Efeito da Estimulação Magnética Periférica em Doentes com Dor Lombar Crónica (PEMS-CLBP)

A dor lombar é uma das condições mais incapacitantes e terapeuticamente desafiadoras que afetam a população. A dor lombar crónica é definida como dor e desconforto localizados abaixo das margens das costelas e acima da linha glútea, com ou sem dor referida aos membros inferiores, e representa um desafio considerável em termos de saúde pública, com elevados custos financeiros. No Brasil, aproximadamente 10 milhões de brasileiros ficam incapacitados por esta morbidade e pelo menos 70% da população sofrerá um episódio de dor lombar durante a sua vida.

Em adultos jovens, existem numerosos estudos sobre o impacto da dor lombar na funcionalidade e intervenções terapêuticas, em grande parte devido aos elevados custos para o serviço de saúde causados pela incapacidade resultante da dor lombar crónica nesta população economicamente ativa. No entanto, apesar de ser identificada como um problema de saúde importante, as suas consequências, bem como a eficácia dos programas terapêuticos, são pouco conhecidas entre a população.

A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) é uma modalidade de tratamento clínico que depende da geração de um campo magnético poderoso por meio de uma bobina eletromagnética. É uma corrente de baixa intensidade capaz de produzir impulsos elétricos com frequências variáveis de até 200 Hz, sendo assim eficaz no tratamento da dor musculoesquelética, modelando e influenciando os processos de neurocondução da dor. Esta estimulação elétrica é capaz de reduzir a dor através da estimulação periférica de fibras de grande diâmetro (fibras A), acabando por inibir a entrada de estímulos dolorosos conduzidos por fibras de diâmetro estreito (fibras A delta e C) fechando o portão da dor.

A rPMS aumenta a excitabilidade córtico-motora das áreas a serem estimuladas. Esta estimulação facilita alterações neuroplásticas que melhoram a recuperação motora a longo prazo. Os seus efeitos benéficos nos pacientes incluem aumento da força muscular e mobilidade, diminuição da espasticidade, analgesia, redução do edema, vasodilatação e diminuição da inibição reflexa, entre outros. No entanto, tanto quanto sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos sinérgicos da SMP em pacientes com dor lombar crónica com pontuações entre 40 e 80 na escala de Oswestry. Portanto, é extremamente importante procurar modalidades de tratamento eficazes para melhorar a dor e a incapacidade funcional associada para o tratamento destes pacientes.

OBJETIVO Objetivo Geral Investigar os efeitos do tratamento com rPMS em comparação com um tratamento placebo com o mesmo equipamento na redução da dor e funcionalidade em pacientes com dor lombar crónica.

Objetivos Específicos Verificar se a rPMS altera a perceção analgésica na EVA, MPQ e BPI em pacientes com dor lombar crónica; Verificar se a rPMS altera a funcionalidade da coluna lombar pelo ODI, RMDQ e WHOQOL-BREF em pacientes com dor lombar crónica.

JUSTIFICAÇÃO A estimulação magnética periférica é um método indicado no tratamento de síndromes de dor neuropática, juntamente com outras formas de neuroestimulação: estimulação elétrica da coluna dorsal e estimulação cerebral profunda. É capaz de trazer vários benefícios aos pacientes, com uma forma de aplicabilidade associada e ainda existem poucos estudos em pacientes com dor lombar crónica, a aplicação desta técnica é justificada para verificar estes efeitos nestes pacientes. Uma modalidade.

METODOLOGIA Desenho do estudo Será realizado um estudo clínico controlado, randomizado e multicêntrico. Localização e população do estudo O estudo será realizado na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal de Alfenas (MG/Brasil), no Laboratório de Estudos em Neurociência, Neuromodulação e Dor - LANNED, localizado no município de Alfenas, Minas Gerais, e na Escola Superior de Saúde Egas Moniz (Portugal), na Unidade de Neuromodulação e Dor - NeuroPain, no município de Almada, Setúbal.

