Effet de la stimulation magnétique périphérique chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques (PEMS-CLBP)

La lombalgie est l'une des affections les plus invalidantes et les plus difficiles à traiter qui affectent la population. La lombalgie chronique est définie comme une douleur et une gêne situées en dessous des marges costales et au-dessus de la ligne fessière, avec ou sans douleur référée aux membres inférieurs, et représente un défi considérable en termes de santé publique, avec des coûts financiers élevés. Au Brésil, environ 10 millions de Brésiliens deviennent handicapés par cette morbidité et au moins 70 % de la population souffrira d'un épisode de lombalgie au cours de sa vie.

Chez les jeunes adultes, de nombreuses études portent sur l'impact de la lombalgie sur la fonctionnalité et les interventions thérapeutiques, en grande partie en raison des coûts élevés pour le service de santé causés par l'incapacité résultant de la lombalgie chronique dans cette population économiquement active. Cependant, bien qu'elle soit identifiée comme un problème de santé important, ses conséquences, ainsi que l'efficacité des programmes thérapeutiques, sont peu connues parmi la population.

La stimulation magnétique périphérique répétitive (SMPR) est une modalité de traitement clinique qui dépend de la génération d'un champ magnétique puissant au moyen d'une bobine électromagnétique. Il s'agit d'un courant de faible intensité capable de produire des impulsions électriques avec des fréquences variables allant jusqu'à 200 Hz, étant ainsi efficace dans le traitement de la douleur musculosquelettique, modélisant et influençant les processus de neuroconduction de la douleur. Cette stimulation électrique est capable de réduire la douleur par stimulation périphérique des fibres de grand diamètre (fibres A), finissant par inhiber l'entrée des stimuli douloureux conduits par les fibres de diamètre étroit (fibres A delta et C) en fermant la porte de la douleur.

La SMPR augmente l'excitabilité cortico-motrice des zones à stimuler. Cette stimulation facilite les changements neuroplastiques qui améliorent la récupération motrice à long terme. Ses effets bénéfiques sur les patients incluent une augmentation de la force musculaire et de la mobilité, une diminution de la spasticité, une analgésie, une réduction de l'œdème, une vasodilatation et une diminution de l'inhibition réflexe, entre autres. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné les effets synergiques de la SMP chez les patients souffrant de lombalgie chronique avec des scores entre 40 et 80 sur l'échelle d'Oswestry. Par conséquent, il est extrêmement important de rechercher des modalités de traitement efficaces pour améliorer la douleur et l'incapacité fonctionnelle associée pour le traitement de ces patients.

OBJECTIF Objectif général Examiner les effets du traitement par SMPR comparé à un traitement placebo avec le même équipement dans la réduction de la douleur et de la fonctionnalité chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

Objectifs spécifiques Vérifier si la SMPR modifie la perception analgésique dans l'EVA, le QD et l'IBD chez les patients souffrant de lombalgie chronique ; Vérifier si la SMPR modifie la fonctionnalité de la colonne lombaire par l'ODI, le RMDQ et le WHOQOL-BREF chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

JUSTIFICATION La stimulation magnétique périphérique est une méthode indiquée dans le traitement des syndromes douloureux neuropathiques, conjointement avec d'autres formes de neurostimulation : stimulation électrique de la moelle épinière dorsale et stimulation cérébrale profonde. Elle est capable d'apporter plusieurs bénéfices aux patients, avec une forme d'applicabilité associée et il existe encore peu d'études chez les patients souffrant de lombalgie chronique, l'application de cette technique est justifiée pour vérifier ces effets chez ces patients. une modalité.

MÉTHODOLOGIE Conception de l'étude Une étude clinique contrôlée, randomisée et multicentrique sera menée. Lieu et population de l'étude L'étude sera menée à la Clinique École de Physiothérapie de l'Université Fédérale d'Alfenas (MG/Brésil), au Laboratoire d'Étude des Neurosciences, de la Neuromodulation et de la Douleur - LANNED, situé dans la municipalité d'Alfenas, Minas Gerais, et à l'École de Santé et de Science Egas Moniz (Portugal), à l'Unité de Neuromodulation et Douleur - NeuroPain, dans la municipalité d'Almada, Setúbal.

