만성 허리 통증 환자에서 말초 자기 자극의 효과 (PEMS-CLBP)

요통은 인구에 영향을 미치는 가장 장애를 유발하고 치료적으로 어려운 상태 중 하나입니다. 만성 요통은 늑골 가장자리 아래와 둔부선 위에 위치한 통증과 불편감으로 정의되며, 하지로의 방사통이 있을 수도 있고 없을 수도 있으며, 높은 재정적 비용과 함께 공중보건 측면에서 상당한 과제를 나타냅니다. 브라질에서는 약 1천만 명의 브라질인이 이 질환으로 장애를 가지며, 인구의 최소 70%가 일생 동안 한 번 이상 요통 에피소드를 경험할 것입니다.

젊은 성인에서는 요통이 기능성과 치료적 중재에 미치는 영향에 관한 수많은 연구가 있으며, 이는 주로 이 경제활동인구에서 만성 요통으로 인한 장애로 인해 보건 서비스에 발생하는 높은 비용 때문입니다. 그러나 중요한 건강 문제로 확인되었음에도 불구하고, 그 결과와 치료 프로그램의 효과는 대중 사이에서 잘 알려져 있지 않습니다.

반복적 주변 자기 자극(rPMS)은 전자기 코일을 통한 강력한 자기장 생성에 의존하는 임상 치료 방식입니다. 이는 최대 200Hz의 가변 주파수를 갖는 전기 자극을 생성할 수 있는 저강도 전류로, 근골격계 통증 치료에 효과적이며 통증 신경전달 과정을 모델링하고 영향을 미칩니다. 이 전기 자극은 큰 직경 섬유(A 섬유)의 말초 자극을 통해 통증을 감소시키고, 좁은 직경 섬유(A 델타 및 C 섬유)에 의해 전도되는 통증 자극의 유입을 억제하여 통증 게이트를 닫습니다.

rPMS는 자극될 영역의 피질-운동 흥분성을 증가시킵니다. 이 자극은 장기적으로 운동 회복을 개선하는 신경가소성 변화를 촉진합니다. 환자에게 미치는 유익한 효과로는 근력과 이동성 증가, 경련 감소, 진통, 부종 감소, 혈관확장, 반사 억제 감소 등이 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 오스웨스트리 척도에서 40에서 80점 사이의 점수를 가진 만성 요통 환자에서 SMP의 시너지 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이러한 환자들의 통증과 관련 기능 장애를 개선하기 위한 효과적인 치료 방식을 찾는 것은 매우 중요합니다.

목표 일반 목표 만성 요통 환자에서 통증과 기능성 감소에 대한 rPMS 치료의 효과를 동일한 장비를 사용한 위약 치료와 비교하여 조사합니다.

특정 목표 rPMS가 만성 요통 환자의 VAS, MPQ 및 BPI에서 진통 인식을 변경하는지 확인합니다; rPMS가 만성 요통 환자의 ODI, RMDQ 및 WHOQOL-BREF에 의한 요추 척추 기능성을 변경하는지 확인합니다.

근거 주변 자기 자극은 신경병성 통증 증후군 치료에 지시되는 방법으로, 다른 형태의 신경자극(척추 등쪽 전기 자극 및 심부 뇌 자극)과 함께 사용됩니다. 이는 환자에게 여러 이점을 가져올 수 있으며, 적용 가능성과 연관된 형태를 가지며, 만성 요통 환자를 대상으로 한 연구는 아직 적어, 이러한 환자에서 이러한 효과를 확인하기 위해 이 기법의 적용이 정당화됩니다.

방법론 연구 설계 대조군, 무작위, 다기관 임상 연구가 수행될 것입니다. 연구 장소 및 인구 연구는 Alfenas 연방 대학교(브라질 미나스제라이스주) 물리치료 학교 클리닉, Alfenas 시에 위치한 신경과학, 신경조절 및 통증 연구 실험실 - LANNED, 및 Egas Moniz 보건 및 과학 학교(포르투갈), Setúbal 주 Almada 시에 위치한 신경조절 및 통증 단위 - NeuroPain에서 수행될 것입니다.

