Wirkung der peripheren Magnetstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (PEMS-CLBP)

Rückenschmerzen gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden und therapeutisch herausforderndsten Beschwerden, die die Bevölkerung betreffen. Chronische Rückenschmerzen sind definiert als Schmerzen und Beschwerden unterhalb der Rippenbögen und oberhalb der Gesäßfalte, mit oder ohne Ausstrahlung in die unteren Gliedmaßen, und stellen eine erhebliche Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen dar, mit hohen finanziellen Kosten. In Brasilien werden etwa 10 Millionen Brasilianer durch diese Morbidität beeinträchtigt, und mindestens 70 % der Bevölkerung werden im Laufe ihres Lebens eine Episode von Rückenschmerzen erleiden.<\/p>

Bei jungen Erwachsenen gibt es zahlreiche Studien über die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die Funktionalität und therapeutische Interventionen, größtenteils aufgrund der hohen Kosten für den Gesundheitsdienst, die durch die Beeinträchtigung infolge chronischer Rückenschmerzen in dieser wirtschaftlich aktiven Bevölkerung verursacht werden. Trotz der Identifizierung als ein wichtiges Gesundheitsproblem sind ihre Konsequenzen sowie die Wirksamkeit therapeutischer Programme in der Bevölkerung wenig bekannt.<\/p>

Repetitive periphere magnetische Stimulation (rPMS) ist eine klinische Behandlungsmodalität, die auf der Erzeugung eines starken Magnetfelds mittels einer elektromagnetischen Spule beruht. Es handelt sich um einen Niedrigstrom, der in der Lage ist, elektrische Impulse mit variablen Frequenzen von bis zu 200 Hz zu erzeugen, wodurch er wirksam bei der Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen ist und Prozesse der Schmerzneuroleitung modelliert und beeinflusst. Diese elektrische Stimulation kann Schmerzen durch periphere Stimulation großer Faserdurchmesser (A-Fasern) reduzieren, indem sie den Eintritt schmerzhafter Reize, die durch schmale Faserdurchmesser (A-Delta- und C-Fasern) geleitet werden, hemmt und somit das Schmerztor schließt.<\/p>

rPMS erhöht die kortikal-motorische Erregbarkeit der zu stimulierenden Bereiche. Diese Stimulation erleichtert neuroplastische Veränderungen, die die motorische Erholung langfristig verbessern. Ihre positiven Effekte bei Patienten umfassen erhöhte Muskelkraft und Mobilität, verringerte Spastizität, Analgesie, reduzierte Ödeme, Vasodilatation und verringerte Reflexhemmung, unter anderem. Nach unserem besten Wissen hat jedoch keine Studie die synergistischen Effekte von SMP bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit Scores zwischen 40 und 80 auf der Oswestry-Skala untersucht. Daher ist es äußerst wichtig, nach wirksamen Behandlungsmodalitäten zu suchen, um Schmerzen und damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen für die Behandlung dieser Patienten zu verbessern.<\/p>

ZIELSETZUNG Allgemeines Ziel: Untersuchung der Wirkungen der rPMS-Behandlung im Vergleich zu einer Placebobehandlung mit demselben Gerät bei der Reduzierung von Schmerzen und Funktionalität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.<\/p>

Spezifische Ziele: Überprüfung, ob rPMS die analgetische Wahrnehmung in der VAS, MPQ und BPI bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen verändert; Überprüfung, ob rPMS die Funktionalität der Lendenwirbelsäule durch den ODI, RMDQ und WHOQOL-BREF bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen verändert.<\/p>

BEGRÜNDUNG Periphere magnetische Stimulation ist eine Methode, die bei der Behandlung neuropathischer Schmerzsyndrome indiziert ist, zusammen mit anderen Formen der Neurostimulation: elektrische Stimulation des Rückenmarks und tiefe Hirnstimulation. Sie kann den Patienten mehrere Vorteile bringen, mit einer assoziierten Form der Anwendbarkeit, und es gibt noch wenige Studien bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, daher ist die Anwendung dieser Technik gerechtfertigt, um diese Effekte bei diesen Patienten zu überprüfen. eine Modalität.<\/p>