Échantillon Des individus souffrant de lombalgie chronique avec un score entre 40 et 80 sur l'échelle d'Oswestry seront sélectionnés, et 50 seront sélectionnés pour un traitement à la Clinique École de Physiothérapie de l'Université Fédérale d'Alfenas - MG et à la Clinique Universitaire Egas Moniz - CUEM. Les individus seront divisés en 2 groupes : le groupe témoin et le groupe d'intervention.

Critères d'inclusion Les critères d'inclusion retenus : individus avec des plaintes de lombalgie depuis plus de trois mois, non pratiquants d'activités sportives, absence de pathologies rachidiennes significatives telles qu'antécédents de myélopathies, chirurgies, instabilité ou déformations de la colonne vertébrale (fractures osseuses), examen neurologique normal pour les radiculopathies (réflexes tendineux rotulien et achilléen ; fonction motrice volontaire ; test de sensibilité).

Critères d'exclusion Les critères d'exclusion sont : traumatisme ou dysfonctionnement systémique ; utilisation d'autres traitements alternatifs ; refus d'être randomisé ; protrusion ou prolapsus d'un ou plusieurs disques intervertébraux avec symptômes neurologiques ; chirurgie rachidienne antérieure ; spondylopathie infectieuse ; lombalgie secondaire à une inflammation, tumeur ou maladie auto-immune ; déformations rachidiennes congénitales ; fracture de compression causée par l'ostéoporose, spondylolyse ou spondylolisthésis. Individus qui utilisent des prothèses ; qui ont des antécédents de convulsions ; ont des antécédents d'épilepsie et ont des implants métalliques ou des dispositifs intracrâniens non amovibles.

Randomisation des échantillons :

Les volontaires seront divisés en un groupe témoin et un groupe d'intervention par randomisation. Pour cela, les participants seront alloués par un autre chercheur, qui utilisera le site Web Research Randomizer en deux groupes : Groupe Témoin (GT) et Groupe d'Intervention (GI).

Calcul de l'échantillon Le calcul de l'échantillon effectué estime le nombre de 15 volontaires par groupe. Ce calcul sera effectué pour assurer une puissance statistique de 85 % (β=0,20) et un niveau de signification lorsque p=0,05.

Instruments d'évaluation :

Échelle Visuelle Analogique (EVA) L'EVA est une échelle similaire à une règle, numérotée avec un point de départ de zéro et un point final de dix, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus insupportable ressentie à ce moment par le patient.

L'EVA a été utilisée pour quantifier l'intensité et la perception de la douleur de l'individu, classée selon des scores ordinaux : aucune douleur (0), douleur légère (1 à 2), modérée (3 à 5) et sévère (6 à 10).

Seuil de Douleur à la Pression (SDP) Les SDP seront évalués en utilisant un algomètre de pression portable avec un applicateur à embout en caoutchouc de 1 cm2 et une interface de communication Bluetooth, placé perpendiculairement sur la peau avec un taux d'application de 0 à 15 kgf/s (marque Physiocode). Le SDP sera défini comme la pression minimale évoquant d'abord une sensation de douleur. Les SDP seront mesurés deux fois avec un intervalle de 10 secondes pour chaque point, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.

L'algométrie a été utilisée pour examiner le seuil de douleur pour la pression appliquée entre les processus épineux de la colonne lombaire L1-L5.

Questionnaire de Douleur de McGill (QDM) Le Questionnaire de Douleur de McGill, également utilisé pour évaluer la douleur, est un instrument composé de 78 descripteurs (mots qui décrivent la douleur), organisés en quatre catégories (sensorielle, affective, évaluative et mixte) et 20 sous-catégories. L'individu est invité à choisir un mot dans chaque sous-catégorie, permettant l'option de ne choisir aucun. L'analyse est effectuée par catégories en additionnant les valeurs associées aux mots choisis et à partir des mots sélectionnés par plus de 30 % de la population enquêtée. De plus, ce questionnaire est important pour évaluer la douleur d'une perspective multidimensionnelle, comprenant que son développement était basé sur le cadre théorique de la physiologie de la douleur, qui présuppose une certaine universalité des qualités de la douleur et, enfin, des études qui ont confirmé que les individus avec des antécédents socioculturels différents, mais avec des symptômes similaires.

