddział położniczy i spełnią kryteria włączenia. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnej i kontrolnej za pomocą random.org. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej będą rodzić w pozycji półleżącej (półsiedzącej), podczas gdy te w grupie kontrolnej będą rodzić w pozycji litotomii, która jest standardową praktyką szpitala.
Dane będą zbierane w dwóch etapach. W pierwszym etapie dane będą zbierane na początku porodu i gdy rozwarcie szyjki macicy osiągnie 8-10 cm. W drugim etapie dane będą zbierane w ciągu 24 godzin po porodzie, w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie. Narzędzia do zbierania danych będą stosowane u każdej kobiety łącznie pięć razy w pierwszym i drugim etapie. Siła mięśni dna miednicy będzie oceniana zarówno obiektywnie za pomocą perineometru, jak i subiektywnie za pomocą skali Oxford. Nasilenie i charakter bólu krocza będą mierzone za pomocą Krótkiej Formy Skali Bólu McGilla.
Hipotezy badania są takie, że poród w pozycji półsiedzącej zwiększy siłę mięśni dna miednicy i zmniejszy ból krocza. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 23, z zastosowaniem testów parametrycznych i nieparametrycznych. Analiza zamiaru leczenia (ITT) będzie stosowana w razie potrzeby w celu złagodzenia wpływu utraty danych.
To badanie ma na celu ocenę nie tylko wpływu pozycji porodowych na proces porodu, ale także ich wpływu na zdrowie kobiet w okresie poporodowym. Oczekuje się, że to badanie, które przyczyni się do poszerzenia ograniczonej literatury na ten temat, wspomoże również szerokie przyjęcie podejścia skoncentrowanego na kobiecie w opiece położniczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emine Demir, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 232 311 83 00
- E-mail: demiremine0146@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 232 398 37 00
- E-mail: draysekanbak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 35 lat
- Pierworódka
- Ciąża donoszona (37-42 tygodnie)
- Faza utajona pierwszego okresu porodu
- Położenie główkowe, pojedynczy żywy płód
- Szacowana masa płodu między 2500 a 4000 gramów
- Wskaźnik masy ciała matki (BMI) <30
- Ciężarne, u których przewiduje się poród drogami natury
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku
- Chęć dobrowolnego udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niegłówkowe ułożenie płodu
- Choroby przewlekłe (choroba serca, padaczka, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, cukrzyca, choroba nerek itp.)
- Ryzyko powikłań położniczych (nadciśnienie ciążowe, nieproporcjonalność miednicowo-główkowa, krwawienie przedporodowe, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, przedwczesne pęknięcie błon płodowych itp.)
- Wywiad operacji miednicy
- Wywiad operacji wypadania
- Wywiad zaburzeń kolagenu
- Ciężka niedokrwistość
- Obecność zakażenia dróg rodnych
- Nieprawidłowości sromu (obecność obrzęku sromu, blizny itp.)
- Zastosowanie ucisku na dno macicy
- Poród zabiegowy (zastosowanie kleszczy/próżnociągu w drugim okresie porodu itp.)
- Cięcie cesarskie
- Czynnik płodu (ryzyko/obecność wad wrodzonych, szacowana masa płodu <2500 g lub >4000 g)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa w pozycji litotomijnej)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji (Grupa Pozycji Półsiedzącej)
|
Kobiety w ciąży, które zgłaszają się do oddziału położniczego, spełniają kryteria włączenia, zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej po randomizacji i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane o pozycjach porodowych przez głównego badacza.
W trakcie badania pilotażowego ustalono, że idealną pozycją, uwzględniając warunki kliniczne, bezpieczeństwo pacjentki i komfort, jest pozycja półsiedząca.
Dlatego kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej będą rodzić w pozycji półsiedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Siły Mięśni Dna Miednicy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia połogu w 6. miesiącu
|
Siła mięśni dna miednicy będzie oceniana zarówno obiektywnie za pomocą perineometru, jak i subiektywnie za pomocą skali Oxford.
|
Od momentu rejestracji do zakończenia połogu w 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból krocza
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu poporodowego w 6. miesiącu
|
Nasilenie i charakter bólu krocza zostanie zmierzone za pomocą Skróconej Wersji Skali Bólu McGilla.
|
Od rekrutacji do zakończenia okresu poporodowego w 6. miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki okołoporodowe matek i noworodków
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu połogu w 6 miesiącu
|
Wyniki matek, takie jak czas trwania drugiego okresu porodu, pęknięcie krocza i ilość krwawienia, oraz wyniki noworodków, takie jak punktacja w skali APGAR i masa urodzeniowa, będą rejestrowane za pomocą formularza zbierania danych.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu połogu w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
- Bozkurt M, Yumru AE, Sahin L. Pelvic floor dysfunction, and effects of pregnancy and mode of delivery on pelvic floor. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):452-8. doi: 10.1016/j.tjog.2014.08.001.
- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-AKD-139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .