Wpływ obwodowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (PEMS-CLBP)

Ból dolnej części pleców jest jednym z najbardziej upośledzających i terapeutycznie wymagających schorzeń dotykających populację. Przewlekły ból dolnej części pleców definiuje się jako ból i dyskomfort zlokalizowany poniżej krawędzi żeber i powyżej linii pośladkowej, z bólem promieniującym do kończyn dolnych lub bez, i stanowi znaczne wyzwanie w zakresie zdrowia publicznego, z wysokimi kosztami finansowymi. W Brazylii około 10 milionów Brazylijczyków staje się niepełnosprawnych z powodu tej choroby, a co najmniej 70% populacji doświadczy epizodu bólu dolnej części pleców w ciągu swojego życia.

U młodych dorosłych istnieje wiele badań dotyczących wpływu bólu dolnej części pleców na funkcjonalność i interwencje terapeutyczne, w dużej mierze ze względu na wysokie koszty dla służby zdrowia spowodowane niepełnosprawnością wynikającą z przewlekłego bólu dolnej części pleców w tej aktywnej ekonomicznie populacji. Jednak pomimo zidentyfikowania go jako ważnego problemu zdrowotnego, jego konsekwencje, a także skuteczność programów terapeutycznych, są mało znane wśród populacji.

Powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna (rPMS) jest modalnością leczenia klinicznego, która zależy od generowania potężnego pola magnetycznego za pomocą cewki elektromagnetycznej. Jest to prąd o niskim natężeniu zdolny do wytwarzania impulsów elektrycznych o zmiennych częstotliwościach do 200 Hz, dzięki czemu jest skuteczny w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego, modelując i wpływając na procesy neuroprzewodzenia bólu. Ta stymulacja elektryczna jest zdolna do redukcji bólu poprzez obwodową stymulację włókien o dużej średnicy (włókna A), kończąc na hamowaniu wejścia bodźców bólowych przewodzonych przez włókna o wąskiej średnicy (włókna A delta i C), zamykając bramkę bólu.

rPMS zwiększa korowo-ruchową pobudliwość obszarów do stymulacji. Ta stymulacja ułatwia zmiany neuroplastyczne, które poprawiają powrót motoryczny w dłuższej perspektywie. Jej korzystne efekty u pacjentów obejmują zwiększoną siłę mięśni i mobilność, zmniejszenie spastyczności, analgezję, zmniejszenie obrzęku, wazodylatację i zmniejszenie hamowania odruchowego, między innymi. Jednak, o ile nam wiadomo, żadne badanie nie zbadało synergicznych efektów SMP u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców z wynikami między 40 a 80 na skali Oswestry. Dlatego niezwykle ważne jest poszukiwanie skutecznych modalności leczenia w celu poprawy bólu i związanej z nim niepełnosprawności funkcjonalnej dla leczenia tych pacjentów.

CELE Cel ogólny Zbadanie efektów leczenia rPMS w porównaniu z leczeniem placebo z tym samym sprzętem w redukcji bólu i funkcjonalności u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Cele szczegółowe Sprawdzić, czy rPMS zmienia percepcję analgetyczną w VAS, MPQ i BPI u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców; Sprawdzić, czy rPMS zmienia funkcjonalność kręgosłupa lędźwiowego przez ODI, RMDQ i WHOQOL-BREF u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

UZASADNIENIE Obwodowa stymulacja magnetyczna jest metodą wskazaną w leczeniu zespołów bólu neuropatycznego, wraz z innymi formami neurostymulacji: elektryczną stymulacją grzbietu rdzenia i głęboką stymulacją mózgu. Jest zdolna do przynoszenia kilku korzyści pacjentom, z powiązaną formą stosowalności i wciąż jest mało badań u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców, zastosowanie tej techniki jest uzasadnione, aby zweryfikować te efekty u tych pacjentów. modalność.

METODOLOGIA Projekt badania Przeprowadzone zostanie kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Miejsce i populacja badania Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Szkolnej Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Alfenas (MG/Brazylia), w Laboratorium Badań Neuronauki, Neuromodulacji i Bólu - LANNED, zlokalizowanym w mieście Alfenas, Minas Gerais, oraz w Szkole Zdrowia i Nauki Egas Moniz (Portugalia), w Jednostce Neuromodulacji i Bólu - NeuroPain, w mieście Almada, Setúbal.

