Efecto de la Estimulación Magnética Periférica en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico (PEMS-CLBP)

El dolor lumbar es una de las afecciones más incapacitantes y terapéuticamente desafiantes que afectan a la población. El dolor lumbar crónico se define como dolor y malestar localizado por debajo de los márgenes costales y por encima de la línea glútea, con o sin dolor referido a los miembros inferiores, y representa un desafío considerable en términos de salud pública, con altos costes económicos. En Brasil, aproximadamente 10 millones de brasileños quedan discapacitados por esta morbilidad y al menos el 70% de la población sufrirá un episodio de dolor lumbar a lo largo de su vida.

En adultos jóvenes, existen numerosos estudios sobre el impacto del dolor lumbar en la funcionalidad y las intervenciones terapéuticas, en gran parte debido a los altos costes para el servicio de salud causados por la discapacidad resultante del dolor lumbar crónico en esta población económicamente activa. Sin embargo, a pesar de ser identificado como un problema de salud importante, sus consecuencias, así como la efectividad de los programas terapéuticos, son poco conocidos entre la población.

La estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) es una modalidad de tratamiento clínico que depende de la generación de un campo magnético potente mediante una bobina electromagnética. Es una corriente de baja intensidad capaz de producir impulsos eléctricos con frecuencias variables de hasta 200 Hz, siendo así efectiva en el tratamiento del dolor musculoesquelético, modelando e influyendo en los procesos de neuroconducción del dolor. Esta estimulación eléctrica es capaz de reducir el dolor mediante la estimulación periférica de fibras de gran diámetro (fibras A), terminando por inhibir la entrada de estímulos dolorosos conducidos por fibras de diámetro estrecho (fibras A delta y C) cerrando la puerta del dolor.

La rPMS aumenta la excitabilidad córtico-motora de las áreas a estimular. Esta estimulación facilita cambios neuroplásticos que mejoran la recuperación motora a largo plazo. Sus efectos beneficiosos en los pacientes incluyen aumento de la fuerza muscular y la movilidad, disminución de la espasticidad, analgesia, reducción del edema, vasodilatación y disminución de la inhibición refleja, entre otros. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado los efectos sinérgicos de la SMP en pacientes con dolor lumbar crónico con puntuaciones entre 40 y 80 en la escala de Oswestry. Por lo tanto, es extremadamente importante buscar modalidades de tratamiento efectivas para mejorar el dolor y la discapacidad funcional asociada para el tratamiento de estos pacientes.

OBJETIVO Objetivo General Investigar los efectos del tratamiento con rPMS en comparación con un tratamiento placebo con el mismo equipo en la reducción del dolor y la funcionalidad en pacientes con dolor lumbar crónico.

Objetivos Específicos Verificar si la rPMS altera la percepción analgésica en la EVA, MPQ y BPI en pacientes con dolor lumbar crónico; Verificar si la rPMS altera la funcionalidad de la columna lumbar mediante el ODI, RMDQ y WHOQOL-BREF en pacientes con dolor lumbar crónico.

JUSTIFICACIÓN La estimulación magnética periférica es un método indicado en el tratamiento de síndromes de dolor neuropático, junto con otras formas de neuroestimulación: estimulación eléctrica de la médula dorsal y estimulación cerebral profunda. Es capaz de aportar varios beneficios a los pacientes, con una forma de aplicabilidad asociada y aún hay pocos estudios en pacientes con dolor lumbar crónico, la aplicación de esta técnica está justificada para verificar estos efectos en estos pacientes. una modalidad.

METODOLOGÍA Diseño del estudio Se realizará un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico. Ubicación y población del estudio El estudio se llevará a cabo en la Clínica Escuela de Fisioterapia de la Universidad Federal de Alfenas (MG/Brasil), en el Laboratorio de Estudio de Neurociencia, Neuromodulación y Dolor - LANNED, ubicado en el municipio de Alfenas, Minas Gerais, y en la Escuela de Salud y Ciencia Egas Moniz (Portugal), en la Unidad de Neuromodulación y Dolor - NeuroPain, en el municipio de Almada, Setúbal.

