Effect van Perifere Magnetische Stimulatie bij Patiënten met Chronische Lage Rugpijn (PEMS-CLBP)

Lage rugpijn is een van de meest invaliderende en therapeutisch uitdagende aandoeningen die de bevolking treft. Chronische lage rugpijn wordt gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenranden en boven de bilnaad, met of zonder uitstralende pijn naar de onderste ledematen en vertegenwoordigt een aanzienlijke uitdaging in termen van volksgezondheid, met hoge financiële kosten. In Brazilië raken ongeveer 10 miljoen Brazilianen arbeidsongeschikt door deze morbiditeit en minstens 70% van de bevolking zal in hun leven een episode van lage rugpijn doormaken.

Bij jonge volwassenen zijn er talrijke studies over de impact van lage rugpijn op functionaliteit en therapeutische interventies, grotendeels vanwege de hoge kosten voor de gezondheidsdienst veroorzaakt door de arbeidsongeschiktheid als gevolg van chronische lage rugpijn in deze economisch actieve bevolking. Echter, ondanks dat het wordt geïdentificeerd als een belangrijk gezondheidsprobleem, zijn de gevolgen ervan, evenals de effectiviteit van therapeutische programma's, weinig bekend onder de bevolking.

Repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) is een klinische behandelmethode die afhankelijk is van het genereren van een krachtig magnetisch veld door middel van een elektromagnetische spoel. Het is een lage-intensiteitsstroom die in staat is elektrische impulsen te produceren met variabele frequenties tot 200 Hz, waardoor het effectief is bij de behandeling van musculoskeletale pijn, modellerend en invloed uitoefenend op pijnneurogeleidingsprocessen. Deze elektrische stimulatie is in staat pijn te verminderen door perifere stimulatie van grote diameter vezels (A-vezels), uiteindelijk de invoer van pijnlijke stimuli geleid door smalle diameter vezels (A-delta en C-vezels) te remmen en zo de poort voor pijn te sluiten.

rPMS verhoogt de corticaal-motorische prikkelbaarheid van de te stimuleren gebieden. Deze stimulatie vergemakkelijkt neuroplastische veranderingen die motorisch herstel op de lange termijn verbeteren. De gunstige effecten op patiënten omvatten verhoogde spierkracht en mobiliteit, verminderde spasticiteit, analgesie, verminderd oedeem, vasodilatatie en verminderde reflexinhibitie, onder andere. Echter, voor zover wij weten, heeft geen studie de synergetische effecten van SMP onderzocht bij patiënten met chronische lage rugpijn met scores tussen 40 en 80 op de Oswestry-schaal. Daarom is het uiterst belangrijk om te zoeken naar effectieve behandelmethoden om pijn en geassocieerde functionele beperking te verbeteren voor de behandeling van deze patiënten.

DOELSTELLING Algemeen doel De effecten onderzoeken van rPMS-behandeling vergeleken met een placebobehandeling met dezelfde apparatuur bij het verminderen van pijn en functionaliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn.

Specifieke doelstellingen Verifiëren of rPMS de analgesieperceptie verandert in de VAS, MPQ en BPI bij patiënten met chronische lage rugpijn; Verifiëren of rPMS de functionaliteit van de lumbale wervelkolom verandert door de ODI, RMDQ en WHOQOL-BREF bij patiënten met chronische lage rugpijn.

VERANTWOORDING Perifere magnetische stimulatie is een methode geïndiceerd bij de behandeling van neuropathische pijnsyndromen, samen met andere vormen van neurostimulatie: elektrische stimulatie van de dorsale wervelkolom en diepe hersenstimulatie. Het is in staat verschillende voordelen te bieden aan patiënten, met een geassocieerde vorm van toepasbaarheid en er zijn nog weinig studies bij patiënten met chronische lage rugpijn, de toepassing van deze techniek is gerechtvaardigd om deze effecten bij deze patiënten te verifiëren. een modaliteit.

METHODOLOGIE Onderzoeksopzet Er zal een gecontroleerd, gerandomiseerd, multinationaal klinisch onderzoek worden uitgevoerd. Onderzoekslocatie en populatie Het onderzoek wordt uitgevoerd bij de Fysiotherapie Schoolkliniek van de Federale Universiteit van Alfenas (MG/Brazilië), bij het Laboratorium voor Neurowetenschappen, Neuromodulatie en Pijnstudie - LANNED, gelegen in de gemeente Alfenas, Minas Gerais, en bij de Egas Moniz School voor Gezondheid en Wetenschap (Portugal), bij de Neuromodulatie en Pijn Eenheid - NeuroPain, in de gemeente Almada, Setúbal.