METHODIK Studiendesign: Es wird eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie durchgeführt. Studienort und -population: Die Studie wird in der Physiotherapie-Schulklinik der Bundesuniversität von Alfenas (MG/Brasilien), im Labor für Neurowissenschaften, Neuromodulation und Schmerzstudien - LANNED, in der Gemeinde Alfenas, Minas Gerais, und an der Egas Moniz Schule für Gesundheit und Wissenschaft (Portugal), in der Neuromodulations- und Schmerzeinheit - NeuroPain, in der Gemeinde Almada, Setúbal, durchgeführt.<\/p>

Stichprobe: Es werden Personen mit chronischen Rückenschmerzen mit einem Score zwischen 40 und 80 auf der Oswestry-Skala ausgewählt, und 50 werden für die Behandlung in der Physiotherapie-Schulklinik der Bundesuniversität von Alfenas - MG und der Egas Moniz Universitätsklinik - CUEM ausgewählt. Die Personen werden in 2 Gruppen aufgeteilt: die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe.<\/p>

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien umfassten: Personen mit Beschwerden über Rückenschmerzen für mehr als drei Monate, Nicht-Sportler, Abwesenheit signifikanter spinaler Pathologien wie frühere Myelopathien, Operationen, Instabilität oder Deformitäten in der Wirbelsäule (Knochenbrüche), normaler neurologischer Befund für Radikulopathien (Patellar- und Achillessehnenreflexe; freiwillige Motorfunktion; Sensibilitätstest).<\/p>

Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sind: Trauma oder systemische Dysfunktion; Verwendung anderer alternativer Behandlungen; Verweigerung der Randomisierung; Vorwölbung oder Prolaps einer oder mehrerer Bandscheiben mit neurologischen Symptomen; frühere Wirbelsäulenoperation; infektiöse Spondylopathie; sekundäre Rückenschmerzen aufgrund von Entzündung, Tumor oder Autoimmunerkrankung; angeborene Wirbelsäulendeformitäten; Kompressionsfraktur verursacht durch Osteoporose, Spondylolyse oder Spondylolisthese. Personen, die Prothesen verwenden; die eine Vorgeschichte von Krampfanfällen haben; eine Vorgeschichte von Epilepsie haben und implantierte oder nicht entfernbare intrakranielle Metalle oder Geräte haben.<\/p>

Randomisierung der Stichproben:<\/p>

Die Freiwilligen werden durch Randomisierung in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe aufgeteilt. Dazu werden die Teilnehmer von einem anderen Forscher zugeteilt, der die Website Research Randomizer verwendet, um zwei Gruppen zu bilden: Kontrollgruppe (KG) und Interventionsgruppe (IG).<\/p>

Stichprobenberechnung: Die durchgeführte Stichprobenberechnung schätzt die Anzahl von 15 Freiwilligen pro Gruppe. Diese Berechnung wird durchgeführt, um eine statistische Power von 85 % (β=0,20) und ein Signifikanzniveau bei p=0,05 zu gewährleisten.<\/p>

Bewertungsinstrumente:<\/p>

Visuelle Analogskala (VAS): Die VAS ist eine skalenähnliche Skala, die mit einem Startpunkt von null und einem Endpunkt von zehn nummeriert ist, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die unerträglichsten Schmerzen darstellt, die der Patient in diesem Moment empfindet.<\/p>

Die VAS wurde verwendet, um die Intensität und Wahrnehmung der Schmerzen des Individuums zu quantifizieren, eingestuft nach ordinalen Scores: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1 bis 2), moderate (3 bis 5) und starke (6 bis 10).<\/p>

Druckschmerzschwelle (PPT): PPTs werden mit einem tragbaren Druckalgometer mit einer Gummispitze von 1 cm² und Bluetooth-Kommunikationsschnittstelle bewertet, das senkrecht auf die Haut aufgesetzt wird mit einer Applikationsrate von 0 bis 15 kgf/s (Marke Physiocode). PPT wird definiert als der Mindestdruck, der erstmals ein Schmerzgefühl hervorruft. PPTs werden zweimal mit einem Intervall von 10 Sekunden für jeden Punkt gemessen, und der Durchschnittswert wird für die statistische Analyse verwendet.<\/p>

Algometrie wurde verwendet, um die Schmerzschwelle für Druck zwischen den Dornfortsätzen der Lendenwirbelsäule L1-L5 zu untersuchen.<\/p>

McGill-Schmerzfragebogen (MPQ): Der McGill-Schmerzfragebogen, ebenfalls zur Schmerzbewertung verwendet, ist ein Instrument, das aus 78 Deskriptoren (Wörter, die Schmerzen beschreiben) besteht, organisiert in vier Kategorien (sensorisch, affektiv, evaluativ und gemischt) und 20 Unterkategorien. Das Individuum wird gebeten, ein Wort aus jeder Unterkategorie auszuwählen, mit der Option, keines zu wählen. Die Analyse wird nach Kategorien durchgeführt, indem die Werte der ausgewählten Wörter addiert werden und aus den Wörtern, die von mehr als 30 % der befragten Bevölkerung ausgewählt wurden. Darüber hinaus ist dieser Fragebogen wichtig für die Bewertung von Schmerzen aus einer multidimensionalen Perspektive, basierend auf dem theoretischen Rahmen der Schmerzphysiologie, der eine gewisse Universalität der Schmerzqualitäten voraussetzt, und schließlich Studien, die bestätigten, dass Individuen mit unterschiedlichem soziokulturellen Hintergrund, aber ähnlichen Symptomen.<\/p>

Kurzfragebogen zum Schmerz (BPI): Kurzfragebogen zum Schmerz - Kurzform (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensionales Instrument, das eine Skala von 0-10 verwendet, um folgende Punkte zu bewerten: Intensität, Schmerzbeeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten zu gehen, tägliche Aktivitäten, Arbeit, soziale Aktivitäten, Stimmung und Schlaf. Der vom Patienten bewertete Schmerz ist der, der zum Zeitpunkt des Fragebogens und der intensivste, der geringste und der durchschnittliche Schmerz der letzten 24 Stunden erlebt wird.<\/p>

Oswestry-Skala (ODI): Die Oswestry-Skala (The Oswestry Disability Index, ODI) ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das für die Bewertung von Wirbelsäulenerkrankungen empfohlen wird. Der ODI ist ein ordinales Instrument, bei dem 10 Kriterien mit sechs Antwortalternativen für jedes Kriterium analysiert werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei null normaler Funktion entspricht und 100 auf große Beeinträchtigung hinweist. Für jedes Item entspricht null der Normalität und fünf der größten funktionellen Veränderung. Die Summe der 10 Fragen geteilt durch fünf multipliziert mit der Anzahl der beantworteten Fragen, und alles multipliziert mit 100, ergibt den ODI.<\/p>