Próba Zostaną wybrani osoby z przewlekłym bólem dolnej części pleców z wynikiem między 40 a 80 na skali Oswestry, a 50 zostanie wybranych do leczenia w Klinice Szkolnej Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Alfenas - MG i Klinice Uniwersyteckiej Egas Moniz - CUEM. Osoby zostaną podzielone na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę interwencyjną.

Kryteria włączenia Uwzględnione kryteria włączenia: osoby z dolegliwościami bólowymi dolnej części pleców przez ponad trzy miesiące, nieuprawiające aktywności sportowych, brak istotnych patologii kręgosłupa takich jak wcześniejsza historia mielopatii, operacji, niestabilności lub deformacji kręgosłupa (złamania kości), normalne badanie neurologiczne dla radikulopatii (odruchy ścięgniste rzepkowe i Achillesa; funkcja motoryczna dowolna; test czułości).

Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia to: uraz lub dysfunkcja systemowa; stosowanie innych alternatywnych terapii; odmowa randomizacji; wypuklina lub wypadnięcie jednego lub więcej krążków międzykręgowych z objawami neurologicznymi; wcześniejsza operacja kręgosłupa; infekcyjna spondylopatia; ból dolnej części pleców wtórny do stanu zapalnego, guza lub choroby autoimmunologicznej; wrodzone deformacje kręgosłupa; złamanie kompresyjne spowodowane osteoporozą, spondyloliza lub kręgozmyk. Osoby, które używają protez; które mają historię napadów; mają historię epilepsji i mają wszczepione lub nieusuwalne metalowe lub urządzenia wewnątrzczaszkowe.

Randomizacja próbek:

Wolontariusze zostaną podzieleni na grupę kontrolną i grupę interwencyjną poprzez randomizację. Aby to zrobić, uczestnicy zostaną przydzieleni przez innego badacza, który użyje strony internetowej Research Randomizer do dwóch grup: Grupa Kontrolna (GK) i Grupa Interwencyjna (GI).

Obliczenie próby Wykonane obliczenie próby szacuje liczbę 15 wolontariuszy na grupę. To obliczenie zostanie wykonane, aby zapewnić moc statystyczną 85% (β=0,20) i poziom istotności gdy p= 0,05.

Instrumenty oceny:

Wizualna skala analogowa (VAS) VAS jest skalą podobną do linijki, ponumerowaną z punktem początkowym zero i punktem końcowym dziesięć, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej nieznośny ból odczuwany w danym momencie przez pacjenta.

VAS została użyta do kwantyfikacji intensywności i percepcji bólu jednostki, ocenianej zgodnie z wynikami porządkowymi: brak bólu (0), lekki ból (1 do 2), umiarkowany (3 do 5) i silny (6 do 10).

Próg bólu naciskowego (PPT) PPT będą oceniane za pomocą przenośnego algometru naciskowego z aplikatorem z gumową końcówką 1 cm2 i interfejsem komunikacji Bluetooth, umieszczonego prostopadle na skórze z szybkością aplikacji od 0 do 15 kgf/s (marka Physiocode). PPT będzie zdefiniowany jako minimalny nacisk pierwszy wywołujący uczucie bólu. PPT będą mierzone dwukrotnie w odstępie 10 sekund dla każdego punktu, a wartość średnia zostanie użyta do analizy statystycznej.

Algometria została użyta do zbadania progu bólu dla nacisku zastosowanego między wyrostkami kolczystymi kręgosłupa lędźwiowego L1-L5.

Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) Kwestionariusz bólu McGill, również używany do oceny bólu, jest instrumentem składającym się z 78 deskryptorów (słów opisujących ból), zorganizowanych w cztery kategorie (sensoryczna, afektywna, ewaluacyjna i mieszana) i 20 podkategorii. Jednostka jest proszona o wybranie jednego słowa z każdej podkategorii, pozwalając na opcję nie wybierania żadnego. Analiza jest wykonywana według kategorii przez dodanie wartości związanych z wybranymi słowami i od słów wybranych przez więcej niż 30% badanej populacji. Ponadto, ten kwestionariusz jest ważny dla oceny bólu z wielowymiarowej perspektywy, rozumiejąc, że jego rozwój był oparty na teoretycznych ramach fizjologii bólu, które zakładają pewną uniwersalność jakości bólu i, finalnie, badania, które potwierdziły, że jednostki z różnymi pochodzeniami socjokulturowymi, ale z podobnymi objawami.