표본 오스웨스트리 척도에서 40에서 80점 사이의 점수를 가진 만성 요통을 가진 개인이 선정되며, Alfenas 연방 대학교 - MG 물리치료 학교 클리닉 및 Egas Moniz 대학 클리닉 - CUEM에서 치료를 위해 50명이 선정될 것입니다. 개인들은 2개의 그룹으로 나뉠 것입니다: 대조군과 중재군.

포함 기준 포함 기준으로 고려된 사항: 3개월 이상 요통 증상을 호소하는 개인, 스포츠 활동을 하지 않는 자, 척수병증, 수술, 불안정성 또는 척추 기형(골절)과 같은 유의미한 척추 병리가 없는 자, 신경근병증에 대한 정상 신경학적 검사(슬개건 및 아킬레스건 반사; 자발적 운동 기능; 감각 검사).

제외 기준 제외 기준은: 외상 또는 전신 기능 장애; 다른 대체 치료 사용; 무작위화 거부; 신경학적 증상이 있는 하나 이상의 추간판 탈출 또는 탈출; 이전 척추 수술; 감염성 척추병증; 염증, 종양 또는 자가면역 질환에 이차적인 요통; 선천성 척추 기형; 골다공증, 척추분리증 또는 척추전방전위증에 의한 압박 골절. 보철물을 사용하는 개인; 발작 병력이 있는 자; 간질 병력이 있는 자; 두개내 금속 또는 장치가 이식되었거나 제거 불가능한 자.

표본 무작위화:

자원봉사자들은 무작위화를 통해 대조군과 중재군으로 나뉠 것입니다. 이를 위해 참가자들은 다른 연구원에 의해 Research Randomizer 웹사이트를 사용하여 두 그룹(대조군(CG)과 중재군(IG))에 배정될 것입니다.

표본 수 계산 수행된 표본 수 계산은 그룹당 15명의 자원봉사자 수를 추정합니다. 이 계산은 85%의 통계적 검정력(β=0.20)과 p=0.05의 유의 수준을 보장하기 위해 수행될 것입니다.

평가 도구:

시각적 상사 척도(VAS) VAS는 자와 유사한 척도로, 시작점 0과 끝점 10으로 번호가 매겨져 있으며, 0은 통증 없음, 10은 환자가 그 순간 느끼는 가장 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.

VAS는 개인의 통증 강도와 인식을 정량화하기 위해 사용되었으며, 순위 점수에 따라 등급이 매겨집니다: 통증 없음(0), 경미한 통증(1~2), 중등도(3~5), 심한 통증(6~10).

압력 통증 역치(PPT) PPT는 1cm2 고무 팁 적용기와 Bluetooth 통신 인터페이스가 있는 휴대용 압력 통각계를 사용하여 평가될 것이며, 0에서 15 kgf/s의 적용률로 피부에 수직으로 배치됩니다(Physiocode 브랜드). PPT는 통증 감각을 처음 유발하는 최소 압력으로 정의될 것입니다. PPT는 각 지점당 10초 간격으로 두 번 측정되며, 평균값이 통계 분석에 사용될 것입니다.

통각측정법은 요추 척추 L1-L5의 극돌기 사이에 적용된 압력에 대한 통증 역치를 검사하기 위해 사용되었습니다.

맥길 통증 질문지(MPQ) 통증 평가에도 사용되는 맥길 통증 질문지는 78개의 설명자(통증을 설명하는 단어)로 구성된 도구로, 4개 범주(감각, 정서, 평가, 혼합)와 20개 하위 범주로 조직됩니다. 개인은 각 하위 범주에서 한 단어를 선택하도록 요청받으며, 아무 것도 선택하지 않을 수 있는 옵션이 허용됩니다. 분석은 선택된 단어와 관련된 값을 더하고 조사 인구의 30% 이상이 선택한 단어로부터 범주별로 수행됩니다. 또한, 이 질문지는 다차원적 관점에서 통증을 평가하는 데 중요하며, 그 개발은 통증 생리학의 이론적 틀을 기반으로 하였으며, 이는 통증 질의 보편성을 가정하고, 마지막으로 유사한 증상을 가진 다른 사회문화적 배경을 가진 개인들을 확인한 연구들을 포함합니다.