Roland-Morris-Fragebogen (RMDQ): Der Roland-Morris Brasilien-Fragebogen (vom englischen Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) ist spezifisch zur Messung der funktionellen Beeinträchtigung von Patienten mit Rückenschmerzen und besteht aus 24 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Funktion. Für jede bejahende Frage wird 1 Punkt vergeben. Der Score ist die Summe der Werte, mit einem Mindestscore von "0" und einem Höchstscore von "24". Dieser Fragebogen hat einen Cut-off-Punkt von "14", d.h. Personen, die mit einem Score von "14" oder höher bewertet werden, werden als funktionell beeinträchtigt eingestuft. Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, abgekürzte Version (WHOQOL-BREF): Das Instrument zur Bewertung der Lebensqualität (WHOQOL-100), entwickelt von der WHO-Qualitätslebensgruppe in ihrer abgekürzten Version (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF), wird verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 26 Fragen (mit den Fragen 1 und 2 über allgemeine Lebensqualität), und die Antworten folgen einer Likert-Skala (von 1 bis 5, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität). Zusätzlich zu diesen zwei Fragen (1 und 2) hat das Instrument 24 Facetten, die 4 Domänen bilden: physisch, psychologisch, soziale Beziehungen und Umwelt.<\/p>

Wiederholte periphere magnetische Stimulation (rRPMS): Beide Gruppen werden das rRPMS-Gerät verwenden, mit 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen, in der IG angewendet in einer flachen tangentialen Orientierung mit einer Dauer von 20 Minuten und einem intermittierenden Stimulationsprotokoll bestehend aus 5 Sekunden Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hz gefolgt von 25 Sekunden Pause mit einer minimalen Intensität von 20 % bis zur maximalen Intensität, um ausreichende Kontraktion des paravertebralen Muskels zu induzieren, und in der KG in einer transversalen Orientierung mit der Stimulusintensitätsstufe auf 5 % der maximalen Ausgangsleistung des Stimulators eingestellt, um die Stimulation zu minimieren, beide in der schmerzhaftesten Lendenregion.<\/p>

Die Gruppe wird randomisiert in IG (n=25) und KG (n=25). Es ist bekannt, dass eine Rundspule vorteilhafter ist als eine Acht-Spule für die Stimulation von Strukturen in einer tiefen Schicht wie spinale Wurzeln und für die Abdeckung eines größeren Bereichs wie eine paravertebrale Muskelgruppe. Daher werden die Forscher die Rundspule verwenden, die für die Behandlung von Rückenschmerzen geeigneter sein wird.<\/p>

Der Stimulationsort wird basierend auf dem empfindlichsten Punkt des Patienten vor Beginn jeder Behandlungssitzung bestimmt. Für Patienten in der rPMS-Interventionsgruppe - in Bauchlage - wird die Spule in einer flachen tangentialen Orientierung auf die schmerzhafteste Lendenregion ausgerichtet. Dies ermöglicht es, die Spule parallel zur Körperoberfläche zu positionieren, wodurch die Effekte der magnetischen Stimulation auf die Area maximiert werden.<\/p>

Für Patienten in der rPMS-Kontrollgruppe, ebenfalls in Bauchlage, wird die Spule in einer transversalen Orientierung zur schmerzhaftesten Lendenregion angewendet. Diese Position der Spule, in einem 90°-Winkel zur Körperoberfläche, wird die Effekte der magnetischen Stimulation auf die Area minimieren.<\/p>

Beide Gruppen werden 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchlaufen. Jede Sitzung wird 20 Minuten dauern und ein intermittierendes Stimulationsprotokoll verwenden, bestehend aus 5 Sekunden Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hz gefolgt von 25 Sekunden Pause. Die Gesamtzahl der Stimuli über 20 Minuten wird 4.000 Impulse betragen.<\/p>

Die Stimulationsintensitätsstufe wird auf das Niveau eingestellt, das ausreichende Kontraktion des paravertebralen Muskels induziert, während es noch im tolerierbaren Bereich des Patienten liegt. Für die rRPMS-Kontrollgruppe wird die Stimulusintensitätsstufe auf 5 % der maximalen Ausgangsleistung des Stimulators eingestellt, um die magnetische Stimulation zu minimieren.<\/p>

Beide Gruppen werden einem identischen Klickgeräusch ausgesetzt, das während jeder Sitzung erzeugt wird, und die Spule wird in Kontakt mit dem Patienten platziert (um eine ähnliche Empfindung zu haben). Die Anwendung der rRPMS-Spule bei beiden Patientengruppen wird von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, die vor der Studie ausreichend vorbereitende Schulungen zur Anwendung von rPMS erhalten haben.<\/p>

