Effekten af perifer magnetisk stimulation hos patienter med kroniske smerter i lænden (PEMS-CLBP)

Lændesmerter er en af de mest invalidiserende og terapeutisk udfordrende tilstande, som rammer befolkningen. Kroniske lændesmerter defineres som smerter og ubehag lokaliseret under ribbenenes kant og over gluteallinjen, med eller uden udstrålende smerter til underbenene, og udgør en betydelig udfordring i forhold til folkesundheden med høje økonomiske omkostninger. I Brasilien bliver omkring 10 millioner brasilianere invalideret af denne sygdom, og mindst 70% af befolkningen vil opleve et anfald af lændesmerter i løbet af deres liv.

Hos unge voksne er der talrige undersøgelser om virkningen af lændesmerter på funktionsevne og terapeutiske indgreb, hovedsageligt på grund af de høje omkostninger for sundhedsvæsenet forårsaget af invaliditet som følge af kroniske lændesmerter i denne økonomisk aktive befolkning. Men på trods af at det er identificeret som et vigtigt sundhedsproblem, er dens konsekvenser samt effektiviteten af terapeutiske programmer kun lidt kendt blandt befolkningen.

Repetitiv perifer magnetisk stimulation (rPMS) er en klinisk behandlingsmetode, der afhænger af generering af et kraftigt magnetfelt ved hjælp af en elektromagnetisk spole. Det er en lavintensitetsstrøm, der er i stand til at producere elektriske impulser med variable frekvenser på op til 200 Hz, og er dermed effektiv i behandlingen af muskel- og skeletsmerter, idet den modellerer og påvirker smerte-neuroledningsprocesser. Denne elektriske stimulation er i stand til at reducere smerter gennem perifer stimulation af store diameter fibre (A-fibre), hvilket ender med at hæmme indgangen af smertefulde stimuli ledt af smalle diameter fibre (A-delta og C-fibre) og derved lukke smerteporten.

rPMS øger den kortikal-motoriske excitabilitet i de områder, der skal stimuleres. Denne stimulation letter neuroplastiske ændringer, der forbedrer motorisk genopretning på lang sigt. Dens gavnlige effekter på patienter omfatter øget muskelstyrke og mobilitet, nedsat spasticitet, analgetisk virkning, reduceret ødem, vasodilatation og nedsat reflekshæmning blandt andet. Men så vidt vides, har ingen undersøgelse undersøgt de synergistiske effekter af SMP hos patienter med kroniske lændesmerter med score mellem 40 og 80 på Oswestry-skalaen. Derfor er det ekstremt vigtigt at søge efter effektive behandlingsmetoder for at forbedre smerter og associeret funktionsnedsættelse til behandling af disse patienter.

FORMÅL Generelt formål At undersøge virkningerne af rPMS-behandling sammenlignet med en placebo-behandling med samme udstyr i forhold til reduktion af smerter og funktionsevne hos patienter med kroniske lændesmerter.

Specifikke formål At verificere, om rPMS ændrer den analgetiske opfattelse i VAS, MPQ og BPI hos patienter med kroniske lændesmerter; At verificere, om rPMS ændrer lændesøjlens funktionsevne ved ODI, RMDQ og WHOQOL-BREF hos patienter med kroniske lændesmerter.

BEGRUNDELSE Perifer magnetisk stimulation er en metode anvendt i behandlingen af neuropatiske smerte syndromer sammen med andre former for neurostimulation: elektrisk stimulation af rygraden og dyb hjerne stimulation. Den er i stand til at give flere fordele for patienter, med en tilknyttet form for anvendelighed, og der er stadig få undersøgelser hos patienter med kroniske lændesmerter, anvendelsen af denne teknik er begrundet for at verificere disse effekter hos disse patienter. en metode.

METODE Studie design Et kontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk studie vil blive gennemført. Studie sted og population Studiet vil blive gennemført på Fysioterapi Skoleklinikken på Federal University of Alfenas (MG/Brasilien), på Neuroscience, Neuromodulation and Pain Study Laboratory - LANNED, beliggende i kommunen Alfenas, Minas Gerais, og på Egas Moniz School of Health and Science (Portugal), på Neuromodulation and Pain Unit - NeuroPain, i kommunen Almada, Setúbal.