Inventaire Bref de la Douleur (IBD) Inventaire Bref de la Douleur - forme courte (Brief Pain Inventory - BPI) : Instrument multidimensionnel qui utilise une échelle de 0-10 pour noter les items suivants : intensité, interférence de la douleur dans la capacité du patient à marcher, activités quotidiennes, travail, activités sociales, humeur et sommeil. La douleur évaluée par le patient est celle ressentie au moment du questionnaire et la plus intense, la moins intense et la douleur moyenne des dernières 24 heures.

Échelle d'Oswestry (ODI) L'Échelle d'Oswestry (The Oswestry Disability Index, ODI) est un instrument spécifique à la maladie recommandé pour l'évaluation des troubles rachidiens. L'ODI est un instrument ordinal, où 10 critères sont analysés avec six alternatives de réponse pour chaque critère. Le score total va de 0 à 100, zéro correspondant à une fonction normale et 100 indiquant une grande incapacité. Pour chaque item, zéro est la normalité et cinq est la plus grande altération fonctionnelle. La somme des 10 questions divisée par cinq multipliée par le nombre de questions répondues, et multipliant le tout par 100, constitue l'ODI.

Questionnaire de Roland Morris (RMDQ) Le questionnaire de Roland-Morris Brésil (de l'anglais Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) est spécifique pour mesurer l'incapacité fonctionnelle des patients souffrant de lombalgie, et consiste en 24 questions liées aux activités de la vie quotidienne, à la douleur et à la fonction. Pour chaque question affirmative, 1 point est attribué. Le score est la somme des valeurs, avec un score minimum de "0" et un score maximum de "24". Ce questionnaire a un point de coupure de "14", c'est-à-dire que les individus évalués avec un score égal ou supérieur à "14" sont classés comme fonctionnellement handicapés. Instrument d'évaluation de la qualité de vie, version abrégée (WHOQOL-BREF) L'instrument d'évaluation de la qualité de vie (WHOQOL-100) développé par le Groupe Qualité de Vie de l'OMS dans sa version abrégée (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) sera utilisé. Ce questionnaire se compose de 26 questions (avec les questions 1 et 2 sur la qualité de vie générale), et les réponses suivent une échelle de Likert (de 1 à 5, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). En plus de ces deux questions (1 et 2), l'instrument a 24 facettes qui composent 4 domaines : physique, psychologique, relations sociales et environnement.

Stimulation Magnétique Périphérique Répétitive (SMPR) Les deux groupes utiliseront l'appareil SMPR, avec 10 sessions sur une période de 2 semaines, dans le GI appliqué dans une orientation tangentielle plate d'une durée de 20 minutes et un protocole de stimulation intermittent consistant en 5 secondes de stimulation à une fréquence de 20 Hz suivies de 25 secondes de repos avec une intensité minimale de 20 % jusqu'à l'intensité maximale pour induire une contraction suffisante du muscle paravertébral et dans le GT dans une orientation transversale avec le niveau d'intensité du stimulus fixé à 5 % de la sortie maximale du stimulateur pour minimiser la stimulation, les deux dans la région lombaire la plus douloureuse.

Le groupe sera randomisé en GI (n=25) et GT (n=25). Il est connu qu'une bobine ronde est plus avantageuse qu'une bobine en 8 pour stimuler les structures dans une couche profonde telle que les racines spinales et couvrir une plus grande zone telle qu'un groupe musculaire paravertébral. Ainsi, les investigateurs utiliseront la bobine ronde qui sera plus appropriée pour le traitement de la lombalgie.

Le site de stimulation sera déterminé sur la base du point le plus sensible du patient avant le début de chaque session de traitement. Pour les patients du groupe d'intervention SMPR - en position couchée ventrale - la bobine sera placée dans une orientation tangentielle plate ciblant la région lombaire la plus douloureuse. Cela permettra de positionner la bobine parallèlement à la surface du corps, maximisant ainsi les effets de la stimulation magnétique appliquée à la zone.

Pour les patients du groupe témoin SMPR, également en position couchée ventrale, la bobine sera appliquée dans une orientation transversale à la région lombaire la plus douloureuse. Cette position de la bobine, à un angle de 90° par rapport à la surface du corps, minimisera les effets de la stimulation magnétique appliquée à la zone.