Steekproef Personen met chronische lage rugpijn met een score tussen 40 en 80 op de Oswestry-schaal worden geselecteerd, en 50 worden geselecteerd voor behandeling bij de Fysiotherapie Schoolkliniek van de Federale Universiteit van Alfenas - MG en de Egas Moniz Universiteitskliniek - CUEM. De personen worden verdeeld in 2 groepen: de controlegroep en de interventiegroep.

Insluitingscriteria De insluitingscriteria omvatten: personen met klachten van lage rugpijn gedurende meer dan drie maanden, niet-beoefenaars van sportactiviteiten, afwezigheid van significante spinale pathologieën zoals eerdere geschiedenis van myelopathieën, operaties, instabiliteit of misvormingen in de wervelkolom (botfracturen), normaal neurologisch onderzoek voor radiculopathieën (patellaire en achillespeesreflexen; vrijwillige motorische functie; gevoeligheidstest).

Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria zijn: trauma of systemische dysfunctie; gebruik van andere alternatieve behandelingen; weigering om gerandomiseerd te worden; uitstulping of verzakking van een of meer tussenwervelschijven met neurologische symptomen; eerdere wervelkolomoperatie; infectieuze spondylopathie; lage rugpijn secundair aan ontsteking, tumor of auto-immuunziekte; aangeboren wervelkolommisvormingen; compressiefractuur veroorzaakt door osteoporose, spondylolyse of spondylolisthesis. Personen die prothesen gebruiken; die een voorgeschiedenis van aanvallen hebben; een voorgeschiedenis van epilepsie hebben en geïmplanteerd of niet-verwijderbaar intracraniaal metaal of apparaten hebben.

Randomisatie van steekproeven:

De vrijwilligers worden door randomisatie verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep. Hiervoor worden de deelnemers toegewezen door een andere onderzoeker, die de Research Randomizer website zal gebruiken om twee groepen te vormen: Controlegroep (CG) en Interventiegroep (IG).

Steekproefberekening De uitgevoerde steekproefberekening schat het aantal van 15 vrijwilligers per groep. Deze berekening wordt uitgevoerd om een statistische power van 85% (β=0.20) en een significantieniveau wanneer p=0.05 te waarborgen.

Beoordelingsinstrumenten:

Visuele Analoge Schaal (VAS) De VAS is een schaal vergelijkbaar met een liniaal, genummerd met een startpunt van nul en een eindpunt van tien, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ondraaglijke pijn die op dat moment door de patiënt wordt gevoeld.

De VAS werd gebruikt om de intensiteit en perceptie van de pijn van het individu te kwantificeren, gegradeerd volgens ordinale scores: geen pijn (0), milde pijn (1 tot 2), matig (3 tot 5) en ernstig (6 tot 10).

Pijndrempel voor Druk (PPT) PPT's worden beoordeeld met behulp van een draagbare drukalgo meter met een rubberen tipapplicator van 1 cm2 en Bluetooth communicatie-interface, loodrecht op de huid geplaatst met een applicatiesnelheid van 0 tot 15 kgf/s (merk Physiocode). PPT wordt gedefinieerd als de minimale druk die voor het eerst een sensatie van pijn oproept. PPT's worden tweemaal gemeten met een interval van 10 seconden voor elk punt, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.

Algometrie werd gebruikt om de pijndrempel te onderzoeken voor druk toegepast tussen de doornuitsteeksels van de lumbale wervelkolom L1-L5.

McGill Pijnvragenlijst (MPQ) De McGill Pijnvragenlijst, ook gebruikt om pijn te beoordelen, is een instrument bestaande uit 78 descriptoren (woorden die pijn beschrijven), georganiseerd in vier categorieën (sensorisch, affectief, evaluatief en gemengd) en 20 subcategorieën. Het individu wordt gevraagd één woord uit elke subcategorie te kiezen, met de optie om geen te kiezen. De analyse wordt uitgevoerd per categorie door de waarden geassocieerd met de gekozen woorden op te tellen en vanuit de woorden geselecteerd door meer dan 30% van de onderzochte populatie. Bovendien is deze vragenlijst belangrijk voor het beoordelen van pijn vanuit een multidimensionaal perspectief, begrijpend dat de ontwikkeling ervan gebaseerd was op het theoretische kader van pijnfysiologie, dat enige universaliteit van pijnkwaliteiten veronderstelt en, ten slotte, studies die bevestigden dat individuen met verschillende sociaal-culturele achtergronden, maar met vergelijkbare symptomen.