Stikprøve Personer med kroniske lændesmerter med en score mellem 40 og 80 på Oswestry-skalaen vil blive udvalgt, og 50 vil blive udvalgt til behandling på Fysioterapi Skoleklinikken på Federal University of Alfenas - MG og Egas Moniz Universitetsklinik - CUEM. Personerne vil blive opdelt i 2 grupper: kontrolgruppen og interventionsgruppen.

Inklusionskriterier Inklusionskriterierne omfattede: personer med klager over lændesmerter i mere end tre måneder, ikke-udøvere af sportsaktiviteter, fravær af signifikante rygsøjlepatologier såsom tidligere historie med myelopatier, operationer, ustabilitet eller deformiteter i rygsøjlen (knoglebrud), normal neurologisk undersøgelse for radikulopatier (patellar- og achillessenereflekser; frivillig motorfunktion; følsomhedstest).

Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne er: traume eller systemisk dysfunktion; brug af andre alternative behandlinger; afvisning af at blive randomiseret; protrusion eller prolaps af en eller flere mellemhvirvelskiver med neurologiske symptomer; tidligere rygsøjleoperation; infektiøs spondylopati; lændesmerter sekundært til inflammation, tumor eller autoimmun sygdom; medfødte rygsøjledeformiteter; kompressionsfraktur forårsaget af osteoporose, spondylolyse eller spondylolistese. Personer, der bruger proteser; som har en historie med kramper; har en historie med epilepsi og har implanteret eller ikke-fjernelig intrakranielt metal eller enheder.

Randomisering af stikprøver:

Frivillige vil blive opdelt i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe gennem randomisering. For at gøre dette vil deltagerne blive tildelt af en anden forsker, som vil bruge Research Randomizer hjemmesiden til to grupper: Kontrolgruppe (KG) og Interventionsgruppe (IG).

Stikprøveberegning Stikprøveberegningen udført estimerer antallet på 15 frivillige pr. gruppe. Denne beregning vil blive udført for at sikre en statistisk styrke på 85% (β=0,20) og et signifikansniveau, når p=0,05.

Vurderingsinstrumenter:

Visuel Analog Skala (VAS) VAS er en skala svarende til en lineal, nummereret med et startpunkt på nul og et slutpunkt på ti, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de mest uudholdelige smerter følt på det tidspunkt af patienten.

VAS blev brugt til at kvantificere intensiteten og opfattelsen af individets smerter, gradueret efter ordinale scoringer: ingen smerter (0), milde smerter (1 til 2), moderate (3 til 5) og svære (6 til 10).

Tryksmerte Tærskel (PPT) PPT'er vil blive vurderet ved hjælp af et portabelt trykalgometer med en 1 cm2 gummispids applikator og Bluetooth kommunikationsinterface, placeret vinkelret på huden med en applikationshastighed på 0 til 15 kgf/s (Physiocode mærke). PPT vil blive defineret som det minimale tryk, der først fremkalder en fornemmelse af smerte. PPT'er vil blive målt to gange med et interval på 10 sekunder for hvert punkt, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til statistisk analyse.

Algometri blev brugt til at undersøge smertegrænsen for tryk påført mellem ryghvirvlernes processus spinosus i lændesøjlen L1-L5.

McGill Smerte Spørgeskema (MPQ) McGill Smerte Spørgeskemaet, også brugt til at vurdere smerter, er et instrument bestående af 78 deskriptorer (ord, der beskriver smerter), organiseret i fire kategorier (sensorisk, affektiv, evaluerende og blandet) og 20 underkategorier. Individet bliver bedt om at vælge et ord fra hver underkategori, med mulighed for ikke at vælge nogen. Analysen udføres efter kategorier ved at tilføje værdierne forbundet med de valgte ord og fra de ord valgt af mere end 30% af den undersøgte population. Desuden er dette spørgeskema vigtigt for vurdering af smerter fra et multidimensionelt perspektiv, idet det forstås, at dens udvikling var baseret på den teoretiske ramme af smertefysiologi, som forudsætter en vis universalitet af smertekvaliteter og endelig studier, der bekræftede, at individer med forskellige sociokulturelle baggrunde, men med lignende symptomer.