Muestra Se seleccionarán individuos con dolor lumbar crónico con una puntuación entre 40 y 80 en la escala de Oswestry, y se seleccionarán 50 para tratamiento en la Clínica Escuela de Fisioterapia de la Universidad Federal de Alfenas - MG y la Clínica Universitaria Egas Moniz - CUEM. Los individuos se dividirán en 2 grupos: el grupo control y el grupo de intervención.

Criterios de inclusión Los criterios de inclusión considerados: individuos con quejas de dolor lumbar durante más de tres meses, no practicantes de actividades deportivas, ausencia de patologías espinales significativas como antecedentes de mielopatías, cirugías, inestabilidad o deformidades en la columna vertebral (fracturas óseas), examen neurológico normal para radiculopatías (reflejos rotuliano y aquiliano; función motora voluntaria; prueba de sensibilidad).

Criterios de exclusión Los criterios de exclusión son: trauma o disfunción sistémica; uso de otros tratamientos alternativos; negativa a ser aleatorizado; protrusión o prolapso de uno o más discos intervertebrales con síntomas neurológicos; cirugía espinal previa; espondilopatía infecciosa; dolor lumbar secundario a inflamación, tumor o enfermedad autoinmune; deformidades espinales congénitas; fractura por compresión causada por osteoporosis, espondilolisis o espondilolistesis. Individuos que usan prótesis; que tienen antecedentes de convulsiones; tienen antecedentes de epilepsia y tienen implantes metálicos intracraneales o dispositivos no removibles.

Aleatorización de muestras:

Los voluntarios se dividirán en un grupo control y un grupo de intervención mediante aleatorización. Para ello, los participantes serán asignados por otro investigador, que utilizará el sitio web Research Randomizer en dos grupos: Grupo Control (GC) y Grupo de Intervención (GI).

Cálculo de la muestra El cálculo de la muestra realizado estima un número de 15 voluntarios por grupo. Este cálculo se realizará para garantizar un poder estadístico del 85% (β=0,20) y un nivel de significancia cuando p= 0,05.

Instrumentos de Evaluación:

Escala Visual Analógica (EVA) La EVA es una escala similar a una regla, numerada con un punto de partida de cero y un punto final de diez, siendo 0 sin dolor y 10 el dolor más insoportable sentido en ese momento por el paciente.

La EVA se utilizó para cuantificar la intensidad y percepción del dolor del individuo, graduada según puntuaciones ordinales: sin dolor (0), dolor leve (1 a 2), moderado (3 a 5) y severo (6 a 10).

Umbral de Dolor por Presión (UDP) Los UDP se evaluarán utilizando un algómetro de presión portátil con un aplicador de punta de goma de 1 cm2 e interfaz de comunicación Bluetooth, colocado perpendicularmente sobre la piel con una tasa de aplicación de 0 a 15 kgf/s (marca Physiocode). El UDP se definirá como la presión mínima que primero evoque una sensación de dolor. Los UDP se medirán dos veces con un intervalo de 10 segundos para cada punto, y se utilizará el valor promedio para el análisis estadístico.

La algometría se utilizó para examinar el umbral de dolor por presión aplicada entre los procesos espinosos de la columna lumbar L1-L5.

Cuestionario de Dolor McGill (MPQ) El Cuestionario de Dolor McGill, también utilizado para evaluar el dolor, es un instrumento que consta de 78 descriptores (palabras que describen el dolor), organizados en cuatro categorías (sensorial, afectiva, evaluativa y mixta) y 20 subcategorías. Se le pide al individuo que elija una palabra de cada subcategoría, permitiendo la opción de no elegir ninguna. El análisis se realiza por categorías sumando los valores asociados a las palabras elegidas y a partir de las palabras seleccionadas por más del 30% de la población encuestada. Además, este cuestionario es importante para evaluar el dolor desde una perspectiva multidimensional, entendiendo que su desarrollo se basó en el marco teórico de la fisiología del dolor, que presupone cierta universalidad de las cualidades del dolor y, finalmente, estudios que confirmaron que individuos con diferentes antecedentes socioculturales, pero con síntomas similares.