Ethische Aspekte<\/p>

Dieses Projekt wurde dem Ethikkomitee der Bundesuniversität von Alfenas zur Bewertung vorgelegt und wird den in der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates enthaltenen Grundsätzen entsprechen. Es wird auch dem Egas Moniz Ethikkomitee vorgelegt. Vor Beginn der Teilnahme an dieser Forschung erhalten die Freiwilligen alle Informationen zu den Zielen und methodischen Verfahren der Studie und werden nach Zustimmung zur Teilnahme die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Teilnehmer werden über die Ziele, Forschungsverfahren, Risiken, Vorteile und Minimierungsmaßnahmen informiert, und die Daten werden gemeinsam präsentiert. Der Informant kann seine Teilnahme jederzeit zurückziehen.<\/p>

Statistische Verfahren: Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um mögliche Unterschiede zwischen den Ergebnissen vor und nach der Anwendung des Behandlungsprotokolls in jeder Gruppe zu bewerten. Der Mann-Whitney-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein Signifikanzniveau von 0,05 wird angenommen.<\/p>

ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird erwartet, dass diese Forschung zu genaueren Protokollen und Bewertungsmethoden für die Intervention mit peripherer magnetischer Stimulation bei chronischen Schmerzen beiträgt, sowie zur wissenschaftlichen Grundlage für die Technik.<\/p>

RISIKEN UND VORTEILE:<\/p>

Die Anwendung jeglicher therapeutischer Ressourcen kann den Teilnehmer einem gewissen Risiko aussetzen, jedoch ist diese Forschung darauf ausgelegt, dieses Auftreten so weit wie möglich zu minimieren. Da es sich um eine elektromagnetische Stimulation handelt, kann der Teilnehmer etwas Unbehagen oder Schmerzen empfinden, daher kann er seine Teilnahme sofort ohne jegliche Belastung beenden. Es wird erwartet, dass nach der Intervention dieser Forschung Vorteile bei der Verbesserung chronischer Rückenschmerzen gebracht werden.<\/p>

HYGIENEMASSNAHMEN<\/p>

Hygienemaßnahmen werden sowohl für Patienten als auch für Forscher ergriffen:<\/p>

Die Exposition gegenüber Infektionsquellen wird kontrolliert, was äußerst wichtig ist, um Patienten und Forscher zu schützen und somit Ausbrüche innerhalb der Institution zu verhindern.<\/p>

Alle Gesundheitsdienstleistungsfachkräfte müssen Gesichtsmasken (chirurgisch oder N95/PFF2 oder gleichwertig) zum persönlichen Schutz und zur Quellenkontrolle tragen (GVIMS/GGTES/ANVISA Nr. 07/2020); außerdem müssen Patienten dieselbe Maske tragen.<\/p>

Vermeiden Sie engen Kontakt mit Menschen (d.h. halten Sie einen Abstand von mindestens einem Meter ein), insbesondere mit solchen, die Fieber, Husten oder Niesen haben; Üben Sie Respirationetikette (d.h. bedecken Sie Mund und Nase mit Ihrem Unterarm beim Husten oder Niesen mit Einwegtüchern, entsorgen Sie sie sofort nach Gebrauch in einem geschlossenen Mülleimer und desinfizieren Sie dann Ihre Hände).<\/p>

Waschen Sie Ihre Hände häufig mit Seife und Wasser oder mit einem Händedesinfektionsmittel auf 70 % Alkoholbasis und vermeiden Sie es, Ihre Augen, Nase und Mund mit ungewaschenen Händen zu berühren; Es ist bekannt, dass Viren durch 70 % Alkohol und Chlor inaktiviert werden. Desinfizieren Sie daher die Oberflächen des Standorts häufig.<\/p>