Kort Smerte Inventar (BPI) Kort Smerte Inventar - kort form (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensionelt instrument, der bruger en skala fra 0-10 til at graduere følgende punkter: intensitet, smertens indblanding i patientens evne til at gå, daglige aktiviteter, arbejde, sociale aktiviteter, humør og søvn. De smerter, der vurderes af patienten, er dem oplevet på tidspunktet for spørgeskemaet og de mest intense, de mindst intense og de gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer.

Oswestry Skala (ODI) Oswestry Skalaen (The Oswestry Disability Index, ODI) er et sygdoms-specifikt instrument anbefalet til vurdering af rygsøjlelidelser. ODI er et ordinalt instrument, hvor 10 kriterier analyseres med seks svarmuligheder for hvert kriterium. Den totale score spænder fra 0 til 100, hvor nul svarer til normal funktion og 100 indikerer stor handicap. For hvert punkt er nul normalitet og fem er den største funktionelle ændring. Summen af de 10 spørgsmål divideret med fem ganget med antallet af besvarede spørgsmål, og ganget alt med 100, udgør ODI.

Roland Morris Spørgeskema (RMDQ) Roland-Morris Brasilien spørgeskemaet (fra engelsk Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) er specifikt til at måle den funktionelle handicap hos patienter med lændesmerter og består af 24 spørgsmål relateret til aktiviteter i dagligdagen, smerter og funktion. For hvert bekræftende spørgsmål tildeles 1 point. Scoringen er summen af værdierne, med en minimumsscore på "0" og en maksimumsscore på "24". Dette spørgeskema har et cut-off punkt på "14", det vil sige, individer vurderet med en score lig med eller større end "14" klassificeres som funktionelt handicappede. Livskvalitets vurderingsinstrument, forkortet version (WHOQOL-BREF) Livskvalitets vurderingsinstrumentet (WHOQOL-100) udviklet af WHO Quality of Life Group i dens forkortede version (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) vil blive brugt. Dette spørgeskema består af 26 spørgsmål (med spørgsmål 1 og 2 om generel livskvalitet), og svarene følger en Likert skala (fra 1 til 5, jo højere score, jo bedre livskvalitet). Udover disse to spørgsmål (1 og 2) har instrumentet 24 facetter, der udgør 4 domæner: fysisk, psykologisk, sociale relationer og miljø. Repeteret Perifer Magnetisk Stimulation (rRPMS) Begge grupper vil bruge rRPMS-enheden, med 10 sessioner over en periode på 2 uger, i IG anvendt i en flad tangentiel orientering varig 20 minutter og en intermitterende stimulationsprotokol bestående af 5 sekunders stimulation med en frekvens på 20 Hz efterfulgt af 25 sekunders hvile med en minimumsintensitet på 20% op til maksimal intensitet for at inducere tilstrækkelig kontraktion af paraspinal musklen og i KG i en transversal orientering med stimulus intensitetsniveau sat til 5% af stimulatorens maksimale output for at minimere stimulation, begge i den mest smertefulde lænderegion.

Gruppen vil blive randomiseret i IG (n=25) og KG (n=25). Det vides, at en rund spole er mere fordelagtig end en 8-tal spole for at stimulere strukturer i et dybt lag såsom spinale rødder og dække et større område såsom en paravertebral muskelgruppe. Således vil forskerne bruge den runde spole, der vil være mere egnet til behandling af lændesmerter.

Stimulationsstedet vil blive bestemt baseret på patientens mest følsomme punkt før starten af hver behandlingssession. For patienter i rPMS interventionsgruppen - i bukliggende stilling - vil spolen blive placeret i en flad tangentiel orientering rettet mod den mest smertefulde lænderegion. Dette vil tillade spolen at blive positioneret parallelt med kropsoverfladen, og derved maksimere effekterne af den magnetiske stimulation påført området.

