慢性腰痛患者における末梢磁気刺激の効果 (PEMS-CLBP)

腰痛は、人口に影響を与える最も障害をもたらし、治療的に困難な状態の1つです。 慢性腰痛は、肋骨縁の下で臀線の上に位置する痛みと不快感と定義され、下肢への放散痛の有無にかかわらず、公衆衛生の観点から大きな課題であり、高い財政的コストを伴います。 ブラジルでは、約1000万人のブラジル人がこの疾患により障害を負い、少なくとも人口の70％が生涯に一度は腰痛のエピソードを経験します。

若年成人では、機能的影響と治療的介入に関する腰痛の影響について数多くの研究があり、これは主に、この経済的に活動的な人口における慢性腰痛による障害が医療サービスに高いコストをもたらすためです。 しかしながら、重要な健康問題として認識されているにもかかわらず、その結果や治療プログラムの有効性については、人口の中でほとんど知られていません。

反復性末梢磁気刺激（rPMS）は、電磁コイルによる強力な磁場の生成に依存する臨床治療モダリティです。 これは、最大200 Hzの可変周波数で電気インパルスを生成できる低強度電流であり、したがって筋骨格痛の治療、疼痛神経伝導過程のモデリングおよび影響に有効です。 この電気刺激は、大径線維（A線維）の末梢刺激を通じて疼痛を軽減することができ、最終的には狭径線維（Aデルタ線維およびC線維）によって伝導される疼痛刺激の入力を抑制し、疼痛ゲートを閉じます。

rPMSは、刺激される領域の皮質運動興奮性を増加させます。 この刺激は、長期的な運動回復を改善する神経可塑性変化を促進します。 患者への有益な効果には、筋力と可動性の増加、痙縮の減少、鎮痛、浮腫の軽減、血管拡張、反射抑制の減少などが含まれます。 しかしながら、私たちの知る限り、オズウェストリー尺度で40から80のスコアを持つ慢性腰痛患者におけるSMPの相乗効果を調査した研究はありません。 したがって、これらの患者の治療のために、疼痛および関連する機能的障害を改善する効果的な治療モダリティを探すことが極めて重要です。

目的 一般目的 慢性腰痛患者における疼痛および機能性の軽減において、rPMS治療を同じ機器を用いたプラセボ治療と比較してその効果を調査すること。

特定目的 慢性腰痛患者において、rPMSがVAS、MPQ、BPIにおける鎮痛知覚を変化させるかどうかを確認すること。慢性腰痛患者において、rPMSがODI、RMDQ、WHOQOL-BREFによる腰椎の機能性を変化させるかどうかを確認すること。

正当性 末梢磁気刺激は、他の神経刺激形態（脊髄電気刺激および深部脳刺激）とともに、神経因性疼痛症候群の治療に適応される方法です。 これは患者にいくつかの利益をもたらすことができ、適用性の関連形態を伴い、慢性腰痛患者における研究はまだ少ないため、これらの患者におけるこれらの効果を確認するためにこの技術の適用が正当化されます。

方法論 研究デザイン 対照化、無作為化、多施設共同臨床研究が実施されます。 研究場所と人口 この研究は、ミナスジェライス州アルフェナス市に位置する連邦大学アルフェナス校理学療法学校クリニック（ブラジル／MG）、神経科学、神経調節および疼痛研究研究所 - LANNED、およびエガス・モニス健康科学学校（ポルトガル）、セトゥーバル県アルマダ市の神経調節および疼痛ユニット - NeuroPainで実施されます。

サンプル オズウェストリー尺度で40から80のスコアを持つ慢性腰痛の個人が選ばれ、連邦大学アルフェナス校理学療法学校クリニック - MGおよびエガス・モニス大学クリニック - CUEMでの治療のために50名が選ばれます。 個人は2つのグループに分けられます：対照群と介入群。

包含基準 考慮された包含基準：3ヶ月以上腰痛の訴えがある個人、スポーツ活動を行わない者、顕著な脊椎病理（脊髄症の既往歴、手術、不安定性または脊椎の変形（骨骨折））の不在、神経根症に対する正常な神経学的検査（膝蓋腱およびアキレス腱反射；随意運動機能；感覚テスト）。

除外基準 除外基準は：外傷または全身性機能障害；他の代替治療の使用；無作為化を拒否すること；神経症状を伴う1つ以上の椎間板の突出または脱出；既往の脊椎手術；感染性脊椎症；炎症、腫瘍または自己免疫疾患に二次的な腰痛；先天性脊椎変形；骨粗鬆症による圧迫骨折、脊椎分離症または脊椎すべり症。 補綴物を使用する個人；発作の既往歴がある者；てんかんの既往歴がある者；頭蓋内金属または埋め込み型または非除去可能なデバイスを有する者。