Les deux groupes subiront 10 sessions sur une période de 2 semaines. Chaque session durera 20 minutes et utilisera un protocole de stimulation intermittent consistant en 5 secondes de stimulation à une fréquence de 20 Hz suivies de 25 secondes de repos. Le nombre total de stimuli sur 20 minutes sera de 4 000 impulsions.

Le niveau d'intensité de stimulation sera fixé au niveau qui induit une contraction suffisante du muscle paravertébral tout en restant dans la gamme tolérable du patient. Pour le groupe témoin SMPR, le niveau d'intensité du stimulus sera fixé à 5 % de la sortie maximale du stimulateur pour minimiser la stimulation magnétique.

Les deux groupes seront exposés à un son de clic identique généré pendant chaque session et la bobine sera placée en contact avec le patient (pour avoir une sensation similaire). L'application de la bobine SMPR dans les deux groupes de patients sera conduite par des physiothérapeutes expérimentés avec une formation préliminaire suffisante sur l'application de la SMPR avant l'étude.

Aspects Éthiques

Ce projet a été soumis au Comité d'Éthique de l'Université Fédérale d'Alfenas pour évaluation, et respectera les préceptes contenus dans la résolution 466/12 du Conseil National de la Santé. Il sera également soumis au Comité d'Éthique d'Egas Moniz. Avant de commencer à participer à cette recherche, les volontaires recevront toutes les informations relatives aux objectifs et aux procédures méthodologiques de l'étude et, après avoir accepté de participer, signeront le formulaire de consentement éclairé. Les participants seront informés des objectifs, des procédures de recherche, des risques, des bénéfices et des mesures de minimisation, et les données seront présentées ensemble. L'informateur pourra retirer sa participation à tout moment.

Procédures Statistiques Le test de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les différences possibles entre les résultats avant et après l'application du protocole de traitement dans chaque groupe. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour évaluer la différence entre les groupes. Un niveau de signification de 0,05 sera adopté.

RÉSULTATS ATTENDUS Il est attendu que cette recherche contribue à des protocoles et des méthodes d'évaluation plus précis pour l'intervention avec stimulation magnétique périphérique dans la douleur chronique, ainsi qu'à une base scientifique pour la technique.

RISQUES ET BÉNÉFICES :

L'application de toute ressource thérapeutique peut exposer le participant à un certain type de risque, cependant, cette recherche est conçue pour minimiser cette occurrence autant que possible. Puisqu'il s'agit d'une stimulation électromagnétique, le participant peut ressentir un certain inconfort ou douleur, donc il peut mettre fin à sa participation immédiatement sans aucun fardeau. Il est attendu qu'après l'intervention de cette recherche, elle apportera des bénéfices dans l'amélioration de la lombalgie chronique.

MESURES SANITAIRES

Des mesures sanitaires seront prises pour les patients et les chercheurs :

L'exposition aux sources d'infection sera contrôlée, ce qui est extrêmement important pour protéger les patients et les chercheurs et, ainsi, prévenir les épidémies au sein de l'institution.

Tous les professionnels de santé doivent porter des masques faciaux (chirurgicaux ou N95/PFF2 ou équivalent) pour la protection personnelle et le contrôle de la source (GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020) ; en outre, les patients doivent porter le même masque.

Éviter les contacts étroits avec les personnes (c'est-à-dire, maintenir une distance d'au moins un mètre), surtout avec celles qui ont de la fièvre, de la toux ou des éternuements ; Pratiquer l'étiquette respiratoire (c'est-à-dire, couvrir la bouche et le nez avec l'avant-bras lors de la toux ou des éternuements avec des mouchoirs jetables, les jeter immédiatement après utilisation dans une poubelle fermée, puis se désinfecter les mains).

Se laver fréquemment les mains avec du savon et de l'eau ou avec un désinfectant pour les mains à base d'alcool à 70 % et éviter de toucher les yeux, le nez et la bouche avec des mains non lavées ; Il est connu que les virus sont inactivés par l'alcool à 70 % et le chlore. Par conséquent, désinfecter fréquemment les surfaces de l'emplacement.