Inventario Breve de Dolor (BPI) Inventario Breve de Dolor - forma corta (Brief Pain Inventory - BPI): Instrumento multidimensional que utiliza una escala de 0-10 para calificar los siguientes ítems: intensidad, interferencia del dolor en la capacidad del paciente para caminar, actividades diarias, trabajo, actividades sociales, estado de ánimo y sueño. El dolor evaluado por el paciente es el experimentado en el momento del cuestionario y el más intenso, el menos intenso y el dolor promedio de las últimas 24 horas.

Escala de Oswestry (ODI) La Escala de Oswestry (The Oswestry Disability Index, ODI) es un instrumento específico de la enfermedad recomendado para la evaluación de trastornos espinales. El ODI es un instrumento ordinal, donde se analizan 10 criterios con seis alternativas de respuesta para cada criterio. La puntuación total varía de 0 a 100, siendo cero correspondiente a función normal y 100 indicando gran discapacidad. Para cada ítem, cero es normalidad y cinco es la mayor alteración funcional. La suma de las 10 preguntas dividida por cinco multiplicada por el número de preguntas respondidas, y multiplicando todo por 100, constituye el ODI.

Cuestionario de Roland Morris (RMDQ) El cuestionario de Roland-Morris Brasil (del inglés Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) es específico para medir la discapacidad funcional de pacientes con dolor lumbar, y consta de 24 preguntas relacionadas con actividades de la vida diaria, dolor y función. Por cada pregunta afirmativa, se asigna 1 punto. La puntuación es la suma de los valores, con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de "24". Este cuestionario tiene un punto de corte de "14", es decir, los individuos evaluados con una puntuación igual o superior a "14" se clasifican como funcionalmente discapacitados. Instrumento de evaluación de la calidad de vida, versión abreviada (WHOQOL-BREF) Se utilizará el instrumento de evaluación de la calidad de vida (WHOQOL-100) desarrollado por el Grupo de Calidad de Vida de la OMS en su versión abreviada (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF). Este cuestionario consta de 26 preguntas (con las preguntas 1 y 2 sobre calidad de vida general), y las respuestas siguen una escala de Likert (de 1 a 5, cuanto mayor sea la puntuación, mejor la calidad de vida). Además de estas dos preguntas (1 y 2), el instrumento tiene 24 facetas que componen 4 dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y ambiente. Estimulación Magnética Periférica Repetitiva (rRPMS) Ambos grupos utilizarán el dispositivo rRPMS, con 10 sesiones durante un período de 2 semanas, en el GI aplicado en una orientación tangencial plana con una duración de 20 minutos y un protocolo de estimulación intermitente que consiste en 5 segundos de estimulación a una frecuencia de 20 Hz seguidos de 25 segundos de descanso con una intensidad mínima del 20% hasta la intensidad máxima para inducir una contracción suficiente del músculo paraespinal y en el GC en una orientación transversal con el nivel de intensidad del estímulo establecido en el 5% de la salida máxima del estimulador para minimizar la estimulación, ambos en la región lumbar más dolorosa.

El grupo será aleatorizado en GI (n=25) y GC (n=25). Se sabe que una bobina redonda es más ventajosa que una bobina en forma de 8 para estimular estructuras en una capa profunda como las raíces espinales y cubrir un área más grande como un grupo muscular paravertebral. Por lo tanto, los investigadores utilizarán la bobina redonda que será más adecuada para el tratamiento del dolor lumbar.

El sitio de estimulación se determinará basándose en el punto más sensible del paciente antes del inicio de cada sesión de tratamiento. Para los pacientes en el grupo de intervención rPMS - en decúbito prono - la bobina se colocará en una orientación tangencial plana apuntando a la región lumbar más dolorosa. Esto permitirá que la bobina se posicione paralela a la superficie del cuerpo, maximizando así los efectos de la estimulación magnética aplicada al área.