Korte Pijn Inventaris (BPI) Korte Pijn Inventaris - korte vorm (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensionaal instrument dat een schaal van 0-10 gebruikt om de volgende items te graderen: intensiteit, pijninterferentie in het vermogen van de patiënt om te lopen, dagelijkse activiteiten, werk, sociale activiteiten, stemming en slaap. De pijn beoordeeld door de patiënt is die ervaren op het moment van de vragenlijst en de meest intense, de minst intense en de gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur.

Oswestry Schaal (ODI) De Oswestry Schaal (The Oswestry Disability Index, ODI) is een ziektespecifiek instrument aanbevolen voor de beoordeling van wervelkolomaandoeningen. De ODI is een ordinaal instrument, waarbij 10 criteria worden geanalyseerd met zes antwoordalternatieven voor elk criterium. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij nul overeenkomt met normale functie en 100 duidt op grote beperking. Voor elk item is nul normaliteit en vijf is de grootste functionele verandering. De som van de 10 vragen gedeeld door vijf vermenigvuldigd met het aantal beantwoorde vragen, en alles vermenigvuldigd met 100, vormt de ODI.

Roland Morris Vragenlijst (RMDQ) De Roland-Morris Brazilië vragenlijst (van het Engels Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) is specifiek om de functionele beperking te meten van patiënten met lage rugpijn, en bestaat uit 24 vragen gerelateerd aan activiteiten van dagelijks leven, pijn en functie. Voor elke bevestigende vraag wordt 1 punt toegekend. De score is de som van de waarden, met een minimumscore van "0" en een maximumscore van "24". Deze vragenlijst heeft een afkapwaarde van "14", dat wil zeggen, individuen geëvalueerd met een score gelijk aan of groter dan "14" worden geclassificeerd als functioneel beperkt. Kwaliteit van leven beoordelingsinstrument, verkorte versie (WHOQOL-BREF) Het kwaliteit van leven beoordelingsinstrument (WHOQOL-100) ontwikkeld door de WHO Kwaliteit van Leven Groep in zijn verkorte versie (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) wordt gebruikt. Deze vragenlijst bestaat uit 26 vragen (met vragen 1 en 2 over algemene kwaliteit van leven), en de antwoorden volgen een Likert-schaal (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Naast deze twee vragen (1 en 2) heeft het instrument 24 facetten die 4 domeinen vormen: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving. Herhaalde Perifere Magnetische Stimulatie (rRPMS) Beide groepen gebruiken het rRPMS-apparaat, met 10 sessies over een periode van 2 weken, in de IG toegepast in een vlakke tangentiale oriëntatie gedurende 20 minuten en een intermitterend stimulatieprotocol bestaande uit 5 seconden stimulatie met een frequentie van 20 Hz gevolgd door 25 seconden rust met een minimale intensiteit van 20% tot maximale intensiteit om voldoende contractie van de paraspinale spier te induceren en in de CG in een transversale oriëntatie met het stimulusintensiteitsniveau ingesteld op 5% van de maximale output van de stimulator om stimulatie te minimaliseren, beide in de meest pijnlijke lumbale regio.

De groep wordt gerandomiseerd in IG (n=25) en CG (n=25). Het is bekend dat een ronde spoel voordeliger is dan een figuur-8 spoel voor het stimuleren van structuren in een diepe laag zoals spinale wortels en het bedekken van een groter gebied zoals een paravertebrale spiergroep. Aldus zullen de onderzoekers de ronde spoel gebruiken die geschikter zal zijn voor de behandeling van lage rugpijn.

De stimulatieplaats wordt bepaald op basis van het meest gevoelige punt van de patiënt voor de start van elke behandelingssessie. Voor patiënten in de rPMS-interventiegroep - in buikligging - wordt de spoel geplaatst in een vlakke tangentiale oriëntatie gericht op de meest pijnlijke lumbale regio. Dit stelt de spoel in staat parallel aan het lichaamsoppervlak te worden gepositioneerd, waardoor de effecten van de magnetische stimulatie toegepast op het gebied worden gemaximaliseerd.

Voor patiënten in de rPMS-controlegroep, eveneens in buikligging, wordt de spoel toegepast in een transversale oriëntatie op de meest pijnlijke lumbale regio. Deze positie van de spoel, in een hoek van 90° ten opzichte van het lichaamsoppervlak, minimaliseert de effecten van magnetische stimulatie toegepast op het gebied.