Amostra Serão selecionados indivíduos com dor lombar crónica com pontuação entre 40 e 80 na escala de Oswestry, e 50 serão selecionados para tratamento na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal de Alfenas - MG e na Clínica Universitária Egas Moniz - CUEM. Os indivíduos serão divididos em 2 grupos: o grupo de controlo e o grupo de intervenção.

Critérios de inclusão Os critérios de inclusão considerados: indivíduos com queixas de dor lombar há mais de três meses, não praticantes de atividades desportivas, ausência de patologias espinhais significativas como história prévia de mielopatias, cirurgias, instabilidade ou deformidades na coluna vertebral (fraturas ósseas), exame neurológico normal para radiculopatias (reflexos dos tendões patelar e aquiliano; função motora voluntária; teste de sensibilidade).

Critérios de exclusão Os critérios de exclusão são: trauma ou disfunção sistémica; uso de outros tratamentos alternativos; recusa em ser randomizado; protrusão ou prolapso de um ou mais discos intervertebrais com sintomas neurológicos; cirurgia espinhal prévia; espondilopatia infeciosa; dor lombar secundária a inflamação, tumor ou doença autoimune; deformidades espinhais congénitas; fratura por compressão causada por osteoporose, espondilólise ou espondilolistese. Indivíduos que usam próteses; que têm histórico de convulsões; têm histórico de epilepsia e têm implantes intracranianos de metal ou dispositivos não removíveis.

Randomização de amostras:

Os voluntários serão divididos em um grupo de controlo e um grupo de intervenção através de randomização. Para isso, os participantes serão alocados por outro investigador, que utilizará o website Research Randomizer em dois grupos: Grupo de Controlo (GC) e Grupo de Intervenção (GI).

Cálculo amostral O cálculo amostral realizado estima o número de 15 voluntários por grupo. Este cálculo será realizado para garantir um poder estatístico de 85% (β=0,20) e um nível de significância quando p=0,05.

Instrumentos de Avaliação:

Escala Visual Analógica (EVA) A EVA é uma escala semelhante a uma régua, numerada com um ponto inicial de zero e um ponto final de dez, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais insuportável sentida naquele momento pelo paciente. A EVA foi utilizada para quantificar a intensidade e perceção da dor do indivíduo, classificada de acordo com escores ordinais: sem dor (0), dor leve (1 a 2), moderada (3 a 5) e severa (6 a 10).

Limiar de Dor à Pressão (LDP) Os LDPs serão avaliados usando um algómetro de pressão portátil com um aplicador de ponta de borracha de 1 cm2 e interface de comunicação Bluetooth, colocado perpendicularmente na pele com uma taxa de aplicação de 0 a 15 kgf/s (marca Physiocode). O LDP será definido como a pressão mínima que primeiro evoca uma sensação de dor. Os LDPs serão medidos duas vezes com um intervalo de 10 segundos para cada ponto, e o valor médio será utilizado para análise estatística.

A algometria foi utilizada para examinar o limiar de dor para a pressão aplicada entre os processos espinhosos da coluna lombar L1-L5.

Questionário de Dor McGill (MPQ) O Questionário de Dor McGill, também utilizado para avaliar a dor, é um instrumento constituído por 78 descritores (palavras que descrevem a dor), organizados em quatro categorias (sensorial, afetiva, avaliativa e mista) e 20 subcategorias. O indivíduo é solicitado a escolher uma palavra de cada subcategoria, permitindo a opção de não escolher nenhuma. A análise é realizada por categorias somando os valores associados às palavras escolhidas e a partir das palavras selecionadas por mais de 30% da população pesquisada. Além disso, este questionário é importante para avaliar a dor numa perspetiva multidimensional, entendendo que o seu desenvolvimento foi baseado no quadro teórico da fisiologia da dor, que pressupõe alguma universalidade das qualidades da dor e, finalmente, estudos que confirmaram que indivíduos com diferentes origens socioculturais, mas com sintomas semelhantes.