Krótki inwentarz bólu (BPI) Krótki inwentarz bólu - forma krótka (Brief Pain Inventory - BPI): Wielowymiarowy instrument, który używa skali 0-10 do oceny następujących pozycji: intensywność, interferencja bólu w zdolność pacjenta do chodzenia, codzienne aktywności, praca, aktywności społeczne, nastrój i sen. Ból oceniany przez pacjenta to ten doświadczany w momencie kwestionariusza i najbardziej intensywny, najmniej intensywny i średni ból z ostatnich 24 godzin.

Skala Oswestry (ODI) Skala Oswestry (The Oswestry Disability Index, ODI) jest instrumentem specyficznym dla choroby zalecanym do oceny zaburzeń kręgosłupa. ODI jest instrumentem porządkowym, gdzie 10 kryteriów jest analizowanych z sześcioma alternatywnymi odpowiedziami dla każdego kryterium. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym zero odpowiada normalnej funkcji, a 100 wskazuje na dużą niepełnosprawność. Dla każdej pozycji, zero jest normalnością, a pięć jest największą zmianą funkcjonalną. Suma 10 pytań podzielona przez pięć pomnożona przez liczbę odpowiadanych pytań, i pomnożenie wszystkiego przez 100, stanowi ODI.

Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMDQ) Kwestionariusz Rolanda-Morrisa Brazylia (z angielskiego Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) jest specyficzny do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów z bólem dolnej części pleców i składa się z 24 pytań związanych z aktywnościami życia codziennego, bólem i funkcją. Dla każdego pytania twierdzącego przypisuje się 1 punkt. Wynik jest sumą wartości, z minimalnym wynikiem "0" i maksymalnym wynikiem "24". Ten kwestionariusz ma punkt odcięcia "14", to znaczy, osoby ocenione z wynikiem równym lub większym niż "14" są klasyfikowane jako funkcjonalnie niepełnosprawne. Instrument oceny jakości życia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF) Zostanie użyty instrument oceny jakości życia (WHOQOL-100) opracowany przez Grupę Jakości Życia WHO w jej skróconej wersji (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF). Ten kwestionariusz składa się z 26 pytań (z pytaniami 1 i 2 o ogólną jakość życia), a odpowiedzi podążają za skalą Likerta (od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia). Oprócz tych dwóch pytań (1 i 2), instrument ma 24 aspekty, które tworzą 4 domeny: fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowisko. Powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna (rRPMS) Obie grupy będą używać urządzenia rRPMS, z 10 sesjami w ciągu okresu 2 tygodni, w GI zastosowane w płaskiej orientacji stycznej trwającej 20 minut i przerywanym protokole stymulacji składającym się z 5 sekund stymulacji z częstotliwością 20 Hz followed by 25 sekund odpoczynku z minimalnym natężeniem 20% do maksymalnego natężenia w celu wywołania wystarczającego skurczu mięśnia przykręgosłupowego i w GK w orientacji poprzecznej z poziomem natężenia bodźca ustawionym na 5% maksymalnego wyjścia stymulatora w celu minimalizacji stymulacji, obie w najbardziej bolesnym regionie lędźwiowym.

Grupa zostanie zrandomizowana na GI (n=25) i GK (n=25). Wiadomo, że cewka okrągła jest bardziej korzystna niż cewka w kształcie ósemki do stymulowania struktur w głębokiej warstwie takich jak korzenie rdzeniowe i pokrywająca większy obszar taki jak grupa mięśni przykręgosłupowych. Tak więc, badacze użyją cewki okrągłej, która będzie bardziej odpowiednia do leczenia bólu dolnej części pleców.

Miejsce stymulacji będzie określone na podstawie najbardziej wrażliwego punktu pacjenta przed rozpoczęciem każdej sesji leczenia. Dla pacjentów w grupie interwencyjnej rPMS - w pozycji leżącej na brzuchu - cewka będzie umieszczona w płaskiej orientacji stycznej celującej w najbardziej bolesny region lędźwiowy. To pozwoli na pozycjonowanie cewki równolegle do powierzchni ciała, tym samym maksymalizując efekty stymulacji magnetycznej zastosowanej do obszaru.

Dla pacjentów w grupie kontrolnej rPMS, również w pozycji leżącej na brzuchu, cewka będzie zastosowana w orientacji poprzecznej do najbardziej bolesnego regionu lędźwiowego. Ta pozycja cewki, pod kątem 90° do powierzchni ciała, zminimalizuje efekty stymulacji magnetycznej zastosowanej do obszaru.