간편 통증 목록(BPI) 간편 통증 목록 - 단축형(Brief Pain Inventory - BPI): 0-10 척도를 사용하여 다음 항목을 등급 매기는 다차원 도구: 강도, 통증이 환자의 걷기 능력, 일상 활동, 작업, 사회 활동, 기분 및 수면에 미치는 간섭. 환자가 평가하는 통증은 질문지 시점에 경험한 통증과 가장 심한 통증, 가장 적은 통증 및 지난 24시간의 평균 통증입니다.

오스웨스트리 척도(ODI) 오스웨스트리 척도(The Oswestry Disability Index, ODI)는 척추 장애 평가를 위해 권장되는 질병 특이적 도구입니다. ODI는 순위 도구로, 10개 기준이 각 기준에 대해 6개의 응답 대안과 함께 분석됩니다. 총 점수는 0에서 100까지이며, 0은 정상 기능에 해당하고 100은 큰 장애를 나타냅니다. 각 항목에 대해, 0은 정상이고 5는 가장 큰 기능적 변화입니다. 10개 질문의 합을 5로 나눈 값에 응답한 질문 수를 곱하고, 모든 것을 100으로 곱한 것이 ODI를 구성합니다.

롤랜드 모리스 질문지(RMDQ) 롤랜드-모리스 브라질 질문지(영어 Roland Morris disability questionnaire, RMDQ에서)는 요통 환자의 기능 장애를 측정하기 위한 특이적 도구이며, 일상 생활 활동, 통증 및 기능과 관련된 24개 질문으로 구성됩니다. 각 긍정적 질문에 대해 1점이 부여됩니다. 점수는 값의 합이며, 최소 점수는 "0", 최대 점수는 "24"입니다. 이 질문지는 "14"의 절단점을 가지며, 즉 "14" 이상의 점수로 평가된 개인은 기능적으로 장애가 있는 것으로 분류됩니다. 삶의 질 평가 도구, 단축 버전(WHOQOL-BREF) WHO 삶의 질 그룹에 의해 개발된 삶의 질 평가 도구(WHOQOL-100)의 단축 버전(World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF)이 사용될 것입니다. 이 질문지는 26개 질문으로 구성되며(질문 1과 2는 일반적인 삶의 질에 관한 것), 응답은 리커트 척도(1에서 5, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)를 따릅니다. 이 두 질문(1과 2) 외에도, 도구는 4개 영역(신체, 심리, 사회 관계 및 환경)을 구성하는 24개 측면을 가집니다. 반복적 주변 자기 자극(rRPMS) 두 그룹 모두 rRPMS 장치를 사용하며, 2주 동안 10회 세션, IG에서는 20분 동안 평평한 접선 방향으로 적용되고 20Hz 주파수로 5초 자극 후 25초 휴식으로 구성된 간헐적 자극 프로토콜을 사용하며, 최소 강도 20%에서 최대 강도까지 척추주위근의 충분한 수축을 유도하고, CG에서는 횡방향으로 자극 강도 수준을 자극기 최대 출력의 5%로 설정하여 자극을 최소화하며, 둘 다 가장 통증이 심한 요추 부위에서 적용됩니다.

그룹은 IG(n=25)와 CG(n=25)로 무작위화될 것입니다. 원형 코일이 8자형 코일보다 척추 뿌리와 같은 깊은 층의 구조를 자극하고 척추주위 근육군과 같은 더 넓은 영역을 커버하는 데 더 유리하다는 것이 알려져 있습니다. 따라서 연구자들은 요통 치료에 더 적합한 원형 코일을 사용할 것입니다.

자극 부위는 각 치료 세션 시작 전 환자의 가장 민감한 지점을 기반으로 결정될 것입니다. rPMS 중재군 환자의 경우 - 엎드린 자세에서 - 코일은 가장 통증이 심한 요추 부위를 대상으로 평평한 접선 방향으로 배치될 것입니다. 이렇게 하면 코일이 몸 표면에 평행하게 위치하여 해당 영역에 적용된 자기 자극의 효과를 극대화할 수 있습니다.

rPMS 대조군 환자의 경우, 또한 엎드린 자세에서, 코일은 가장 통증이 심한 요추 부위에 횡방향으로 적용될 것입니다. 코일의 이 위치, 몸 표면에 90° 각도로, 해당 영역에 적용된 자기 자극의 효과를 최소화할 것입니다.