Para los pacientes en el grupo control rPMS, también en decúbito prono, la bobina se aplicará en una orientación transversal a la región lumbar más dolorosa. Esta posición de la bobina, en un ángulo de 90° con la superficie del cuerpo, minimizará los efectos de la estimulación magnética aplicada al área.

Ambos grupos se someterán a 10 sesiones durante un período de 2 semanas. Cada sesión durará 20 minutos y utilizará un protocolo de estimulación intermitente que consiste en 5 segundos de estimulación a una frecuencia de 20 Hz seguidos de 25 segundos de descanso. El número total de estímulos durante 20 minutos será de 4.000 pulsos.

El nivel de intensidad de estimulación se establecerá en el nivel que induzca una contracción suficiente del músculo paraespinal mientras aún esté dentro del rango tolerable del paciente. Para el grupo control rRPMS, el nivel de intensidad del estímulo se establecerá en el 5% de la salida máxima del estimulador para minimizar la estimulación magnética.

Ambos grupos estarán expuestos a un sonido de clic idéntico generado durante cada sesión y la bobina se colocará en contacto con el paciente (para tener una sensación similar). La aplicación de la bobina rRPMS en ambos grupos de pacientes será conducida por fisioterapeutas experimentados con suficiente formación preliminar en la aplicación de rPMS antes del estudio.

Aspectos Éticos

Este proyecto fue presentado al Comité de Ética de la Universidad Federal de Alfenas para evaluación, y cumplirá con los preceptos contenidos en la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud. También será presentado al Comité de Ética de Egas Moniz. Antes de comenzar a participar en esta investigación, los voluntarios recibirán toda la información relacionada con los objetivos y procedimientos metodológicos del estudio y, después de aceptar participar, firmarán el consentimiento informado. Se informará a los participantes sobre los objetivos, procedimientos de investigación, riesgos, beneficios y medidas de minimización, y los datos se presentarán conjuntamente. El informante podrá retirar su participación en cualquier momento.

Procedimientos Estadísticos Se utilizará la prueba de Wilcoxon para evaluar posibles diferencias entre los resultados antes y después de la aplicación del protocolo de tratamiento en cada grupo. Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para evaluar la diferencia entre los grupos. Se adoptará un nivel de significancia de 0,05.

RESULTADOS ESPERADOS Se espera que esta investigación contribuya a protocolos y métodos de evaluación más precisos para la intervención con estimulación magnética periférica en el dolor crónico, así como a la base científica de la técnica.

RIESGOS Y BENEFICIOS:

La aplicación de cualquier recurso terapéutico puede exponer al participante a algún tipo de riesgo, sin embargo, esta investigación está diseñada para minimizar esta ocurrencia tanto como sea posible. Dado que es una estimulación electromagnética, el participante puede sentir alguna molestia o dolor, por lo que puede terminar su participación inmediatamente sin ninguna carga. Se espera que después de la intervención de esta investigación, traiga beneficios en la mejora del dolor lumbar crónico.

MEDIDAS SANITARIAS

Se tomarán medidas sanitarias tanto para pacientes como para investigadores:

Se controlará la exposición a fuentes de infección, lo cual es extremadamente importante para proteger a pacientes e investigadores y, así, prevenir brotes dentro de la institución.

Todos los profesionales de los servicios de salud deben usar mascarillas (quirúrgicas o N95/PFF2 o equivalentes) para protección personal y control de fuente (GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020); además, los pacientes deben usar la misma mascarilla.

Evitar el contacto cercano con personas (es decir, mantener una distancia de al menos un metro), especialmente con aquellos que tienen fiebre, tos o estornudos; Practicar etiqueta respiratoria (es decir, cubrirse la boca y la nariz con el antebrazo al toser o estornudar con pañuelos desechables, desecharlos inmediatamente después de su uso en un contenedor de basura cerrado y luego desinfectarse las manos).

Lavarse las manos frecuentemente con agua y jabón o con un desinfectante de manos a base de alcohol al 70% y evitar tocarse los ojos, la nariz y la boca con las manos sin lavar; Se sabe que los virus se inactivan con alcohol al 70% y cloro. Por lo tanto, desinfectar frecuentemente las superficies del lugar.