Obie grupy przejdą 10 sesji w ciągu 2-tygodniowego okresu. Każda sesja będzie trwać 20 minut i będzie używać przerywanego protokołu stymulacji składającego się z 5 sekund stymulacji z częstotliwością 20 Hz followed by 25 sekund odpoczynku. Całkowita liczba bodźców przez 20 minut będzie 4,000 impulsów.

Poziom natężenia stymulacji będzie ustawiony na poziomie, który wywołuje wystarczający skurcz mięśnia przykręgosłupowego, jednocześnie będąc w znośnym zakresie pacjenta. Dla grupy kontrolnej rRPMS, poziom natężenia bodźca będzie ustawiony na 5% maksymalnego wyjścia stymulatora w celu minimalizacji stymulacji magnetycznej.

Obie grupy będą narażone na identyczny dźwięk kliknięcia generowany podczas każdej sesji i cewka będzie umieszczona w kontakcie z pacjentem (aby mieć podobne uczucie). Zastosowanie cewki rRPMS w obu grupach pacjentów będzie prowadzone przez doświadczonych fizjoterapeutów z wystarczającym wstępnym szkoleniem w zakresie zastosowania rPMS przed badaniem.

Aspekty etyczne

Ten projekt został przedłożony Komitetowi Etyki Federalnego Uniwersytetu Alfenas do oceny i będzie przestrzegać zasad zawartych w rezolucji 466/12 Krajowej Rady Zdrowia. Zostanie również przedłożony Komitetowi Etyki Egas Moniz. Przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu, wolontariusze otrzymają wszystkie informacje związane z celami i proceduralnymi metodologicznymi badania i, po wyrażeniu zgody na udział, podpiszą formularz świadomej zgody. Uczestnicy będą poinformowani o celach, procedurach badawczych, ryzykach, korzyściach i środkach minimalizujących, a dane zostaną przedstawione razem. Informant może wycofać swój udział w dowolnym momencie.

Procedury statystyczne Test Wilcoxona zostanie użyty do oceny możliwych różnic między wynikami przed i po zastosowaniu protokołu leczenia w każdej grupie. Test Manna-Whitneya zostanie użyty do oceny różnicy między grupami. Zostanie przyjęty poziom istotności 0,05.

OCZEKIWANE WYNIKI Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do bardziej precyzyjnych protokołów i metod oceny dla interwencji z obwodową stymulacją magnetyczną w bólu przewlekłym, jak również naukowej podstawy dla techniki.

RYZYKA I KORZYŚCI:

Zastosowanie jakiegokolwiek zasobu terapeutycznego może narazić uczestnika na jakiś rodzaj ryzyka, jednak to badanie jest zaprojektowane, aby zminimalizować to występowanie tak bardzo, jak to możliwe. Ponieważ jest to stymulacja elektromagnetyczna, uczestnik może odczuwać pewien dyskomfort lub ból, więc może zakończyć swój udział natychmiast bez żadnego obciążenia. Oczekuje się, że po interwencji tego badania przyniesie korzyści w poprawie przewlekłego bólu dolnej części pleców.

ŚRODKI SANITARNE

Środki sanitarne zostaną podjęte zarówno dla pacjentów, jak i badaczy:

Narażenie na źródła infekcji będzie kontrolowane, co jest niezwykle ważne, aby chronić pacjentów i badaczy i, tym samym, zapobiegać ogniskom wewnątrz instytucji.

Wszyscy profesjonaliści służby zdrowia muszą nosić maski na twarz (chirurgiczne lub N95/PFF2 lub równoważne) dla ochrony osobistej i kontroli źródła (GVIMS/GGTES/ANVISA Nr 07/2020); dodatkowo, pacjenci muszą nosić tę samą maskę.

Unikać bliskiego kontaktu z ludźmi (tj. utrzymywać odległość co najmniej jednego metra), zwłaszcza z tymi, którzy mają gorączkę, kaszel lub kichanie; Praktykować etykietę oddechową (tj. zakrywać usta i nos przedramieniem podczas kaszlu lub kichania z jednorazowymi chusteczkami, wyrzucać je natychmiast po użyciu do zamkniętego kosza na śmieci, a następnie dezynfekować ręce).

Myć ręce często mydłem i wodą lub z płynem do dezynfekcji rąk na bazie 70% alkoholu i unikać dotykania oczu, nosa i ust nieumytymi rękami; Wiadomo, że wirusy są inaktywowane przez 70% alkohol i chlor. Dlatego dezynfekować powierzchnie lokalizacji często.