サンプルの無作為化：

ボランティアは無作為化を通じて対照群と介入群に分けられます。 これを行うために、参加者は別の研究者によって割り当てられ、Research Randomizerウェブサイトを使用して2つのグループに分けられます：対照群（CG）と介入群（IG）。

サンプル計算 実施されたサンプル計算は、グループあたり15名のボランティアの数を推定します。 この計算は、85％の統計的検出力（β=0.20）およびp=0.05の有意水準を確保するために実行されます。

評価機器：

視覚的アナログ尺度（VAS） VASは定規に似た尺度で、0から始まり10で終わる番号が付けられ、0は痛みなし、10はその時点で患者が感じる最も耐え難い痛みです。

VASは、個人の疼痛の強度と知覚を定量化するために使用され、順序スコアに従って段階付けされました：痛みなし（0）、軽度の痛み（1から2）、中等度（3から5）、重度（6から10）。

圧痛閾値（PPT） PPTは、1 cm2のゴム先端アプリケーターおよびBluetooth通信インターフェースを備えた携帯型圧痛計（Physiocodeブランド）を使用して評価され、0から15 kgf/sの適用率で皮膚に垂直に配置されます。 PPTは、最初に痛みの感覚を引き起こす最小圧力として定義されます。 PPTは各ポイントに対して10秒間隔で2回測定され、平均値が統計分析に使用されます。

圧痛測定法は、腰椎L1-L5の棘突起間に適用される圧力に対する疼痛閾値を調べるために使用されました。

マギル疼痛質問票（MPQ） マギル疼痛質問票は、疼痛を評価するためにも使用される機器で、78の記述子（疼痛を説明する言葉）から構成され、4つのカテゴリー（感覚的、情動的、評価的、混合）および20のサブカテゴリーに組織化されています。 個人は各サブカテゴリーから1つの単語を選ぶように求められ、いずれも選ばないオプションが許可されます。 分析は、選ばれた単語に関連する値を加算し、調査対象人口の30％以上によって選ばれた単語から、カテゴリーごとに実行されます。 さらに、この質問票は、多次元的視点から疼痛を評価するために重要であり、その開発は疼痛生理学の理論的枠組みに基づいており、これは疼痛の質にある程度の普遍性を前提とし、最終的には、異なる社会文化的背景を持つが類似した症状を持つ個人を確認した研究に基づいています。

簡易疼痛目録（BPI） 簡易疼痛目録 - 短縮版（Brief Pain Inventory - BPI）：多次元的機器で、0-10の尺度を使用して以下の項目を段階付けします：強度、患者の歩行能力、日常活動、仕事、社会的活動、気分、睡眠における疼痛の干渉。 患者によって評価される疼痛は、質問票の時点で経験された疼痛および最も激しい、最も軽い、過去24時間の平均疼痛です。

オズウェストリー尺度（ODI） オズウェストリー尺度（The Oswestry Disability Index, ODI）は、脊椎障害の評価に推奨される疾患特異的機器です。 ODIは順序尺度で、10の基準が分析され、各基準に対して6つの回答選択肢があります。 総合スコアは0から100の範囲で、ゼロは正常機能に対応し、100は大きな障害を示します。 各項目について、ゼロは正常、5は最大の機能的変化です。 10の質問の合計を5で割り、回答された質問数で乗算し、すべてを100で乗算することがODIを構成します。

ローランド・モリス質問票（RMDQ） ローランド・モリス・ブラジル質問票（英語のRoland Morris disability questionnaire, RMDQから）は、腰痛患者の機能的障害を測定するために特化しており、日常生活活動、疼痛、機能に関連する24の質問から構成されます。 各肯定質問に対して、1点が割り当てられます。 スコアは値の合計であり、最小スコアは「0」、最大スコアは「24」です。 この質問票には「14」のカットオフポイントがあり、つまり「14」以上で評価された個人は機能的に障害があると分類されます。 生活の質評価機器、短縮版（WHOQOL-BREF） WHO生活の質グループによって開発された生活の質評価機器（WHOQOL-100）の短縮版（World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF）が使用されます。 この質問票は26の質問から構成され（質問1と2は一般的な生活の質に関する）、回答はリッカート尺度（1から5、スコアが高いほど生活の質が良い）に従います。 これら2つの質問（1と2）に加えて、この機器には4つの領域（身体的、心理的、社会的関係、環境）を構成する24の側面があります。 反復性末梢磁気刺激（rRPMS） 両群はrRPMSデバイスを使用し、2週間にわたって10回のセッションを実施し、IGでは20分間の平坦接線方向に適用され、20 Hzの周波数で5秒間の刺激と25秒間の休息からなる間欠的刺激プロトコルが使用され、最小強度20％から最大強度まで、椎旁筋の十分な収縮を誘導するために設定され、CGでは横方向に適用され、刺激強度レベルは刺激器の最大出力の5％に設定され、刺激を最小化するために、両方とも最も疼痛のある腰椎領域で実施されます。