Inventário Breve de Dor (BPI) Inventário Breve de Dor - forma curta (Brief Pain Inventory - BPI): Instrumento multidimensional que usa uma escala de 0-10 para classificar os seguintes itens: intensidade, interferência da dor na capacidade do paciente de caminhar, atividades diárias, trabalho, atividades sociais, humor e sono. A dor avaliada pelo paciente é a experimentada no momento do questionário e a mais intensa, a menos intensa e a dor média das últimas 24 horas.

Escala de Oswestry (ODI) A Escala de Oswestry (The Oswestry Disability Index, ODI) é um instrumento específico da doença recomendado para a avaliação de distúrbios espinhais. O ODI é um instrumento ordinal, onde 10 critérios são analisados com seis alternativas de resposta para cada critério. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo zero correspondente à função normal e 100 indicando grande incapacidade. Para cada item, zero é normalidade e cinco é a maior alteração funcional. A soma das 10 questões dividida por cinco multiplicada pelo número de questões respondidas, e multiplicando tudo por 100, constitui o ODI.

Questionário de Roland Morris (RMDQ) O questionário de Roland-Morris Brasil (do inglês Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) é específico para medir a incapacidade funcional de pacientes com dor lombar, e consiste em 24 questões relacionadas com atividades de vida diária, dor e função. Para cada questão afirmativa, é atribuído 1 ponto. A pontuação é a soma dos valores, com uma pontuação mínima de "0" e uma pontuação máxima de "24". Este questionário tem um ponto de corte de "14", ou seja, indivíduos avaliados com uma pontuação igual ou superior a "14" são classificados como funcionalmente incapacitados. Instrumento de avaliação da qualidade de vida, versão abreviada (WHOQOL-BREF) Será utilizado o instrumento de avaliação da qualidade de vida (WHOQOL-100) desenvolvido pelo Grupo de Qualidade de Vida da OMS na sua versão abreviada (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF). Este questionário consiste em 26 questões (com as questões 1 e 2 sobre qualidade de vida geral), e as respostas seguem uma escala de Likert (de 1 a 5, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida). Além destas duas questões (1 e 2), o instrumento tem 24 facetas que compõem 4 domínios: físico, psicológico, relações sociais e ambiente.

Estimulação Magnética Periférica Repetitiva (rRPMS) Ambos os grupos utilizarão o dispositivo rRPMS, com 10 sessões durante um período de 2 semanas, no GI aplicado numa orientação tangencial plana com duração de 20 minutos e um protocolo de estimulação intermitente consistindo em 5 segundos de estimulação a uma frequência de 20 Hz seguidos de 25 segundos de repouso com uma intensidade mínima de 20% até à intensidade máxima para induzir contração suficiente do músculo paraespinhal e no GC numa orientação transversal com o nível de intensidade do estímulo definido em 5% da saída máxima do estimulador para minimizar a estimulação, ambos na região lombar mais dolorosa.

O grupo será randomizado em GI (n=25) e GC (n=25). Sabe-se que uma bobina redonda é mais vantajosa do que uma bobina em forma de 8 para estimular estruturas numa camada profunda, como raízes espinhais, e cobrir uma área maior, como um grupo muscular paravertebral. Assim, os investigadores usarão a bobina redonda que será mais adequada para o tratamento da dor lombar.

O local de estimulação será determinado com base no ponto mais sensível do paciente antes do início de cada sessão de tratamento. Para os pacientes do grupo de intervenção rPMS - em decúbito ventral - a bobina será colocada numa orientação tangencial plana visando a região lombar mais dolorosa. Isto permitirá que a bobina seja posicionada paralelamente à superfície do corpo, maximizando assim os efeitos da estimulação magnética aplicada na área.

Para os pacientes do grupo de controlo rPMS, também em decúbito ventral, a bobina será aplicada numa orientação transversal à região lombar mais dolorosa. Esta posição da bobina, num ângulo de 90° em relação à superfície do corpo, minimizará os efeitos da estimulação magnética aplicada na área.