For patienter i rPMS kontrolgruppen, også i bukliggende stilling, vil spolen blive anvendt i en transversal orientering til den mest smertefulde lænderegion. Denne position af spolen, i en 90° vinkel til kropsoverfladen, vil minimere effekterne af den magnetiske stimulation påført området.

Begge grupper vil gennemgå 10 sessioner over en 2-ugers periode. Hver session vil vare 20 minutter og vil bruge en intermitterende stimulationsprotokol bestående af 5 sekunders stimulation med en frekvens på 20 Hz efterfulgt af 25 sekunders hvile. Det samlede antal stimuli over 20 minutter vil være 4.000 impulser.

Stimulationsintensitetsniveauet vil blive sat til det niveau, der inducerer tilstrækkelig kontraktion af paraspinal musklen, mens det stadig er inden for patientens tolererbare område. For rRPMS kontrolgruppen vil stimulus intensitetsniveauet blive sat til 5% af stimulatorens maksimale output for at minimere magnetisk stimulation.

Begge grupper vil blive udsat for en identisk klikkelyd genereret under hver session, og spolen vil blive placeret i kontakt med patienten (for at have en lignende fornemmelse). Anvendelsen af rRPMS-spolen i begge grupper af patienter vil blive udført af erfarne fysioterapeuter med tilstrækkelig foreløbig træning i anvendelsen af rPMS før studiet.

Etiske aspekter

Dette projekt blev indsendt til Etisk Komité på Federal University of Alfenas til evaluering og vil overholde de principper indeholdt i resolution 466/12 fra National Health Council. Det vil også blive indsendt til Egas Moniz Etisk Komité. Før starten af deltagelse i denne forskning vil frivillige modtage al information relateret til formål og metodiske procedurer for studiet og, efter at have accepteret at deltage, vil underskrive informeret samtykkeformularen. Deltagere vil blive informeret om formål, forskningsprocedurer, risici, fordele og minimeringsforanstaltninger, og data vil blive præsenteret sammen. Informanten kan tilbagetrække sin deltagelse når som helst.

Statistiske procedurer Wilcoxon testen vil blive brugt til at vurdere mulige forskelle mellem resultaterne før og efter anvendelsen af behandlingsprotokollen i hver gruppe. Mann-Whitney testen vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem grupperne. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive anvendt.

FORVENTEDE RESULTATER Det forventes, at denne forskning vil bidrage til mere præcise protokoller og evalueringsmetoder til intervention med perifer magnetisk stimulation ved kroniske smerter, samt videnskabelig basis for teknikken.

RISICI OG FORDELE:

Anvendelsen af ethvert terapeutisk ressource kan udsætte deltageren for en form for risiko, men denne forskning er designet til at minimere denne forekomst så meget som muligt. Da det er en elektromagnetisk stimulation, kan deltageren føle noget ubehag eller smerte, så han/hun kan afslutte sin deltagelse omgående uden nogen byrde. Det forventes, at efter interventionen i denne forskning, vil det bringe fordele i forbedring af kroniske lændesmerter.

SANITÆRE FORANSTALTNINGER

Sanitære foranstaltninger vil blive truffet for både patienter og forskere:

Eksponering for infektionskilder vil blive kontrolleret, hvilket er ekstremt vigtigt for at beskytte patienter og forskere og derved forhindre udbrud inden for institutionen.

Alle sundhedstjenesteprofessionelle skal bære ansigtsmasker (kirurgiske eller N95/PFF2 eller ækvivalente) til personligt beskyttelse og kildekontrol (GVIMS/GGTES/ANVISA Nr. 07/2020); desuden skal patienter bære den samme maske.

Undgå tæt kontakt med mennesker (dvs. oprethold en afstand på mindst en meter), især med dem, der har feber, hoste eller nys; Praktiser respiratorisk etikette (dvs. dæk mund og næse med underarmen ved hoste eller nys med engangsvævs, smid dem straks efter brug i en lukket skraldespand, og rens derefter hænderne).

Vask dine hænder ofte med sæbe og vand eller med en 70% alkoholbaseret håndrensemiddel og undgå at røre dine øjne, næse og mund med uvaskede hænder; Det vides, at vira inaktiveres af 70% alkohol og chlor. Desinficer derfor overfladerne på stedet ofte.