グループはIG（n=25）とCG（n=25）に無作為化されます。 円形コイルは、脊髄根などの深層構造を刺激し、椎旁筋群などの広い領域をカバーする点で、8の字コイルよりも有利であることが知られています。 したがって、研究者は腰痛の治療により適した円形コイルを使用します。

刺激部位は、各治療セッション開始前に患者の最も敏感な点に基づいて決定されます。 rPMS介入群の患者には - 腹臥位で - コイルは最も疼痛のある腰椎領域を標的として平坦接線方向に配置されます。 これにより、コイルを体表面に平行に配置することができ、したがって領域に適用される磁気刺激の効果を最大化します。

rPMS対照群の患者には、同様に腹臥位で、コイルは最も疼痛のある腰椎領域に対して横方向に適用されます。 このコイルの位置、体表面に対して90°の角度で、領域に適用される磁気刺激の効果を最小化します。

両群は2週間にわたって10回のセッションを受けることになります。 各セッションは20分間続き、20 Hzの周波数で5秒間の刺激と25秒間の休息からなる間欠的刺激プロトコルが使用されます。 20分間の総刺激数は4,000パルスになります。

刺激強度レベルは、椎旁筋の十分な収縮を誘導し、かつ患者の耐容範囲内であるレベルに設定されます。 rRPMS対照群では、刺激強度レベルは磁気刺激を最小化するために刺激器の最大出力の5％に設定されます。

両群は各セッション中に生成される同一のクリック音に曝され、コイルは患者に接触して配置されます（類似した感覚を得るため）。 両群の患者へのrRPMSコイルの適用は、研究前にrPMSの適用に関する十分な予備訓練を受けた経験豊富な理学療法士によって実施されます。

倫理的側面

このプロジェクトは連邦大学アルフェナス校倫理委員会に評価のために提出され、国家保健評議会の決議466/12に含まれる原則を遵守します。 また、エガス・モニス倫理委員会にも提出されます。 この研究に参加を開始する前に、ボランティアは研究の目的および方法論的手順に関連するすべての情報を受け取り、参加に同意した後、インフォームドコンセント文書に署名します。 参加者には、目的、研究手順、リスク、利益および最小化措置について通知され、データは一緒に提示されます。 情報提供者はいつでも参加を撤回することができます。

統計的手順 ウィルコクソン検定は、各グループ内の治療プロトコル適用前後の結果間の可能な差異を評価するために使用されます。 マン・ホイットニー検定は、グループ間の差異を評価するために使用されます。 0.05の有意水準が採用されます。

期待される結果 この研究が、慢性疼痛における末梢磁気刺激介入のためのより正確なプロトコルおよび評価方法、ならびに技術の科学的基盤に貢献することが期待されます。

リスクと利益：

いかなる治療リソースの適用も、参加者を何らかのリスクに曝す可能性がありますが、この研究はこの発生を可能な限り最小化するように設計されています。 電磁刺激であるため、参加者は何らかの不快感または疼痛を感じる可能性があり、したがって、いかなる負担もなく直ちに参加を終了することができます。 この研究の介入後、慢性腰痛の改善に利益をもたらすことが期待されます。

衛生対策

患者および研究者の両方に対して衛生対策が講じられます：

感染源への曝露が管理され、これは患者および研究者を保護し、したがって施設内でのアウトブレイクを予防するために極めて重要です。

すべての医療サービス専門家は、個人防護および感染源管理のためにフェイスマスク（外科用またはN95/PFF2または同等品）を着用しなければなりません（GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020）。さらに、患者も同じマスクを着用しなければなりません。

人々との密接な接触を避ける（すなわち、少なくとも1メートルの距離を維持する）、特に発熱、咳またはくしゃみのある人々との接触を避ける。呼吸器エチケットを実践する（すなわち、咳またはくしゃみをするときに前腕で口と鼻を覆う、使い捨てティッシュを使用する、使用後すぐに閉じたゴミ箱に廃棄し、その後手を消毒する）。

石鹸と水または70％アルコールベースの手指消毒剤で頻繁に手を洗い、洗っていない手で目、鼻、口に触れるのを避ける。ウイルスは70％アルコールおよび塩素によって不活化されることが知られています。 したがって、場所の表面を頻繁に消毒してください。