Ambos os grupos realizarão 10 sessões durante um período de 2 semanas. Cada sessão terá a duração de 20 minutos e utilizará um protocolo de estimulação intermitente consistindo em 5 segundos de estimulação a uma frequência de 20 Hz seguidos de 25 segundos de repouso. O número total de estímulos ao longo de 20 minutos será de 4.000 pulsos.

O nível de intensidade de estimulação será definido no nível que induz contração suficiente do músculo paraespinhal, ainda dentro da faixa tolerável do paciente. Para o grupo de controlo rRPMS, o nível de intensidade do estímulo será definido em 5% da saída máxima do estimulador para minimizar a estimulação magnética.

Ambos os grupos serão expostos a um som de clique idêntico gerado durante cada sessão e a bobina será colocada em contacto com o paciente (para ter uma sensação semelhante). A aplicação da bobina rRPMS em ambos os grupos de pacientes será conduzida por fisioterapeutas experientes com treino preliminar suficiente na aplicação de rPMS antes do estudo.

Aspectos Éticos

Este projeto foi submetido ao Comité de Ética da Universidade Federal de Alfenas para avaliação, e cumprirá os preceitos contidos na resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Também será submetido ao Comité de Ética da Egas Moniz. Antes de começarem a participar nesta pesquisa, os voluntários receberão todas as informações relacionadas com os objetivos e procedimentos metodológicos do estudo e, após concordarem em participar, assinarão o termo de consentimento informado. Os participantes serão informados sobre os objetivos, procedimentos de pesquisa, riscos, benefícios e medidas de minimização, e os dados serão apresentados em conjunto. O informante pode retirar a sua participação a qualquer momento.

Procedimentos Estatísticos O teste de Wilcoxon será utilizado para avaliar possíveis diferenças entre os resultados antes e depois da aplicação do protocolo de tratamento em cada grupo. O teste de Mann-Whitney será utilizado para avaliar a diferença entre os grupos. Será adotado um nível de significância de 0,05.

RESULTADOS ESPERADOS Espera-se que esta pesquisa contribua para protocolos e métodos de avaliação mais precisos para intervenção com estimulação magnética periférica na dor crónica, bem como base científica para a técnica.

RISCOS E BENEFÍCIOS:

A aplicação de qualquer recurso terapêutico pode expor o participante a algum tipo de risco, no entanto, esta pesquisa é concebida para minimizar ao máximo esta ocorrência. Sendo uma estimulação eletromagnética, o participante pode sentir algum desconforto ou dor, podendo assim terminar a sua participação imediatamente sem qualquer encargo. Espera-se que após a intervenção desta pesquisa, traga benefícios na melhoria da dor lombar crónica.

MEDIDAS SANITÁRIAS

Serão tomadas medidas sanitárias para pacientes e investigadores:

A exposição a fontes de infeção será controlada, o que é extremamente importante para proteger pacientes e investigadores e, assim, prevenir surtos dentro da instituição.

Todos os profissionais de serviços de saúde devem usar máscaras faciais (cirúrgicas ou N95/PFF2 ou equivalentes) para proteção pessoal e controlo da fonte (GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020); além disso, os pacientes devem usar a mesma máscara.

Evitar contacto próximo com pessoas (ou seja, manter uma distância de pelo menos um metro), especialmente com aquelas que têm febre, tosse ou espirros; Praticar etiqueta respiratória (ou seja, cobrir a boca e o nariz com o antebraço ao tossir ou espirrar com lenços de papel descartáveis, descartá-los imediatamente após o uso num caixote do lixo fechado e, em seguida, higienizar as mãos).

Lavar as mãos frequentemente com água e sabão ou com um desinfetante para as mãos à base de álcool a 70% e evitar tocar nos olhos, nariz e boca com as mãos não lavadas; Sabe-se que os vírus são inativados por álcool a 70% e cloro. Portanto, desinfetar frequentemente as superfícies do local.