두 그룹 모두 2주 동안 10회 세션을 겪을 것입니다. 각 세션은 20분 동안 지속되며, 20Hz 주파수로 5초 자극 후 25초 휴식으로 구성된 간헐적 자극 프로토콜을 사용할 것입니다. 20분 동안의 총 자극 수는 4,000 펄스입니다.

자극 강도 수준은 척추주위근의 충분한 수축을 유도하면서도 환자의 견딜 수 있는 범위 내에 있는 수준으로 설정될 것입니다. rRPMS 대조군의 경우, 자극 강도 수준은 자기 자극을 최소화하기 위해 자극기 최대 출력의 5%로 설정될 것입니다.

두 그룹 모두 각 세션 동안 생성되는 동일한 딸깍 소리에 노출되며 코일은 환자와 접촉하게 배치될 것입니다(유사한 감각을 갖기 위해). 두 환자 그룹에 대한 rRPMS 코일 적용은 연구 전 rPMS 적용에 대한 충분한 예비 훈련을 받은 경험 있는 물리치료사들이 수행할 것입니다.

윤리적 측면

이 프로젝트는 Alfenas 연방 대학교 윤리 위원회에 평가를 위해 제출되었으며, 국가 보건 위원회의 466/12호 결의에 포함된 원칙을 준수할 것입니다. 또한 Egas Moniz 윤리 위원회에도 제출될 것입니다. 이 연구에 참여하기 전에, 자원봉사자들은 연구의 목표와 방법론적 절차와 관련된 모든 정보를 받고, 참여에 동의한 후 서면 동의서에 서명할 것입니다. 참가자들은 목표, 연구 절차, 위험, 이점 및 최소화 조치에 대해 통보받을 것이며, 데이터는 함께 제시될 것입니다. 정보 제공자는 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다.

통계 절차 윌콕슨 검정은 각 그룹 내 치료 프로토콜 적용 전후 결과 간 가능한 차이를 평가하기 위해 사용될 것입니다. 맨-휘트니 검정은 그룹 간 차이를 평가하기 위해 사용될 것입니다. 0.05의 유의 수준이 채택될 것입니다.

기대 결과 이 연구가 만성 통증에 대한 주변 자기 자극 중재를 위한 더 정확한 프로토콜과 평가 방법, 그리고 기법에 대한 과학적 근거에 기여할 것으로 기대됩니다.

위험과 이점:

어떠한 치료 자원의 적용도 참가자를 어떤 종류의 위험에 노출시킬 수 있지만, 이 연구는 이러한 발생을 가능한 한 최소화하도록 설계되었습니다. 전자기 자극이므로, 참가자는 어떤 불편감이나 통증을 느낄 수 있으며, 따라서 즉시 참여를 종료할 수 있고 어떤 부담도 없습니다. 이 연구의 중재 후 만성 요통 개선에 이점을 가져올 것으로 기대됩니다.

위생 조치

환자와 연구자 모두를 위한 위생 조치가 취해질 것입니다:

감염원에 대한 노출이 통제될 것이며, 이는 환자와 연구자를 보호하고 기관 내 발병을 예방하는 데 매우 중요합니다.

모든 보건 서비스 전문가는 개인 보호 및 원천 통제를 위해 얼굴 마스크(외과용 또는 N95/PFF2 또는 동등품)를 착용해야 합니다(GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020); 또한 환자도 동일한 마스크를 착용해야 합니다.

사람들과의 밀접한 접촉을 피하고(즉, 최소 1미터 거리 유지), 특히 열, 기침 또는 재채기가 있는 사람들과; 호흡기 에티켓을 실천합니다(즉, 기침이나 재채기 시 팔뚝으로 입과 코를 가리거나 일회용 티슈를 사용하고, 사용 후 즉시 밀폐된 쓰레기통에 버린 후 손을 소독합니다).

비누와 물 또는 70% 알코올 기반 손 소독제로 손을 자주 씻고, 씻지 않은 손으로 눈, 코, 입을 만지는 것을 피합니다; 바이러스는 70% 알코올과 염소에 의해 불활성화된다는 것이 알려져 있습니다. 따라서 장소의 표면을 자주 소독합니다.