Beide groepen ondergaan 10 sessies over een periode van 2 weken. Elke sessie duurt 20 minuten en gebruikt een intermitterend stimulatieprotocol bestaande uit 5 seconden stimulatie met een frequentie van 20 Hz gevolgd door 25 seconden rust. Het totale aantal stimuli over 20 minuten zal 4.000 pulsen zijn.

Het stimulatie-intensiteitsniveau wordt ingesteld op het niveau dat voldoende contractie van de paraspinale spier induceert terwijl het nog binnen het verdraagbare bereik van de patiënt valt. Voor de rRPMS-controlegroep wordt het stimulusintensiteitsniveau ingesteld op 5% van de maximale output van de stimulator om magnetische stimulatie te minimaliseren.

Beide groepen worden blootgesteld aan een identiek klikgeluid gegenereerd tijdens elke sessie en de spoel wordt in contact met de patiënt geplaatst (om een vergelijkbare sensatie te hebben). De toepassing van de rRPMS-spoel in beide groepen patiënten wordt uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten met voldoende voorafgaande training over de toepassing van rPMS vóór het onderzoek.

Ethische Aspecten

Dit project is voorgelegd aan de Ethische Commissie van de Federale Universiteit van Alfenas voor evaluatie, en zal voldoen aan de voorschriften vervat in resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad. Het zal ook worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van Egas Moniz. Voordat ze beginnen deel te nemen aan dit onderzoek, ontvangen vrijwilligers alle informatie met betrekking tot de doelstellingen en methodologische procedures van de studie en, na instemming om deel te nemen, ondertekenen ze de geïnformeerde toestemmingsverklaring. Deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen, onderzoeksprocedures, risico's, voordelen en minimalisatiemaatregelen, en de gegevens worden samen gepresenteerd. De informant kan zijn/haar deelname te allen tijde intrekken.

Statistische Procedures De Wilcoxon-test wordt gebruikt om mogelijke verschillen tussen de resultaten voor en na de toepassing van het behandelprotocol in elke groep te beoordelen. De Mann-Whitney-test wordt gebruikt om het verschil tussen de groepen te beoordelen. Een significantieniveau van 0.05 wordt aangenomen.

VERWACHTE RESULTATEN Er wordt verwacht dat dit onderzoek zal bijdragen aan nauwkeurigere protocollen en evaluatiemethoden voor interventie met perifere magnetische stimulatie bij chronische pijn, evenals wetenschappelijke basis voor de techniek.

RISICO'S EN VOORDELEN:

De toepassing van elk therapeutisch hulpmiddel kan de deelnemer blootstellen aan enig type risico, echter, dit onderzoek is ontworpen om dit optreden zoveel mogelijk te minimaliseren. Aangezien het een elektromagnetische stimulatie is, kan de deelnemer enig ongemak of pijn voelen, dus hij/zij kan zijn/haar deelname onmiddellijk beëindigen zonder enige last. Er wordt verwacht dat na de interventie van dit onderzoek het voordelen zal brengen in het verbeteren van chronische lage rugpijn.

HYGIËNISCHE MAATREGELEN

Hygiënische maatregelen worden genomen voor zowel patiënten als onderzoekers:

Blootstelling aan infectiebronnen wordt gecontroleerd, wat uiterst belangrijk is om patiënten en onderzoekers te beschermen en zo uitbraken binnen de instelling te voorkomen.

Alle gezondheidsdienstprofessionals moeten gezichtsmaskers dragen (chirurgisch of N95/PFF2 of equivalent) voor persoonlijke bescherming en broncontrole (GVIMS/GGTES/ANVISA Nr. 07/2020); daarnaast moeten patiënten hetzelfde masker dragen.

Vermijd nauw contact met mensen (d.w.z. houd een afstand van minstens één meter), vooral met degenen die koorts, hoest of niezen hebben; Beoefen respiratoire etiquette (d.w.z. bedek uw mond en neus met uw onderarm bij hoesten of niezen met wegwerptissues, gooi ze onmiddellijk na gebruik weg in een gesloten afvalbak en reinig dan uw handen).

Was uw handen frequent met zeep en water of met een handdesinfectiemiddel op basis van 70% alcohol en vermijd het aanraken van uw ogen, neus en mond met ongewassen handen; Het is bekend dat virussen worden geïnactiveerd door 70% alcohol en chloor. Reinig daarom de oppervlakken van de locatie frequent.